Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der autogenen Dentinmatrix mit dem vom Rind stammenden Xenotransplantat zur Alveolenerhaltung

29. Januar 2020 aktualisiert von: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinischer, radiologischer und histomorphometrischer Vergleich der autogenen demineralisierten Dentinmatrix mit dem aus Rindern stammenden Xenotransplantat zur Alveolenerhaltung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie am Menschen, die durchgeführt wird, um die klinischen, radiologischen und histomorphometrischen Ergebnisse von autogenem demineralisiertem Dentin (DDM) im Vergleich zu bovinem Xenotransplantat (DBM) für das Verfahren zur Alveolenkonservierung zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Nach der Lokalanästhesie wird ein Lappen in voller Dicke minimal bukkal und lingual um den Zahn herum reflektiert, der 3 mm apikal zum Alveolarkamm nicht überschreitet.
  • Die Zahnextraktion wird mit atraumatischen Extraktionsmethoden mittels Periotom durchgeführt.
  • Nach der Extraktion wird die Alveole gründlich kürettiert, inspiziert und mit steriler Kochsalzlösung gespült.
  • Der Sockel, der die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Test- oder der Kontrollgruppe zugewiesen.
  • Intrachirurgische Messungen werden aufgezeichnet.
  • Die Sockelkonservierung erfolgt entweder mit demineralisierter Dentinmatrix DDM (TEST) oder mit bovinem Xenotransplantat DBM (CONTROL). Das Knochentransplantat wird bis zur Höhe des intraproximalen Knochens verlängert.
  • Über der Transplantationsstelle wird eine Kollagenmembran angebracht, die sich etwa 3 mm von apikal bis zum bukkalen und lingualen Kamm erstreckt.
  • Die Lappen werden mit Nähten angenähert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Rekrutierung
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zähne zur Extraktion und anschließenden Implantatinsertion angezeigt
  • Altersgruppe von 18 bis 55 Jahren
  • Einzelwurzeliger Zahn, der aufgrund von endodontischem Versagen, Karies oder Fraktur zur Extraktion angezeigt ist
  • Vorhandensein von > 2 mm keratinisiertem Gewebe, um die Lappenbehandlung zu ermöglichen
  • An der Extraktionsstelle sollte auf beiden Seiten ein Nachbarzahn vorhanden sein
  • Systemisch gesunde Patienten
  • Extraktionsalveolendefekte der Klasse II oder III nach Hammerele und Jung (2008)
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) <25 % zu Studienbeginn. (PI)
  • Full Mouth Bleeding Score (FMBS) <25 % zu Studienbeginn. (BI)

Ausschlusskriterien:

  • .Vorhandensein einer Dehiszenz oder Fensterung in einer der Alveolen, mehr als 50 % des Knochenverlusts in einer der Alveolenwände
  • Medizinische Bedingungen, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren
  • Bekannte Raucher und Alkoholiker
  • Personen mit bekannten Knochenstoffwechselstörungen. (Seiten Krankheit, fibröse Dysplasie usw.)
  • Akute Infektionen an der Entnahmestelle. ZB Abszess
  • Geschichte der Malignität
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben
  • Periapikale Pathologie wie Granulome, Zysten, Hyperzementose, Ankylose.
  • Schwangere und stillende Frauen
  • 3. Molaren im Ober- und Unterkiefer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe – Autogene Dentinmatrix und Kollagenmembran
Testgruppe – Nach einer atraumatischen Zahnextraktion wird die Alveole mit autogener Dentinmatrix vergrößert und mit einer Kollagenmembran abgedeckt und Nähte werden platziert.
Verfahren: Steckdosenkonservierung
Autogene Dentinmatrix und Kollagenmembran (Testgruppe) Xenotransplantat und Kollagenmembran aus Rindern (Kontrollgruppe)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Xenotransplantat und Kollagenmembran aus Rindern
Kontrollgruppe – Nach atraumatischer Zahnextraktion wird die Alveole mit Xenotransplantat aus Rindern vergrößert und mit einer Kollagenmembran abgedeckt und Nähte werden platziert.
Verfahren: Steckdosenkonservierung
Autogene Dentinmatrix und Kollagenmembran (Testgruppe) Xenotransplantat und Kollagenmembran aus Rindern (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des Alveolarkamms und Breite des bucco-lingualen Kamms
Zeitfenster: 6 Monate
Mit Mapping Caliper und (University of North Carolina) UNC-15 PROBE. Gemessen in mm
6 Monate
Zunahme der Alveolarkammbreite (ARWG) und Zunahme der vertikalen Knochenhöhe (VBHG)
Zeitfenster: 6 MONATE
CBCT (Cone Beam Computer Tomography), gemessen in mm
6 MONATE
Neuknochenbildung % und Restknochentransplantat
Zeitfenster: 6 MONATE
Histomorphometrisch
6 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Silness- und Löwe-Index unter Verwendung von UNC-15 PROBE mit Bewertungspunktzahl Ausgezeichnet – 0 Gut – 0,1 – 0,9 Mittelmäßig – 1,0 – 1,9 Schlecht – 2,0 – 3,0
6 Monate
Blutungsindex
Zeitfenster: 6 Monate

Mombelli – Sulkusblutungsindex unter Verwendung der UNC-15-Sonde mit Bewertungspunktzahl 0 – Keine Blutung

1 – Vereinzelte Blutungsflecken sichtbar. 2 – Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Rand. 3 – Starke oder starke Blutung
6 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße für Schmerzen und Ästhetik
Zeitfenster: 6 Monate
(Visuelle Analogskala – VAS) Bewertungsergebnis, Keine (0) Leicht (1–3) Mäßig (4–6) Schwer (7–10)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02_D012_101639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten