Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение аутогенной дентиновой матрицы и ксенотрансплантата бычьего происхождения для сохранения лунки

29 января 2020 г. обновлено: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Клиническое, рентгенографическое и гистоморфометрическое сравнение аутогенной деминерализованной дентинной матрицы и ксенотрансплантата бычьего происхождения для сохранения лунки: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание на людях, которое будет проводиться для изучения и сравнения клинических, рентгенографических и гистоморфометрических результатов применения аутогенного деминерализованного дентина (DDM) и ксенотрансплантата бычьего происхождения (DBM) для процедуры сохранения лунки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • После местной анестезии полнослойный лоскут минимально отгибается щечно и язычно вокруг зуба, не превышая 3 мм от вершины альвеолярного гребня.
  • Удаление зуба будет проводиться атравматичным методом удаления с помощью Periotome.
  • После извлечения лунку тщательно выскабливают, осматривают и промывают стерильным физиологическим раствором.
  • Розетка, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет случайным образом распределена либо в тестовую, либо в контрольную группу.
  • Внутриоперационные измерения будут записаны.
  • Сохранение лунки будет выполняться либо с помощью деминерализованной дентинной матрицы DDM (TEST), либо с ксенотрансплантатом DBM (CONTROL). Костный трансплантат будет расширен до высоты интрапроксимального отдела кости.
  • Коллагеновая мембрана будет размещена над местом трансплантации, простираясь примерно на 3 мм от вершины до щечного и язычного гребней.
  • Лоскуты будут сближены швами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr.SALMA BANU C, MDS
  • Номер телефона: 8792625900
  • Электронная почта: salmaakram200931@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
        • Рекрутинг
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зубы, показанные к удалению и последующей имплантации
  • Возрастная группа от 18 до 55 лет
  • Однокорневой зуб показан к удалению из-за неудачного эндодонтического лечения, кариеса или перелома.
  • Наличие > 2 мм ороговевшей ткани, позволяющей управлять лоскутом
  • Место удаления должно иметь соседний зуб с обеих сторон.
  • Системно здоровые пациенты
  • Дефекты экстракционных лунок класса II или III по Hammerele and Jung (2008)
  • Показатель полного налета во рту (FMPS) <25% на исходном уровне (PI)
  • Оценка полного кровотечения из рта (FMBS) <25% на исходном уровне. (БИ)

Критерий исключения:

  • .Наличие расхождения или фенестрации в любой из лунок, потеря костной ткани более чем на 50% в любой из стенок лунки.
  • Состояния, противопоказания к оперативному вмешательству
  • Известные курильщики и алкоголики
  • Субъекты с известными нарушениями обмена веществ в костях (Pagets болезнь, фиброзная дисплазия и др.)
  • Острые инфекции в месте удаления. Например, Абсцесс
  • История злокачественности
  • Пациенты, перенесшие лучевую терапию или химиотерапию
  • Периапикальная патология, такая как гранулемы, кисты, гиперцементоз, анкилоз.
  • Беременные и кормящие женщины
  • 3-й моляр верхней и нижней челюсти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая группа - аутогенная дентинная матрица и коллагеновая мембрана
Тестовая группа - После атравматичного удаления зуба лунка будет увеличена аутогенной дентинной матрицей и покрыта коллагеновой мембраной, и наложены швы.
Процедура: сохранение розетки
Аутогенный дентиновый матрикс и коллагеновая мембрана (испытательная группа) Ксенотрансплантат и коллагеновая мембрана из бычьего происхождения (контрольная группа)
Активный компаратор: Контрольная группа – ксенотрансплантат и коллагеновая мембрана бычьего происхождения.
контрольная группа - после атравматичного удаления зуба лунка будет увеличена ксенотрансплантатом бычьего происхождения, покрыта коллагеновой мембраной и наложены швы.
Процедура: сохранение розетки
Аутогенный дентиновый матрикс и коллагеновая мембрана (испытательная группа) Ксенотрансплантат и коллагеновая мембрана из бычьего происхождения (контрольная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота альвеолярного гребня и ширина щечно-язычного гребня
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью штангенциркуля и зонда UNC-15 (Университет Северной Каролины). Измерено в мм.
6 месяцев
Увеличение ширины альвеолярного гребня (ARWG) и увеличение высоты вертикальной кости (VBHG)
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная томография) измеряется в мм
6 МЕСЯЦЕВ
% образования новой кости и остаточный костный трансплантат
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
ГИСТОМОРФОМЕТРИЧЕСКИЙ
6 МЕСЯЦЕВ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс безмолвия и Лео с использованием ЗОНДИРОВАНИЯ UNC-15 с оценкой «Отлично» — 0 «Хорошо» — 0,1–0,9 «Удовлетворительно» — 1,0–1,9 «Плохо» — 2,0–3,0
6 месяцев
Индекс кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев

Момбелли — Индекс кровотечения борозды с использованием датчика UNC-15 с рейтинговым баллом 0 — отсутствие кровотечения

1 - Видны отдельные кровоточащие пятна 2 - Кровь образует сливающуюся красную линию на краю 3 - Сильное или профузное кровотечение
6 месяцев
Сообщенные пациентом показатели результатов для боли и эстетики
Временное ограничение: 6 месяцев
(Визуальная аналоговая шкала -ВАШ) Рейтинговый балл, Нет (0) Легкая (1-3) Умеренная (4-6) Тяжелая (7-10)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 02_D012_101639

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками