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Comparação de matriz de dentina autógena versus xenoenxerto derivado de bovino para preservação do alvéolo

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Comparação clínica, radiográfica e histomorfométrica de matriz de dentina desmineralizada autógena versus xenoenxerto derivado de bovino para preservação de alvéolo: um ensaio clínico controlado randomizado

O presente estudo é um ensaio clínico humano, prospectivo, randomizado e controlado que será conduzido para explorar e comparar o resultado clínico, radiográfico e histomorfométrico da dentina desmineralizada autógena (DDM) versus xenoenxerto derivado de bovino (DBM) para o procedimento de preservação do alvéolo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Após a anestesia local, um retalho de espessura total será minimamente refletido vestibular e lingualmente ao redor do dente, não excedendo 3 mm apicalmente à crista alveolar.
  • A extração dentária será realizada usando métodos de extração atraumática usando Periotome.
  • Após a extração, o alvéolo será completamente curetado, inspecionado e irrigado com solução salina estéril.
  • O soquete que satisfaz os critérios de inclusão e exclusão será alocado aleatoriamente para o grupo de teste ou controle.
  • Medições intracirúrgicas serão registradas.
  • A preservação do alvéolo será realizada com matriz de dentina desmineralizada DDM(TEST) ou xenoenxerto derivado de bovino DBM (CONTROLE). O enxerto ósseo será estendido até a altura do osso intraproximal.
  • A membrana de colágeno será colocada sobre o local enxertado, estendendo-se aproximadamente 3 mm apical à crista vestibular e lingual.
  • Os retalhos serão aproximados com suturas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
        • Recrutamento
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dentes indicados para extração e posterior colocação de implantes
  • Faixa etária de 18 a 55 anos
  • Dente uniradicular indicado para extração devido a falha endodôntica, cárie ou fratura
  • Presença de tecido queratinizado > 2 mm para permitir o manuseio do retalho
  • O local da extração deve ter dente adjacente em ambos os lados
  • Pacientes sistemicamente saudáveis
  • Defeitos do alvéolo de extração classe II ou III de acordo com Hammerele e Jung (2008)
  • Pontuação de placa bucal completa (FMPS) <25% na linha de base. (PI)
  • Pontuação de sangramento total da boca (FMBS) <25% no início do estudo. (BI)

Critério de exclusão:

  • .Presença de deiscência ou fenestração em qualquer um dos alvéolos, mais de 50% de perda óssea em qualquer uma das paredes do alvéolo
  • Condições médicas que contra-indicam intervenções cirúrgicas
  • Fumantes e alcoólatras conhecidos
  • Indivíduos com distúrbios metabólicos ósseos conhecidos. (Pagets doença, displasia fibrosa etc.)
  • Infecções agudas no local da extração. Ex: Abscesso
  • História de malignidade
  • Pacientes submetidos a radioterapia ou quimioterapia
  • Patologia periapical como granulomas, cisto, hipercementose, anquilose.
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Terceiros molares superiores e inferiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de teste - Matriz de dentina autógena e membrana de colágeno
Grupo de teste - Após a extração dentária atraumática, o alvéolo será aumentado com matriz de dentina autógena e coberto com membrana de colágeno e suturas serão colocadas.
Procedimento: preservação do soquete
Matriz de dentina autógena e membrana de colágeno (grupo de teste) Xenoenxerto derivado de bovino e membrana de colágeno (grupo de controle)
Comparador Ativo: Grupo controle - xenoenxerto derivado de bovino e membrana de colágeno
grupo controle - Após a extração dentária atraumática, o alvéolo será aumentado com xenoenxerto derivado de bovino e coberto com membrana de colágeno e suturas serão colocadas.
Procedimento: preservação do soquete
Matriz de dentina autógena e membrana de colágeno (grupo de teste) Xenoenxerto derivado de bovino e membrana de colágeno (grupo de controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura da crista alveolar e largura da crista vestíbulo-lingual
Prazo: 6 meses
Usando Paquímetro de Mapeamento e (Universidade da Carolina do Norte) UNC-15 PROBE Medido em mm
6 meses
Ganho de largura da crista alveolar (ARWG) e ganho vertical de altura óssea (VBHG)
Prazo: 6 MESES
CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico) medida em mm
6 MESES
Nova % de Formação de Osso e Enxerto de Osso Residual
Prazo: 6 MESES
HISTOMORFOMÉTRICO
6 MESES

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: 6 meses
Silness and Leo index using UNC-15 PROBE com Rating Score Excelente- 0 Bom- 0,1 - 0,9 Razoável -1,0 - 1,9 Ruim - 2,0 - 3,0
6 meses
Índice de Sangramento
Prazo: 6 meses

Mombelli - Índice de Sangramento do Sulco usando Sonda UNC-15 com Pontuação 0- Sem sangramento

1-Pontos sangrentos isolados visíveis 2-O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem 3- Sangramento abundante ou abundante
6 meses
Medidas de resultados relatados pelo paciente para dor e estética
Prazo: 6 meses
(Escala Visual Analógica -VAS) Pontuação de classificação, Nenhum (0) Leve (1-3) Moderado (4-6) Grave (7-10)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02_D012_101639

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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