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Comparación de matriz de dentina autógena versus xenoinjerto derivado de bovino para la preservación del alvéolo

29 de enero de 2020 actualizado por: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Comparación clínica, radiográfica e histomorfométrica de matriz de dentina autógena desmineralizada versus xenoinjerto derivado de bovino para la preservación del alvéolo: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El presente estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en humanos que se llevará a cabo para explorar y comparar los resultados clínicos, radiográficos e histomorfométricos de la dentina desmineralizada autógena (DDM) frente al xenoinjerto derivado de bovino (DBM) para el procedimiento de preservación del alvéolo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Después de la anestesia local, un colgajo de espesor completo se reflejará mínimamente en sentido bucal y lingual alrededor del diente que no exceda los 3 mm apical a la cresta alveolar.
  • La extracción del diente se realizará utilizando métodos de extracción atraumática utilizando Periotome.
  • Después de la extracción, el alvéolo se raspará, inspeccionará e irrigará completamente con solución salina estéril.
  • El encaje que satisfaga los criterios de inclusión y exclusión se asignará aleatoriamente a un grupo de prueba o de control.
  • Se registrarán las medidas intraquirúrgicas.
  • La preservación del alvéolo se realizará con matriz de dentina desmineralizada DDM (PRUEBA) o xenoinjerto derivado de bovino DBM (CONTROL). El injerto óseo se extenderá hasta la altura del hueso intraproximal.
  • Se colocará una membrana de colágeno sobre el sitio injertado que se extenderá aproximadamente 3 mm apical a la cresta bucal y lingual.
  • Los colgajos se aproximarán con suturas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Reclutamiento
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dientes indicados para extracción y posterior colocación de implantes
  • Grupo de edad de 18 a 55 años
  • Diente uniradicular indicado para extracción por falla endodóntica, caries o Fractura
  • Presencia de tejido queratinizado >2 mm para permitir el manejo del colgajo
  • El sitio de extracción debe tener un diente adyacente a cada lado
  • Pacientes sistémicamente sanos
  • Defectos del alveolo por extracción de clase II o III según Hammerele y Jung (2008)
  • Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) <25 % al inicio. (PI)
  • Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS) <25% al ​​inicio del estudio. (BI)

Criterio de exclusión:

  • .Presencia de dehiscencia o fenestración en cualquiera de los alvéolos, más del 50% de pérdida ósea en cualquiera de las paredes del alveolo
  • Condiciones médicas que contraindican intervenciones quirúrgicas
  • Fumadores y alcohólicos conocidos.
  • Sujetos con trastornos metabólicos óseos conocidos. (Pagets enfermedad, displasia fibrosa, etc.)
  • Infecciones agudas en el sitio de extracción. por ejemplo, absceso
  • Historia de malignidad
  • Pacientes que han recibido radioterapia o quimioterapia
  • Patología periapical como granulomas, quiste, hipercementosis, anquilosis.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Terceros molares maxilares y mandibulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de prueba -Matriz de dentina autógena y membrana de colágeno
Grupo de prueba: después de la extracción atraumática del diente, se aumentará el alvéolo con matriz de dentina autógena y se cubrirá con una membrana de colágeno y se colocarán suturas.
Procedimiento: preservación del alvéolo
Matriz de dentina autógena y membrana de colágeno (grupo de prueba) Xenoinjerto derivado de bovino y membrana de colágeno (grupo de control)
Comparador activo: Grupo de control: xenoinjerto derivado de bovino y membrana de colágeno
grupo de control: después de la extracción atraumática del diente, se aumentará el alvéolo con xenoinjerto derivado de bovino y se cubrirá con una membrana de colágeno y se colocarán suturas.
Procedimiento: preservación del alvéolo
Matriz de dentina autógena y membrana de colágeno (grupo de prueba) Xenoinjerto derivado de bovino y membrana de colágeno (grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura de la cresta alveolar y anchura de la cresta bucolingual
Periodo de tiempo: 6 meses
Usando Mapping Caliper y (Universidad de Carolina del Norte) UNC-15 PROBE Medido en mm
6 meses
Ganancia de ancho de cresta alveolar (ARWG) y ganancia de altura de hueso vertical (VBHG)
Periodo de tiempo: 6 MESES
CBCT (Tomografía computarizada de haz cónico) medido en mm
6 MESES
% de formación de hueso nuevo e injerto óseo residual
Periodo de tiempo: 6 MESES
HISTOMORFOMETRICO
6 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placas
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice Silness y Leo utilizando UNC-15 PROBE con Rating Score Excelente- 0 Bueno- 0.1 - 0.9 Justo -1.0 - 1.9 Malo - 2.0 - 3.0
6 meses
Índice de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses

Mombelli: índice de sangrado del surco usando la sonda UNC-15 con puntaje de calificación 0: sin sangrado

1 - Puntos de sangrado aislados visibles 2 - La sangre forma una línea roja confluente en el margen 3 - Sangrado abundante o profuso
6 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor y la estética
Periodo de tiempo: 6 meses
(Escala analógica visual -VAS) Puntaje de calificación, Ninguno (0) Leve (1-3) Moderado (4-6) Severo (7-10)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 02_D012_101639

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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