Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный ванкомицин по сравнению с пробиотиками по сравнению с плацебо для профилактики инфекции Clostridium difficile у колонизированных пациентов (Decency-RCT)

18 февраля 2025 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Пероральный ванкомицин по сравнению с пробиотиками по сравнению с плацебо для профилактики инфекции Clostridium difficile у колонизированных пациентов (Decency-RCT): рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является оценка возможности рандомизации госпитализированных пациентов, колонизированных C. difficile и начавших лечение системными антибиотиками, на пробиотик, пероральный ванкомицин или плацебо в параллельной группе 1:1:1. Конечной целью является проведение РКИ с соответствующей мощностью для определения оптимального метода снижения инфекции C. difficile у пациентов с колониями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании пациенты будут обследованы на предмет колонизации C. difficile.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dominik Mertz, MD
  • Номер телефона: 43952 905-525-9140
  • Электронная почта: Mertz@hhsc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jodi Gilchrist, MSc
  • Номер телефона: 33454 905-522-1155
  • Электронная почта: jgilchri@stjoes.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, идентифицированные как бессимптомные носители C. difficile (т.е. не отвечающие определению случая инфекции C. difficile, см. ниже)
  • Начато системное (пероральное или внутривенное) введение антибиотиков при любой (предположительно) бактериальной инфекции
  • У пациента должны быть жизненные показатели (частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура), расчетный клиренс креатинина (с использованием уравнения эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-Epi)) и общий анализ крови, доступный в течение 24 часов после регистрации.

Критерий исключения:

  • Курс системных антибиотиков, который был начат более 72 часов назад (поскольку текущие данные свидетельствуют о том, что чем раньше начинают принимать пробиотики, тем они более эффективны)
  • Пациент с C. difficile, то есть наличие диареи (три или более жидких или водянистых стула в течение 24 часов), лихорадка или гипотония из-за инфекции C. difficile.

  • Любые пациенты с противопоказаниями к пробиотикам или ванкомицину:

    • Иммуносупрессия (первичный или приобретенный иммунодефицит, включая СПИД (определяемый как определяющее СПИД состояние или кластер дифференцировки 4 (CD4) с надиром <200/мкл), гематологические злокачественные новообразования, длительное системное лечение кортикостероидами, активное лечение химиотерапевтическими агентами или биологическими препаратами, аутоиммунные заболевания, нефротический синдром)
    • Структурное заболевание сердца (например, дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки)
    • Гастроэзофагеальная или нарушенная целостность кишечника (например, синдром короткой кишки, повреждение или дисфункция кишечника, воспалительные заболевания кишечника, включая текущую или прошлую болезнь Крона и язвенный колит)
    • Пациенты, принимающие системные аминогликозиды, этакриновую кислоту, полимиксин В или колистин.
    • Предыдущая или текущая потеря слуха
    • Женщины-пациенты с известной беременностью или планирующие забеременеть или кормящие грудью
    • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин или отсутствие текущего расчетного клиренса креатинина.
    • Аллергическая реакция на один из исследуемых препаратов или чувствительность к молоку в анамнезе.
  • Пациенты начали принимать пробиотики или пероральный ванкомицин в больнице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ванкомицин и пробиотик-плацебо
Ванкомицин 125 мг перорально каждые 12 часов плюс пробиотик плацебо перорально каждые 12 часов в течение систематического приема антибиотиков в течение максимум 21 дня.
Лекарство: Ванкомицин
Ванкомицин капсулы
Другие имена:
  • JAMP-ванкомицин
Лекарство: Пробиотическое плацебо
сахарная таблетка, изготовленная для имитации 10 миллиардов пробиотических капсул.
Другие имена:
  • Плацебо для пробиотиков
Экспериментальный: Пробиотик и ванкомицин-плацебо
Пробиотик Culturelle 20 миллиардов активных единиц перорально каждые 12 часов плюс ванкомицин-плацебо перорально каждые 12 часов в течение систематического приема антибиотиков в течение максимум 21 дня.
Диетическая добавка: Культурель
Культуральные капсулы
Другие имена:
  • Лактобациллы рамнозус GG
Лекарство: Ванкомицин Плацебо
сахарная таблетка, изготовленная для имитации капсулы ванкомицина 125 мг.
Другие имена:
  • Плацебо для ванкомицина
Плацебо Компаратор: Пробиотическое плацебо и плацебо ванкомицина
Ванкомицин-плацебо перорально каждые 12 часов и плацебо Culturelle перорально каждые 12 часов в течение систематического приема антибиотиков в течение максимум 21 дня.
Лекарство: Пробиотическое плацебо
сахарная таблетка, изготовленная для имитации 10 миллиардов пробиотических капсул.
Другие имена:
  • Плацебо для пробиотиков
Лекарство: Ванкомицин Плацебо
сахарная таблетка, изготовленная для имитации капсулы ванкомицина 125 мг.
Другие имена:
  • Плацебо для ванкомицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, выявленных и рандомизированных в группу лечения в течение 72 часов после начала систематического приема антибиотиков.
Временное ограничение: 1 год

Осуществимость будет оцениваться по следующим параметрам:

Доля подходящих участников, прошедших скрининг, которые были рандомизированы в течение 72 часов после применения антибиотиков (цель ≥ 90%)

  • Доля участников, получающих все дозы исследуемого препарата (цель ≥ 90%)
  • Доля участников с полным последующим наблюдением через 14 дней (цель ≥ 95%)
1 год
Развитие диареи, ассоциированной с C. difficile, в течение 14 дней после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
Развитие диареи, связанной с C. difficile, в течение 14 дней после рандомизации в одну из групп лечения, как это определено Провинциальным консультативным комитетом по инфекционным заболеваниям (PIDAC).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hamilton Health Sciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DECENCY-RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы исследователям, которые не принимают непосредственного участия в этом исследовании. Общие данные будут предоставлены в контексте рецензируемых журнальных публикаций или научных презентаций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками