Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av autogent dentinmatrise versus bovin-avledet xenograft for socket-konservering

29. januar 2020 oppdatert av: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinisk, radiografisk og histomorfometrisk sammenligning av autogen demineralisert dentinmatrise versus bovint avledet xenograft for socket-konservering: en randomisert kontrollert klinisk prøve

Denne studien er en human, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie som vil bli utført for å utforske og sammenligne det kliniske, radiografiske og histomorfometriske resultatet av autogent demineralisert dentin (DDM) versus bovint avledet xenograft (DBM) for prosedyre for socket-konservering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Etter lokalbedøvelse vil en klaff i full tykkelse bli minimalt reflektert bukkalt og lingualt rundt tannen som ikke overstiger 3 mm apikalt i forhold til alveolarkammen.
  • Tannekstraksjon vil bli utført ved bruk av atraumatiske ekstraksjonsmetoder ved bruk av Periotome.
  • Etter ekstraksjon vil kontakten bli grundig curettet, inspisert og vannet med steril saltløsning.
  • Kontakten som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten test- eller kontrollgruppe.
  • Intrakirurgiske målinger vil bli registrert.
  • Socket-konservering vil bli utført med enten demineralisert dentinmatrise DDM(TEST) eller bovint avledet xenograft DBM (CONTROL). Bentransplantat vil bli utvidet til høyden av intraproksimalt bein.
  • Kollagenmembranen vil bli plassert over det podede stedet som strekker seg omtrent 3 mm apikalt til bukkal og lingual kam.
  • Klaffer vil bli tilnærmet med suturer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Rekruttering
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tenner indikert for ekstraksjon og påfølgende implantatplassering
  • Aldersgruppe 18 til 55 år
  • Enkelrotet tann indikert for ekstraksjon på grunn av endodontisk svikt, karies eller brudd
  • Tilstedeværelse av >2 mm keratinisert vev for å tillate klaffhåndtering
  • Ekstraksjonsstedet bør ha tilstøtende tann på hver side
  • Systemisk friske pasienter
  • Klasse II eller III avsugsmuffe defekter i henhold til Hammerele og Jung(2008)
  • Full munnplakk score(FMPS)<25 % ved baseline.(PI)
  • Full munnblødningsscore (FMBS) <25 % ved baseline. (BI)

Ekskluderingskriterier:

  • .Tilstedeværelse av dehiscens eller fenestration i noen av sokkelen, mer enn 50 % av bentapet i noen av sokkelveggene
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgiske inngrep
  • Kjente røykere og alkoholikere
  • Personer med kjente benmetabolske forstyrrelser.(Sider sykdom, fibrøs dysplasi etc.)
  • Akutte infeksjoner på utvinningsstedet. For eksempel abscess
  • Historie om malignitet
  • Pasienter som har gjennomgått strålebehandling eller kjemoterapi
  • Periapikal patologi som granulomer, cyste, hypercementose, ankylose.
  • Gravide og ammende kvinner
  • Kjeve og underkjeve 3. jeksler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe -Autogen dentinmatrise og kollagenmembran
Testgruppe - Etter atraumatisk tannekstraksjon vil socket bli utvidet med autogen dentinmatrise og dekket med kollagenmembran og suturer plasseres.
Fremgangsmåte: bevaring av stikkontakter
Autogen dentinmatrise og kollagenmembran (testgruppe) Bovint avledet xenograft og kollagenmembran (kontrollgruppe)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe-bovint avledet xenograft og kollagenmembran
kontrollgruppe- Etter atraumatisk tannekstraksjon vil socket bli utvidet med bovint avledet xenograft og dekket med kollagenmembran og suturer plasseres.
Fremgangsmåte: bevaring av stikkontakter
Autogen dentinmatrise og kollagenmembran (testgruppe) Bovint avledet xenograft og kollagenmembran (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde på Alveolar Crest og Bucco-Lingual Ridge Bredde
Tidsramme: 6 måneder
Ved å bruke Mapping Caliper og (University of North Carolina) UNC-15 PROBE Målt i mm
6 måneder
Alveolar Ridge Width Gain (ARWG) og Vertical Bone Height Gain (VBHG)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
CBCT (Cone Beam Computer Tomography) målt i mm
6 MÅNEDER
New Bone Formation % og Residual Bone Graft
Tidsramme: 6 MÅNEDER
HISTOMORFOMETRISK
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettindeks
Tidsramme: 6 måneder
Stillhet og løveindeks ved bruk av UNC-15 PROBE med vurderingspoeng Utmerket- 0 God- 0,1 - 0,9 Grei -1,0 - 1,9 Dårlig - 2,0 - 3,0
6 måneder
Blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder

Mombelli - Sulcus Bleeding Index ved bruk av UNC-15 Probe med vurderingsscore 0- Ingen blødning

1 - Isolerte blødende flekker synlige 2 - Blod danner en sammenflytende rød linje på kanten 3 - Kraftig eller kraftig blødning
6 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål for smerte og estetikk
Tidsramme: 6 måneder
( Visual Analog Scale -VAS) Vurderingspoeng, ingen (0) Mild (1-3) Moderat (4-6) Alvorlig (7-10)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 02_D012_101639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger