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Comparaison entre la matrice de dentine autogène et la xénogreffe d'origine bovine pour la préservation des alvéoles

29 janvier 2020 mis à jour par: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Comparaison clinique, radiographique et histomorphométrique de la matrice de dentine déminéralisée autogène par rapport à la xénogreffe d'origine bovine pour la préservation des alvéoles : un essai clinique contrôlé randomisé

La présente étude est un essai clinique contrôlé randomisé, prospectif et humain qui sera mené pour explorer et comparer les résultats cliniques, radiographiques et histomorphométriques de la dentine déminéralisée autogène (DDM) par rapport à la xénogreffe d'origine bovine (DBM) pour la procédure de préservation de l'alvéole.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Après une anesthésie locale, un lambeau de pleine épaisseur sera légèrement réfléchi en vestibule et en lingual autour de la dent sans dépasser 3 mm apical à la crête alvéolaire.
  • L'extraction des dents sera réalisée en utilisant des méthodes d'extraction atraumatiques utilisant le Périotome.
  • Après extraction, l'alvéole sera soigneusement curetée, inspectée et irriguée avec une solution saline stérile.
  • La douille satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera attribuée au hasard soit au groupe de test, soit au groupe de contrôle.
  • Les mesures intra-chirurgicales seront enregistrées.
  • La préservation des alvéoles sera effectuée soit avec une matrice de dentine déminéralisée DDM (TEST) soit avec une xénogreffe bovine DBM (CONTROL). La greffe osseuse sera étendue jusqu'à la hauteur de l'os intra-proximal.
  • Une membrane de collagène sera placée sur le site greffé s'étendant d'environ 3 mm apical à la crête buccale et linguale.
  • Les lambeaux seront rapprochés avec des sutures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
        • Recrutement
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dents indiquées pour l'extraction et la pose ultérieure d'implants
  • Groupe d'âge de 18 à 55 ans
  • Dent à racine unique indiquée pour l'extraction en raison d'un échec endodontique, d'une carie ou d'une fracture
  • Présence de > 2 mm de tissu kératinisé pour permettre la gestion du lambeau
  • Le site d'extraction doit avoir une dent adjacente de chaque côté
  • Patients systémiquement sains
  • Défauts d'alvéoles d'extraction de classe II ou III selon Hammerele et Jung (2008)
  • Score de plaque complète de la bouche (FMPS) < 25 % au départ. (PI)
  • Score de saignement buccal complet (FMBS) < 25 % au départ. (BI)

Critère d'exclusion:

  • .Présence de déhiscence ou de fenestration dans l'une des alvéoles, plus de 50 % de perte osseuse dans l'une des parois de l'alvéole
  • Conditions médicales contre-indiquant les interventions chirurgicales
  • Fumeurs et alcooliques connus
  • Sujets présentant des troubles métaboliques osseux connus. (Pagets maladie, dysplasie fibreuse, etc.)
  • Infections aiguës au site d'extraction. Par exemple, abcès
  • Antécédents de malignité
  • Patients ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie
  • Pathologie périapicale telle que granulomes, kyste, hypercémentose, ankylose.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • 3èmes molaires maxillaires et mandibulaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de test - Matrice de dentine autogène et membrane de collagène
Groupe test - Après une extraction dentaire atraumatique, l'alvéole sera augmentée d'une matrice de dentine autogène et recouverte d'une membrane de collagène et des sutures seront placées.
Procédure: préservation de la douille
Matrice de dentine autogène et membrane de collagène (groupe test) Xénogreffe bovine et membrane de collagène (groupe témoin)
Comparateur actif: Groupe témoin - xénogreffe d'origine bovine et membrane de collagène
groupe témoin - Après une extraction dentaire atraumatique, l'alvéole sera augmentée d'une xénogreffe d'origine bovine et recouverte d'une membrane de collagène et des sutures seront placées.
Procédure: préservation de la douille
Matrice de dentine autogène et membrane de collagène (groupe test) Xénogreffe bovine et membrane de collagène (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur de la crête alvéolaire et largeur de la crête bucco-linguale
Délai: 6 mois
Utilisation d'un pied à coulisse cartographique et d'une SONDE UNC-15 (Université de Caroline du Nord) Mesurée en mm
6 mois
Gain de largeur de la crête alvéolaire (ARWG) et gain de hauteur osseuse verticale (VBHG)
Délai: 6 MOIS
CBCT (Cone Beam Computer Tomography) mesuré en mm
6 MOIS
% de formation osseuse nouvelle et greffe osseuse résiduelle
Délai: 6 MOIS
HISTOMORPHOMÉTRIQUE
6 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des plaques
Délai: 6 mois
Indice Silness et Leo utilisant UNC-15 PROBE avec score d'évaluation Excellent- 0 Bon- 0,1 - 0,9 Passable -1,0 - 1,9 Médiocre - 2,0 - 3,0
6 mois
Indice de saignement
Délai: 6 mois

Mombelli - Indice de saignement du sulcus à l'aide de la sonde UNC-15 avec un score d'évaluation de 0 - Pas de saignement

1 - Taches de saignement isolées visibles 2 - Le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge 3 - Saignement abondant ou abondant
6 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients pour la douleur et l'esthétique
Délai: 6 mois
(Échelle visuelle analogique - EVA) Score d'évaluation, aucun (0) Léger (1-3) Modéré (4-6) Sévère (7-10)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 02_D012_101639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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