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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur mit DissolveAV behandelten Hämodialysearteriovenösen Fistelnstenose (DissolveAVF)

7. Februar 2025 aktualisiert von: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren Scoring-Medikamentenballons (Dissolve AV) bei der Behandlung der Hämodialyse arteriovenöser Fisteln Stenose Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Medikamentbeschichtete Ballons, die Paclitaxel an der Angioplastiestelle abgeben, haben ihre Überlegenheit bei der Behandlung von koronaren und peripheren arteriellen Stenosen bewiesen. Paclitaxel reduziert die Neointimahyperplasie und stellt daher eine attraktive Option für AVF-Stenosen dar. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren Scoring-Medikamentenballons (Dissolve AV) oder des Ballondilatationskatheters (Armada 35) bei der Behandlung der AVF-Stenose in der chinesischen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Überlegenheitsstudie. Insgesamt werden 220 Probanden von 10 Standorten in China eingeschrieben. Alle aufgenommenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe (Dissolve AV-Gruppe, n = 110) und der Kontrollgruppe (Armada 35-Gruppe, n = 110) mit einem randomisierten Zuordnungsverhältnis von 1:1 zugewiesen. Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe werden mit peripherem Scoring-Medikamentenballon oder Ballondilatationskatheter behandelt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, China
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Arteriovenöse Fistel oder arteriovenöses Transplantat ist ausgereift und hat sich einer oder mehreren Hämodialysesitzungen unterzogen
  • Venöse Stenose der AV-Fistel oder des AV-Transplantats
  • Zielläsion hat eine Stenose von ≥50 %, nachgewiesen durch Angiographie. und mindestens ein Symptom davon haben: 1. Der venöse Druck stieg während der Dialyse signifikant an, 2. Anomales Phänomen bei der körperlichen Untersuchung, 3. Abnahme des Pumpblutflusses.
  • Die Zielläsion besteht aus einer einzelnen Läsion oder mehreren Läsionen mit einer Länge der Zielläsion von ≤ 40 mm. Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion ≥ 4,0 mm und ≤ 7,0 mm.
  • Wenn der Patient eine Nicht-Zielläsion hat, beträgt die Stenose ≥50 % und muss nicht behandelt werden.
  • Patientin in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • AVF an den unteren Extremitäten
  • zwei oder mehr als zwei Stenosen am Zielgefäß.
  • Obstruktion des zentralvenösen Rückflusses
  • ISR
  • AVF mit akuter Thrombose, die eine Lyse oder Thrombektomie in 30 Tagen erfordert
  • Gefäßzugang in 30 Tagen operiert wird oder beabsichtigt, sich einer Operation zu unterziehen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Paclitaxel, Kontrastmittel etc.
  • Patienten, die sich einer Immuntherapie oder einer vermuteten/bestätigten Vaskulitis unterziehen
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte und thrombozytopenischer Purpura in der Vorgeschichte
  • Gefäßzugangsinfektion oder systemische aktive Infektion
  • Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 12 Monate
  • Eine Nierentransplantation wurde geplant oder auf eine Peritonealdialyse umgestellt
  • Andere Erkrankungen, die dazu führen, dass Forscher glauben, dass Patienten dem Studienprogramm möglicherweise nicht folgen können
  • in andere Arzneimittel-, Biologie- oder Medizinproduktforschung involviert war oder an anderen ähnlichen klinischen Tests mit Produkten beteiligt war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Auflösung der AVF-Gruppe
Diese Gruppe wurde mit peripherem Scoring-Arzneimittelballon behandelt. AVF auflösen
Gerät: AVF auflösen
Die Probanden in der Testgruppe werden mit einem peripheren Scoring-Medikamentenballon behandelt.
Andere Namen:
  • Verwendung eines peripheren Medikamentenballonkatheters zur Abdeckung des gesamten behandelten Segments
Aktiver Komparator: PTA-Gruppe
Diese Gruppe wurde mit einem einfachen Ballonkatheter behandelt.Armada 35
Gerät: Armada 35
Probanden in der Testgruppe werden mit einem einfachen Ballonkatheter behandelt.
Andere Namen:
  • Verwendung eines einfachen Ballonkatheters zur Abdeckung des gesamten behandelten Segments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsion Primärdurchdrückte (TLPP) nach 6 Monaten nach dem Ausbau
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Einsatz
TLPP endet mit der postoperativen Zielläsion (einschließlich 5 mM proximal und 5 mm distal zur Zielläsion) oder Zielläsion-assoziierter Gefäßzugang-Thrombose. TLF ist definiert als das Vorhandensein eines mindestens einem klinischen Symptom eines unzureichenden Dialyse-Blutflusses (wie in den NKF-K/DOQI signifikant erhöhter venöser Druck während der Dialyse, abnormale Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung und eine Abnahme des Pumpen-kontrollierten Blutflusses.
6 Monate nach dem Einsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsion Primärdurchdrückte (TLPP) nach 12 Monaten nach dem Ausbau
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz
TLPP endet mit der postoperativen Zielläsion (einschließlich 5 mM proximal und 5 mm distal zur Zielläsion) oder Zielläsion-assoziierter Gefäßzugang-Thrombose. TLF ist definiert als das Vorhandensein eines mindestens einem klinischen Symptom eines unzureichenden Dialyse-Blutflusses (wie in den NKF-K/DOQI signifikant erhöhter venöser Druck während der Dialyse, abnormale Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung und eine Abnahme des Pumpen-kontrollierten Blutflusses.
12 Monate nach dem Einsatz
Geräteerfolg
Zeitfenster: 0 Tag nach dem Einsatz
Bei der Bewertung mit einem einzigen Ballon -Dilatation -Katheter ist er als erfolgreiche Reichweite einer Zielläsion, einer Dilatation ohne Bruch und erfolgreicher Rückzug definiert.
0 Tag nach dem Einsatz
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 0 Tag nach dem Einsatz
Es ist definiert als ≤ 30% Reststenose der Zielläsion und das Fehlen schwerwiegender perioperativer unerwünschter Ereignisse.
0 Tag nach dem Einsatz
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 0 - 5 Tage nach dem Einsatz
Mindestens eine Sitzung erfolgreicher Hämodialyse nach dem Verfahren.
0 - 5 Tage nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VP-P-2018-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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