Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání matrice autogenního dentinu s xenoimplantátem získaným z hovězího dobytka pro uchování zásuvky

29. ledna 2020 aktualizováno: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinické, radiografické a histomorfometrické srovnání autogenní demineralizované dentinové matrice versus bovinního xenoimplantátu pro uchování zásuvky: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie je humánní, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude provedena za účelem prozkoumání a porovnání klinických, radiografických a histomorfometrických výsledků autogenního demineralizovaného dentinu (DDM) oproti xenoimplantátu (DBM) odvozenému od skotu pro postup uchování zásuvky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Po lokální anestezii se chlopeň v plné tloušťce minimálně odráží bukálně a lingválně kolem zubu nepřesahující 3 mm apikálně k alveolárnímu hřebenu.
  • Extrakce zubu bude prováděna metodami atraumatické extrakce pomocí periotomu.
  • Po extrakci bude hrdlo důkladně kyretováno, zkontrolováno a propláchnuto sterilním fyziologickým roztokem.
  • Zásuvka splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude náhodně přidělena buď testovací nebo kontrolní skupině.
  • Intrachirurgická měření budou zaznamenána.
  • Konzervace patice bude provedena buď demineralizovanou dentinovou matricí DDM (TEST) nebo bovinním xenoimplantátem DBM (CONTROL). Kostní štěp bude prodloužen do výšky intraproximální kosti.
  • Kolagenová membrána bude umístěna přes místo štěpu a bude se rozšiřovat přibližně 3 mm od apikální k bukální a lingvální hřeben.
  • Chlopně budou aproximovány stehy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Nábor
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zuby indikované k extrakci a následnému zavedení implantátu
  • Věková skupina 18 až 55 let
  • Zub s jedním kořenem je indikován k extrakci z důvodu endodontického selhání, kazu nebo zlomeniny
  • Přítomnost keratinizované tkáně >2 mm, která umožňuje řízení laloku
  • Místo extrakce by mělo mít na obou stranách sousední zub
  • Systémově zdraví pacienti
  • Vady extrakčního hrdla třídy II nebo III podle Hammerele a Jung (2008)
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 25 % na začátku. (PI)
  • Skóre plného krvácení z úst (FMBS) < 25 % na začátku. (BI)

Kritéria vyloučení:

  • .Přítomnost dehiscence nebo fenestrace v kterékoli jamce, více než 50 % úbytku kosti v kterékoli ze stěn jamky
  • Zdravotní stavy kontraindikující chirurgické zákroky
  • Známí kuřáci a alkoholici
  • Subjekty se známými metabolickými poruchami kostí. (Str onemocnění, fibrózní dysplazie atd.)
  • Akutní infekce v místě extrakce. Např. Absces
  • Historie malignity
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii
  • Periapická patologie, jako jsou granulomy, cysty, hypercementóza, ankylóza.
  • Těhotné a kojící ženy
  • Maxilární a mandibulární 3. moláry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovaná skupina -Autogenní dentinová matrice a kolagenová membrána
Testovací skupina - Po atraumatické extrakci zubu bude jamka rozšířena autogenní dentinovou matricí a pokryta kolagenovou membránou a jsou umístěny stehy.
Postup: konzervace zásuvky
Matrice autogenního dentinu a kolagenová membrána (testovaná skupina) Xenoštěp z hovězího dobytka a kolagenová membrána (kontrolní skupina)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - bovinní xenoimplantát a kolagenová membrána
kontrolní skupina- Po atraumatické extrakci zubu bude jamka rozšířena bovinním derivovaným xenoimplantátem a pokryta kolagenovou membránou a jsou umístěny stehy.
Postup: konzervace zásuvky
Matrice autogenního dentinu a kolagenová membrána (testovaná skupina) Xenoštěp z hovězího dobytka a kolagenová membrána (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška alveolárního hřebene a šířka bucco-lingválního hřebene
Časové okno: 6 měsíců
Použití Mapping Caliper a (University of North Carolina) UNC-15 PROBE Měřeno v mm
6 měsíců
Zvýšení šířky alveolárního hřebene (ARWG) a zvýšení vertikální výšky kostí (VBHG)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
CBCT (Cone Beam Computer Tomography) měřeno v mm
6 MĚSÍCŮ
% novotvorby kosti a zbytkový kostní štěp
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
HISTOMORFOMETRICKÉ
6 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
Silness a Leo index pomocí UNC-15 PROBE s hodnocením Výborný- 0 Dobrý- 0,1 - 0,9 Dobrý -1,0 - 1,9 Špatný - 2,0 - 3,0
6 měsíců
Index krvácení
Časové okno: 6 měsíců

Mombelli – index krvácení Sulcus pomocí sondy UNC-15 s hodnocením 0 – žádné krvácení

1 – viditelná izolovaná krvácivá místa 2 – krev tvoří splývající červenou čáru na okraji 3 – silné nebo profuzní krvácení
6 měsíců
Pacientem hlášená výsledná opatření pro bolest a estetiku
Časové okno: 6 měsíců
( Vizuální analogová škála -VAS) Skóre hodnocení, Žádné (0) Mírné (1-3) Střední (4-6) Vážné (7-10)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02_D012_101639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení