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Confronto tra matrice di dentina autogena e xenoinnesto di origine bovina per la conservazione dell'alveolo

29 gennaio 2020 aggiornato da: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Confronto clinico, radiografico e istomorfometrico tra matrice di dentina autogena demineralizzata e xenotrapianto di origine bovina per la conservazione dell'alveolo: uno studio clinico controllato randomizzato

Il presente studio è uno studio clinico umano, prospettico, randomizzato controllato che sarà condotto per esplorare e confrontare l'esito clinico, radiografico e istomorfometrico della dentina demineralizzata autogena (DDM) rispetto allo xenotrapianto di derivazione bovina (DBM) per la procedura di conservazione dell'alveolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Dopo l'anestesia locale un lembo a tutto spessore sarà minimamente riflesso buccalmente e lingualmente intorno al dente non superiore a 3 mm apicalmente alla cresta alveolare.
  • L'estrazione del dente verrà eseguita utilizzando metodi di estrazione atraumatici utilizzando Periotome.
  • Dopo l'estrazione, l'alveolo sarà accuratamente curato, ispezionato e irrigato con soluzione salina sterile.
  • Il socket che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione verrà assegnato in modo casuale al gruppo di test o di controllo.
  • Verranno registrate le misurazioni intrachirurgiche.
  • La conservazione dell'alveolo verrà eseguita con DDM a matrice di dentina demineralizzata (TEST) o DBM con xenotrapianto di derivazione bovina (CONTROL). L'innesto osseo sarà esteso all'altezza dell'osso intraprossimale.
  • La membrana di collagene verrà posizionata sopra il sito innestato estendendosi per circa 3 mm dall'apice alla cresta buccale e linguale.
  • I lembi saranno approssimati con punti di sutura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Reclutamento
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti indicati per l'estrazione e il successivo posizionamento dell'impianto
  • Fascia di età dai 18 ai 55 anni
  • Dente a radice singola indicato per l'estrazione a causa di fallimento endodontico, carie o frattura
  • Presenza di tessuto cheratinizzato >2 mm per consentire la gestione del lembo
  • Il sito di estrazione dovrebbe avere un dente adiacente su entrambi i lati
  • Pazienti sistemicamente sani
  • Difetti dell'alveolo estrattivo di classe II o III secondo Hammerele e Jung (2008)
  • Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) <25% al ​​basale. (PI)
  • Punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS) <25% al ​​basale. (BI)

Criteri di esclusione:

  • .Presenza di deiscenza o fenestrazione in uno qualsiasi degli alveoli, oltre il 50% della perdita ossea in una qualsiasi delle pareti dell'alveolo
  • Condizioni mediche che controindicano interventi chirurgici
  • Fumatori e alcolisti noti
  • Soggetti con disordini metabolici ossei noti. (Pagets malattia, displasia fibrosa ecc.)
  • Infezioni acute nel sito di estrazione. Ad esempio, ascesso
  • Storia di malignità
  • Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia
  • Patologia periapicale come granulomi, cisti, ipercementosi, anchilosi.
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • 3° molare mascellare e mandibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova - Matrice di dentina autogena e membrana di collagene
Gruppo di test - Dopo l'estrazione atraumatica del dente, l'alveolo verrà aumentato con matrice di dentina autogena e coperto con membrana di collagene e verranno posizionate le suture.
Procedura: conservazione della presa
Matrice di dentina autogena e membrana di collagene (gruppo test) Xenotrapianto di origine bovina e membrana di collagene (gruppo di controllo)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: xenotrapianto di derivazione bovina e membrana di collagene
gruppo di controllo - Dopo l'estrazione atraumatica del dente, l'alveolo verrà aumentato con xenotrapianto di derivazione bovina e coperto con membrana di collagene e verranno posizionate le suture.
Procedura: conservazione della presa
Matrice di dentina autogena e membrana di collagene (gruppo test) Xenotrapianto di origine bovina e membrana di collagene (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza della cresta alveolare e larghezza della cresta bucco-linguale
Lasso di tempo: 6 mesi
Usando Mapping Caliper e (University of North Carolina) UNC- 15 PROBE Misurato in mm
6 mesi
Guadagno di larghezza della cresta alveolare (ARWG) e guadagno di altezza ossea verticale (VBHG)
Lasso di tempo: 6 MESI
CBCT (Cone Beam Computer Tomography) misurata in mm
6 MESI
% di neoformazione ossea e innesto osseo residuo
Lasso di tempo: 6 MESI
ISTOMORFOMETRICO
6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Silness and Leo index using UNC-15 PROBE with Rating Score Excellent- 0 Good- 0.1 - 0.9 Fair -1.0 - 1.9 Scarso - 2.0 - 3.0
6 mesi
Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Mombelli - Indice di sanguinamento del solco utilizzando la sonda UNC-15 con punteggio di valutazione 0- Nessun sanguinamento

1 -Punti sanguinanti isolati visibili 2-Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine 3- Sanguinamento abbondante o abbondante
6 mesi
Misure di esito riferite dal paziente per il dolore e l'estetica
Lasso di tempo: 6 mesi
( Scala analogica visiva -VAS) Punteggio di valutazione, Nessuno (0) Lieve (1-3) Moderato (4-6) Grave (7-10)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02_D012_101639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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