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Um estudo de segurança e eficácia da estenose de fístulas arteriovenosas de hemodiálise tratadas com DissolveAV (DissolveAVF)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Avaliação da Segurança e Eficácia do Balão de Droga de Pontuação Periférica (Dissolve AV) no Tratamento de Hemodiálise Fístula Arteriovenosa Estenose Um Estudo Clínico Prospectivo Multicêntrico Randomizado Controlado

Balões revestidos com drogas que entregam paclitaxel no local da angioplastia provaram sua superioridade no tratamento de estenoses arteriais periféricas e coronárias. O paclitaxel reduz a hiperplasia neointimal, portanto, representa uma opção atraente para estenoses de FAV. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do balão de droga de pontuação periférica (Dissolve AV) ou do cateter de dilatação por balão (Armada 35) no tratamento da estenose da FAV na população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de superioridade prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto. Um total de 220 indivíduos serão inscritos em 10 locais na China. Todos os indivíduos inscritos serão designados aleatoriamente para o grupo de teste (grupo Dissolve AV, n=110) e o grupo de controle (grupo Armada 35, n=110) com proporção de alocação aleatória de 1:1. Indivíduos no grupo de teste e no grupo de controle serão tratados com balão de droga de pontuação periférica ou cateter de dilatação de balão

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, China
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino.
  • Fístula arteriovenosa ou enxerto arteriovenoso maturado e submetido a uma ou mais sessões de hemodiálise
  • Estenose venosa da fístula AV ou enxerto AV
  • lesão-alvo tem estenose ≥50% evidenciada por angiografia. e ter pelo menos um dos seguintes sintomas: 1. A pressão venosa aumentou significativamente durante a diálise, 2. Exame físico de fenômeno anormal, 3. Diminuição no bombeamento do fluxo sanguíneo.
  • A lesão-alvo consiste em uma única lesão ou lesões múltiplas com comprimento de lesão-alvo ≤ 40 mm. Diâmetro do vaso de referência da lesão-alvo ≥ 4,0 mm e ≤ 7,0 mm.
  • Se o paciente tiver lesão não-alvo, a estenose ≥50% e não precisa ser tratado.
  • Paciente capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar
  • FAV localizada nos membros inferiores
  • duas ou mais de duas estenoses no vaso alvo.
  • Obstrução do retorno venoso central
  • ISR
  • FAV com trombose aguda requerendo lise ou trombectomia em 30 dias
  • acesso vascular tem cirurgia em 30 dias ou pretende se submeter a uma cirurgia
  • hipersensibilidade conhecida à aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, meio de contraste, etc.
  • Pacientes em imunoterapia ou suspeita/confirmação de vasculite
  • Pacientes com história de disfunção da coagulação sanguínea e história de púrpura trombocitopênica
  • Infecção de acesso vascular ou infecção sistêmica ativa
  • a expectativa de vida dos pacientes é inferior a 12 meses
  • O transplante renal foi planejado ou convertido em diálise peritoneal
  • Outras condições médicas que levam os pesquisadores a acreditar que os pacientes podem não conseguir seguir o programa do estudo
  • envolvido em outras drogas, biologia, pesquisa de dispositivos médicos ou em outros produtos similares Teste clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dissolver Grupo AVF
Este grupo tratado com balão de droga de pontuação periférica. Dissolver FAV
Dispositivo: Dissolver FAV
Os indivíduos do grupo de teste serão tratados com balão de droga de pontuação periférica.
Outros nomes:
  • Usando cateter de balão de droga de pontuação periférica para cobrir todo o segmento tratado
Comparador Ativo: Grupo PTA
Este grupo tratou com cateter balão simples. Armada 35
Dispositivo: Armada 35
Os indivíduos do grupo de teste serão tratados com cateter balão simples.
Outros nomes:
  • Usando cateter de balão simples para cobrir todo o segmento tratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PATCAÇÃO Primária da Lesão Alvo (TLPP) aos 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses após o procedimento
TLPP termina com lesão alvo pós-operatória (incluindo falha proximal e 5 mm distal à lesão alvo) (TLF) ou trombose de acesso vascular associado à lesão alvo. O TLF é definido como a presença de pelo menos um sintoma clínico de fluxo sanguíneo de diálise inadequada (conforme definido nas diretrizes NKF-K/DOQI) devido à estenose da lesão alvo (≥ 50% de estenose da lesão alvo na imagem), incluindo Pressão venosa significativamente elevada durante a diálise, achados anormais do exame físico e uma diminuição no fluxo sanguíneo controlado pela bomba.
6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PATCAÇÃO Primária da Lesão Alvo (TLPP) aos 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
TLPP termina com lesão alvo pós-operatória (incluindo falha proximal e 5 mm distal à lesão alvo) (TLF) ou trombose de acesso vascular associado à lesão alvo. O TLF é definido como a presença de pelo menos um sintoma clínico de fluxo sanguíneo de diálise inadequada (conforme definido nas diretrizes NKF-K/DOQI) devido à estenose da lesão alvo (≥ 50% de estenose da lesão alvo na imagem), incluindo Pressão venosa significativamente elevada durante a diálise, achados anormais do exame físico e uma diminuição no fluxo sanguíneo controlado pela bomba.
12 meses após o procedimento
Sucesso do dispositivo
Prazo: 0 dias após o procedimento
Quando avaliado com um único cateter de dilatação do balão, ele é definido como alcance bem -sucedido de uma lesão alvo, dilatação sem ruptura e retirada bem -sucedida.
0 dias após o procedimento
Sucesso processual
Prazo: 0 dias após o procedimento
É definido como ≤ 30% de estenose residual da lesão alvo e a ausência de eventos adversos perioperatórios graves.
0 dias após o procedimento
Sucesso clínico
Prazo: 0 - 5 dias após o processo
Pelo menos uma sessão de hemodiálise bem -sucedida após o procedimento.
0 - 5 dias após o processo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VP-P-2018-018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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