Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální vankomycin versus probiotika versus placebo pro prevenci infekce Clostridium difficile u kolonizovaných pacientů (Decency-RCT)

18. února 2025 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Perorální vankomycin versus probiotika versus placebo pro prevenci infekce Clostridium Difficile u kolonizovaných pacientů (Decency-RCT): Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost randomizace hospitalizovaných pacientů, kteří jsou kolonizováni C. difficile a začali užívat systémová antibiotika, k probiotiku, perorálnímu vankomycinu nebo placebu v paralelním uspořádání 1:1:1. Konečným cílem je provést vhodně napájenou RCT k určení optimální metody pro snížení infekce C difficile u kolonizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou pacienti testováni na kolonizaci C. difficile

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dominik Mertz, MD
  • Telefonní číslo: 43952 905-525-9140
  • E-mail: Mertz@hhsc.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jodi Gilchrist, MSc
  • Telefonní číslo: 33454 905-522-1155
  • E-mail: jgilchri@stjoes.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší identifikovaní jako asymptomatičtí přenašeči C. difficile (tj. nesplňuje definici případu infekce C. difficile, viz níže)
  • Zahájeno podávání systémových (perorálních nebo intravenózních) antibiotik pro jakoukoli (předpokládanou) bakteriální infekci
  • Pacient musí mít do 24 hodin od zařazení k dispozici vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, teplota), odhadovanou clearance kreatininu (pomocí rovnice epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-Epi)) a kompletní krevní obraz.

Kritéria vyloučení:

  • Při léčbě systémovými antibiotiky, která byla zahájena před více než 72 hodinami (jak současné důkazy naznačují, že čím dříve se probiotika začnou, tím jsou účinnější)
  • Pacient s C. difficile, tj. přítomností průjmu (tři nebo více řídkých nebo vodnatých stolic během 24 hodin), nebo horečkami nebo hypotenzí z infekce C. difficile

  • Všichni pacienti s kontraindikací probiotik nebo vankomycinu:

    • Imunosupresivní (primární nebo získaná imunodeficience, včetně AIDS (definovaná jako AIDS definující stav nebo shluk diferenciace 4 (CD4) nadir < 200/ul), hematologické malignity, dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy, aktivní léčba chemoterapeutiky nebo biologickými látkami, autoimunitní onemocnění, nefrotický syndrom)
    • Strukturální onemocnění srdce (např. defekt síňového septa, defekt komorového septa)
    • Gastroezofageální nebo narušená integrita střeva (např. syndrom krátkého střeva, poranění nebo dysfunkce střev, zánětlivá onemocnění střev včetně současné nebo minulé anamnézy Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy)
    • Pacienti užívající systémové aminoglykosidy, kyselinu etakrynovou, polymixin B nebo kolistin.
    • Předchozí nebo současná ztráta sluchu
    • Pacientky se známým těhotenstvím nebo pacientky, které plánují otěhotnět nebo které kojí
    • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin definovaným jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min nebo absence aktuální odhadované clearance kreatininu
    • Anamnéza alergické reakce na jeden ze studovaných léků nebo citlivost na mléko
  • Pacienti začali užívat probiotika nebo perorální vankomycin během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vankomycin a probiotické placebo
Vankomycin 125 mg perorálně každých 12 hodin plus probiotické placebo perorálně každých 12 hodin po dobu systematického podávání antibiotik po dobu maximálně 21 dnů.
Lék: Vankomycin
Vankomycinové kapsle
Ostatní jména:
  • JAMP-vankomycin
Lék: Probiotické placebo
cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala 10 miliard jednotek probiotických kapslí.
Ostatní jména:
  • Placebo pro probiotika
Experimentální: Probiotické a vankomycinové placebo
Culturelle probiotic 20 miliard aktivních jednotek perorálně každých 12 hodin plus vankomycin placebo perorálně každých 12 hodin po dobu trvání systematického antibiotika po dobu maximálně 21 dnů.
Doplněk stravy: Culturelle
Kapsle Culturelle
Ostatní jména:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Lék: Vankomycin Placebo
cukrová pilulka vyrobená k napodobení tobolky vankomycinu 125 mg
Ostatní jména:
  • Placebo pro vankomycin
Komparátor placeba: Probiotické placebo a vankomycinové placebo
Placebo vankomycin perorálně každých 12 hodin a placebo Culturelle perorálně každých 12 hodin po dobu systematického podávání antibiotik po dobu maximálně 21 dnů.
Lék: Probiotické placebo
cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala 10 miliard jednotek probiotických kapslí.
Ostatní jména:
  • Placebo pro probiotika
Lék: Vankomycin Placebo
cukrová pilulka vyrobená k napodobení tobolky vankomycinu 125 mg
Ostatní jména:
  • Placebo pro vankomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů identifikovaných a randomizovaných do léčebné větve do 72 hodin od zahájení systematického podávání antibiotik.
Časové okno: 1 rok

Proveditelnost bude posouzena pomocí následujících parametrů:

Podíl způsobilých účastníků screeningu, kteří jsou randomizováni do 72 hodin po expozici antibiotikům (cíl ≥ 90 %)

  • Podíl účastníků, kteří dostávali všechny dávky studijního léku (cíl ≥ 90 %)
  • Podíl účastníků s kompletním sledováním po 14 dnech (cíl ≥ 95 %)
1 rok
Vývoj průjmu spojeného s C difficile během 14 dnů od randomizace
Časové okno: 1 rok
Rozvoj průjmu spojeného s C difficile během 14 dnů od randomizace do jednoho z léčebných ramen, jak je definováno Provinčním poradním výborem pro infekční choroby (PIDAC)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DECENCY-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s výzkumníky, kteří nejsou přímo zapojeni do této studie. Celková data budou sdílena v kontextu recenzovaných časopisových publikací nebo vědeckých prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení