Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af autogent dentinmatrix versus bovin-afledt xenograft til socket-konservering

29. januar 2020 opdateret af: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinisk, radiografisk og histomorfometrisk sammenligning af autogen demineraliseret dentinmatrix versus bovint afledt xenograft til socket-konservering: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et humant, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil blive udført for at udforske og sammenligne det kliniske, radiografiske og histomorfometriske resultat af autogent demineraliseret dentin(DDM) versus bovint afledt xenograft(DBM) til socket-konserveringsprocedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Efter lokalbedøvelse vil en flap i fuld tykkelse blive minimalt reflekteret bukkalt og lingualt omkring tanden, der ikke overstiger 3 mm apikalt i forhold til alveolarkammen.
  • Tandudtrækning vil blive udført ved at bruge atraumatiske ekstraktionsmetoder ved hjælp af Periotome.
  • Efter ekstraktion vil soklen blive grundigt curettet, inspiceret og skyllet med steril saltvandsopløsning.
  • Sokkelen, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten test- eller kontrolgruppe.
  • Intrakirurgiske målinger vil blive registreret.
  • Socket-konservering vil blive udført med enten demineraliseret dentinmatrix DDM(TEST) eller bovint afledt xenograft DBM (CONTROL). Knogletransplantat vil blive forlænget til højden af ​​den intraproksimale knogle.
  • Kollagenmembranen vil blive placeret over det transplanterede sted, der strækker sig ca. 3 mm apikalt til bukkal og lingual kam.
  • Flapper vil blive tilnærmet med suturer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Rekruttering
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tænder indiceret til udtrækning og efterfølgende implantatplacering
  • Aldersgruppe 18 til 55 år
  • Enkeltrodet tand indiceret til ekstraktion på grund af endodontisk svigt, caries eller fraktur
  • Tilstedeværelse af >2 mm keratiniseret væv for at tillade klaphåndtering
  • Ekstraktionsstedet skal have tilstødende tand på begge sider
  • Systemisk sunde patienter
  • Klasse II eller III udsugningsmuffe defekter ifølge Hammerele og Jung(2008)
  • Score for fuld mundplak (FMPS)<25 % ved baseline.(PI)
  • Blødningsscore for fuld mund (FMBS) <25 % ved baseline. (BI)

Ekskluderingskriterier:

  • . Tilstedeværelse af dehiscens eller fenestration i nogen af ​​fatningerne, mere end 50 % af knogletab i nogen af ​​sockets vægge
  • Medicinske tilstande, der kontraindikerer kirurgiske indgreb
  • Kendte rygere og alkoholikere
  • Forsøgspersoner med kendte knoglemetaboliske forstyrrelser.(Pages sygdom, fibrøs dysplasi osv.)
  • Akutte infektioner på udvindingsstedet. Fx Abscess
  • Historie om malignitet
  • Patienter, der har gennemgået strålebehandling eller kemoterapi
  • Periapikal patologi såsom granulomer, cyste, hypercementose, ankylose.
  • Gravide og ammende kvinder
  • Maxillær og mandibular 3. kindtænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe -Autogen dentinmatrix og kollagenmembran
Testgruppe - Efter atraumatisk tandudtrækning vil fatningen blive udvidet med autogen dentinmatrix og dækket med kollagenmembran og suturer anbragt.
Procedure: fatnings bevarelse
Autogen dentinmatrix og kollagenmembran (testgruppe) Bovint afledt xenograft og kollagenmembran (kontrolgruppe)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe-bovint afledt xenograft og kollagenmembran
kontrolgruppe- Efter atraumatisk tandudtrækning vil socket blive forstærket med bovint afledt xenograft og dækket med kollagenmembran, og suturer anbringes.
Procedure: fatnings bevarelse
Autogen dentinmatrix og kollagenmembran (testgruppe) Bovint afledt xenograft og kollagenmembran (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde af Alveolar Crest og Bucco-Lingual Ridge Bredde
Tidsramme: 6 måneder
Brug af Mapping Caliper og (University of North Carolina) UNC-15 PROBE Målt i mm
6 måneder
Alveolar Ridge Width Gain (ARWG) og Vertical Bone Height Gain (VBHG)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
CBCT (Cone Beam Computer Tomography) målt i mm
6 MÅNEDER
Ny knogledannelse % og resterende knogletransplantation
Tidsramme: 6 MÅNEDER
HISTOMORFOMETRISK
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: 6 måneder
Stilhed og Løveindeks ved hjælp af UNC-15 PROBE med Rating Score Excellent- 0 God- 0,1 - 0,9 Fair -1,0 - 1,9 Dårlig - 2,0 - 3,0
6 måneder
Blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder

Mombelli - Sulcus Bleeding Index ved hjælp af UNC-15 Probe med Rating Score 0- Ingen blødning

1 -Isolerede blødende pletter synlige 2-Blod danner en sammenflydende rød linje på kanten 3- Kraftig eller voldsom blødning
6 måneder
Patientrapporterede resultatmål for smerte og æstetik
Tidsramme: 6 måneder
( Visual Analog Scale -VAS) Ratingscore, ingen (0) Mild (1-3) Moderat (4-6) Svær (7-10)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02_D012_101639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger