Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie autogennej matrycy zębinowej z heteroprzeszczepem pochodzenia bydlęcego w celu zachowania zębodołu

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Kliniczne, radiograficzne i histomorfometryczne porównanie autogennej zdemineralizowanej matrycy zębiny z heteroprzeszczepem pochodzenia bydlęcego w celu zachowania zębodołu: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym na ludziach, które zostanie przeprowadzone w celu zbadania i porównania klinicznych, radiograficznych i histomorfometrycznych wyników autogennej zdemineralizowanej zębiny (DDM) z ksenoprzeszczepem pochodzenia bydlęcego (DBM) w procedurze zachowania zębodołu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Po znieczuleniu miejscowym płat o pełnej grubości będzie minimalnie odbijany od strony policzkowej i językowej wokół zęba, nie przekraczając 3 mm od wierzchołka wyrostka zębodołowego.
  • Ekstrakcja zęba zostanie przeprowadzona metodami atraumatycznymi z użyciem Periotomu.
  • Po ekstrakcji zębodół zostanie dokładnie wyleczony, sprawdzony i przepłukany sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
  • Gniazdo spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostanie losowo przydzielone do grupy testowej lub kontrolnej.
  • Pomiary śródoperacyjne będą rejestrowane.
  • Konserwacja zębodołu zostanie przeprowadzona przy użyciu zdemineralizowanej matrycy zębiny DDM (TEST) lub ksenoprzeszczepu pochodzenia bydlęcego DBM (KONTROLA). Przeszczep kostny zostanie przedłużony do wysokości wewnętrznej kości proksymalnej.
  • Membrana kolagenowa zostanie umieszczona nad miejscem przeszczepu, rozciągając się około 3 mm od wierzchołka policzka i grzebienia językowego.
  • Płaty zostaną zszyte szwami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Rekrutacyjny
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby wskazane do ekstrakcji i późniejszego wszczepienia implantu
  • Grupa wiekowa od 18 do 55 lat
  • Ząb jednokorzeniowy wskazany do ekstrakcji z powodu niepowodzenia endodontycznego, próchnicy lub złamania
  • Obecność tkanki zrogowaciałej >2 mm umożliwiającej zarządzanie płatem
  • Miejsce ekstrakcji powinno przylegać do zęba po obu stronach
  • Chorzy systemowo zdrowi
  • Wady zębodołu ekstrakcyjnego klasy II lub III według Hammerele i Junga (2008)
  • Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) <25% na początku badania. (PI)
  • Skala krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) <25% na początku badania. (BI)

Kryteria wyłączenia:

  • .Obecność rozejścia się lub fenestracji w którymkolwiek zębodole, ponad 50% utraty kości w którejkolwiek ze ścian zębodołu
  • Stany chorobowe przeciwwskazania do interwencji chirurgicznej
  • Znani palacze i alkoholicy
  • Osoby ze znanymi zaburzeniami metabolizmu kości. (Pagets choroba, dysplazja włóknista itp.)
  • Ostre infekcje w miejscu ekstrakcji. Np. ropień
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub chemioterapię
  • Patologia okołowierzchołkowa, taka jak ziarniniaki, torbiel, hipercementoza, ankyloza.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Trzecie zęby trzonowe szczęki i żuchwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badana -Autogenna macierz zębiny i membrana kolagenowa
Grupa badana - Po atraumatycznym usunięciu zęba zębodół zostanie augmentowany autogenną matrycą zębinową i pokryty błoną kolagenową oraz założone szwy.
Procedura: konserwacja gniazda
Autogenna macierz zębiny i błona kolagenowa (grupa badana) Ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego i błona kolagenowa (grupa kontrolna)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego i membrana kolagenowa
grupa kontrolna - Po atraumatycznym usunięciu zęba zębodół zostanie uzupełniony heteroprzeszczepem pochodzenia bydlęcego i pokryty błoną kolagenową oraz założone szwy.
Procedura: konserwacja gniazda
Autogenna macierz zębiny i błona kolagenowa (grupa badana) Ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego i błona kolagenowa (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość grzebienia wyrostka zębodołowego i szerokość grzbietu policzkowo-językowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z suwmiarki do mapowania i SONDY UNC-15 (Uniwersytet Karoliny Północnej) Mierzone w mm
6 miesięcy
Przyrost szerokości wyrostka zębodołowego (ARWG) i przyrost wysokości pionowej kości (VBHG)
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
CBCT (tomografia komputerowa z wiązką stożkową) mierzona w mm
6 MIESIĘCY
% tworzenia się nowej kości i szczątkowy przeszczep kości
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
HISTOMORFOMETRIA
6 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Silness and Leo index przy użyciu SONDY UNC-15 z oceną Znakomity- 0 Dobry- 0,1 - 0,9 Dostateczny -1,0 - 1,9 Słaby - 2,0 - 3,0
6 miesięcy
Indeks krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mombelli — wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego przy użyciu sondy UNC-15 z wynikiem oceny 0 — brak krwawienia

1 - Widoczne pojedyncze krwawienia 2 - Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu 3 - Silne lub obfite krwawienie
6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników w zakresie bólu i estetyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Visual Analog Scale -VAS) Wynik oceny, Brak (0) Łagodne (1-3) Umiarkowane (4-6) Ciężkie (7-10)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02_D012_101639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami