Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della stenosi delle fistole arterovenose in emodialisi trattata con DissolveAV (DissolveAVF)

7 febbraio 2025 aggiornato da: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del pallone per farmaci con punteggio periferico (Dissolve AV) nel trattamento della stenosi delle fistole arterovenose in emodialisi Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato

I palloncini rivestiti di farmaco che erogano paclitaxel nel sito dell'angioplastica hanno dimostrato la loro superiorità nel trattamento delle stenosi arteriose coronariche e periferiche. Il paclitaxel riduce l'iperplasia neointimale, pertanto rappresenta un'opzione interessante per le stenosi AVF. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino per farmaci con punteggio periferico (Dissolve AV) o del catetere per dilatazione del palloncino (Armada 35) nel trattamento della stenosi AVF nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di superiorità prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, in aperto. Verranno arruolati un totale di 220 soggetti provenienti da 10 siti in Cina. Tutti i soggetti arruolati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di test (gruppo Dissolve AV, n=110) e al gruppo di controllo (gruppo Armada 35, n=110) con un rapporto di assegnazione randomizzato di 1:1. I soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo saranno trattati con palloncino farmacologico periferico o catetere per dilatazione a palloncino

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina.
  • La fistola arterovenosa o innesto arterovenoso è maturata e ha subito una o più sedute di emodialisi
  • Stenosi venosa della fistola AV o innesto AV
  • la lesione bersaglio ha una stenosi ≥50% evidenziata dall'angiografia. e avere almeno un sintomo di questi: 1. La pressione venosa è aumentata in modo significativo durante la dialisi, 2. Esame fisico del fenomeno anomalo, 3. Diminuzione del flusso sanguigno di pompaggio.
  • La lesione target è costituita da una lesione singola o da lesioni multiple con lunghezza della lesione target ≤ 40 mm. Diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio ≥ 4,0 mm e ≤ 7,0 mm.
  • Se il paziente ha una lesione non bersaglio, la stenosi è ≥50% e non necessita di trattamento.
  • Paziente in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte
  • FAV localizzata agli arti inferiori
  • due o più di due stenosi al vaso bersaglio.
  • Ostruzione del ritorno venoso centrale
  • PVR
  • FAV con trombosi acuta che richiede lisi o trombectomia in 30 giorni
  • accesso vascolare ha un intervento chirurgico in 30 giorni o intende sottoporsi a un intervento chirurgico
  • nota ipersensibilità ad aspirina, eparina, clopidogrel, paclitaxel, mezzo di contrasto, ecc.
  • Pazienti sottoposti a immunoterapia o vasculite sospetta/confermata
  • Pazienti con storia di disfunzione della coagulazione del sangue e storia di porpora trombocitopenica
  • Infezione dell'accesso vascolare o infezione sistemica attiva
  • l'aspettativa di vita dei pazienti è inferiore a 12 mesi
  • Il trapianto renale è stato pianificato o convertito in dialisi peritoneale
  • Altre condizioni mediche che portano i ricercatori a ritenere che i pazienti potrebbero non essere in grado di seguire il programma di sperimentazione
  • coinvolto in altri farmaci, biologia, ricerca sui dispositivi medici o è stato coinvolto in altri test clinici di prodotti simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sciogliere il gruppo AVF
Questo gruppo è stato trattato con il pallone per farmaci con punteggio periferico. Sciogliere l'AVF
Dispositivo: Sciogliere AVF
I soggetti nel gruppo di prova saranno trattati con palloncino di droga con punteggio periferico.
Altri nomi:
  • Utilizzo del catetere a palloncino per farmaci con punteggio periferico per coprire l'intero segmento trattato
Comparatore attivo: Gruppo PTA
Questo gruppo è stato trattato con un semplice catetere a palloncino.Armada 35
Dispositivo: Armata 35
I soggetti nel gruppo di prova saranno trattati con catetere a palloncino semplice.
Altri nomi:
  • Utilizzando un semplice catetere a palloncino per coprire l'intero segmento trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patenza primaria per lesioni target (TLPP) a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
TLPP termina con la lesione target postoperatoria (inclusi 5 mM prossimali e 5 mM distale al fallimento della lesione target) (TLF) o trombosi di accesso vascolare associato alla lesione target. TLF è definito come la presenza di almeno un sintomo clinico del flusso sanguigno di dialisi inadeguata (come definito nelle linee guida NKF-K/DOQI) a causa della stenosi della lesione bersaglio (≥ 50% di stenosi della lesione bersaglio sull'imaging), inclusa Pressione venosa significativamente elevata durante la dialisi, risultati di esame fisico anormali e una diminuzione del flusso sanguigno controllato dalla pompa.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patenza primaria per lesioni target (TLPP) a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
TLPP termina con la lesione target postoperatoria (inclusi 5 mM prossimali e 5 mM distale al fallimento della lesione target) (TLF) o trombosi di accesso vascolare associato alla lesione target. TLF è definito come la presenza di almeno un sintomo clinico del flusso sanguigno di dialisi inadeguata (come definito nelle linee guida NKF-K/DOQI) a causa della stenosi della lesione bersaglio (≥ 50% di stenosi della lesione bersaglio sull'imaging), inclusa Pressione venosa significativamente elevata durante la dialisi, risultati di esame fisico anormali e una diminuzione del flusso sanguigno controllato dalla pompa.
12 mesi dopo la procedura
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 0 giorni dopo la procedura
Se valutato con un singolo catetere di dilatazione a palloncino, è definito come una portata di successo di una lesione bersaglio, dilatazione senza rottura e ritiro di successo.
0 giorni dopo la procedura
Successo procedurale
Lasso di tempo: 0 giorni dopo la procedura
È definito come ≤ 30% di stenosi residua della lesione bersaglio e l'assenza di eventi avversi perioperatori gravi.
0 giorni dopo la procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: 0 - 5 giorni dopo la procedura
Almeno una sessione di emodialisi di successo seguendo la procedura.
0 - 5 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VP-P-2018-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni