Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vankomycin versus probiotika versus placebo for forebygging av Clostridium Difficile-infeksjon hos koloniserte pasienter (Decency-RCT)

18. februar 2025 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Oral vankomycin versus probiotika versus placebo for forebygging av Clostridium Difficile-infeksjon hos koloniserte pasienter (decency-RCT): En randomisert kontrollert pilotforsøk

Målet med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å randomisere sykehusinnlagte pasienter som er kolonisert med C. difficile og startet på systemiske antibiotika til enten et probiotisk, oralt vankomycin eller placebo i en parallellgruppe 1:1:1-design. Det endelige målet er å gjennomføre en riktig drevet RCT for å bestemme den optimale metoden for å redusere C difficile-infeksjon hos koloniserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter bli screenet for C. difficile-kolonisering

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Dominik Mertz, MD
  • Telefonnummer: 43952 905-525-9140
  • E-post: Mertz@hhsc.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter på 18 år eller eldre identifisert som asymptomatiske bærere av C. difficile (dvs. oppfyller ikke kasusdefinisjonen av C. difficile-infeksjon, se nedenfor)
  • Startet på systemisk (oral eller intravenøs) antibiotika for enhver (antatt) bakteriell infeksjon
  • Pasienten må ha vitale funksjoner (hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur), estimert kreatininclearance (ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Equation (CKD-Epi)) og en fullstendig blodtelling tilgjengelig innen 24 timer etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • På et kurs med systemiske antibiotika som ble startet for mer enn 72 timer siden (da nåværende bevis tyder på at jo tidligere probiotika startes, jo mer effektive er de)
  • Pasient med C. difficile, dvs. tilstedeværelse av diaré (tre eller flere løs eller vannaktig avføring innen 24 timer), eller feber eller hypotensjon fra C. difficile-infeksjon

  • Alle pasienter med kontraindikasjoner mot probiotika eller vankomycin:

    • Immunsupprimert (primær eller ervervet immunsvikt, inkludert AIDS (definert som AIDS-definerende tilstand eller cluster of differentiation 4 (CD4) nadir på <200/ul), hematologiske maligniteter, langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling, aktiv behandling med kjemoterapeutiske midler eller biologiske midler, autoimmun sykdommer, nefrotisk syndrom)
    • Strukturell hjertesykdom (f.eks. atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt)
    • Gastroøsofageal eller kompromittert tarmintegritet (f.eks. kort tarmsyndrom, tarmskade eller dysfunksjon, inflammatoriske tarmsykdommer inkludert nåværende eller tidligere historie med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
    • Pasienter på systemiske aminoglykosider, etacrynsyre, polymixin B eller kolistin.
    • Tidligere eller nåværende hørselstap
    • Kvinnelige pasienter med kjent graviditet eller som planlegger å bli gravide, eller som ammer
    • Pasienter med nyresykdommer i sluttstadiet definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <15 ml/min, eller fravær av gjeldende estimert kreatininclearance
    • Historie med en allergisk reaksjon på et av studiemedikamentene, eller følsomhet for melk
  • Pasienter begynte på probiotika eller oral vancomycin mens de var på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vankomycin og probiotisk placebo
Vancomycin 125 mg oralt hver 12. time pluss probiotisk placebo oralt hver 12. time for varigheten av systematisk antibiotika i maksimalt 21 dager.
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycin kapsler
Andre navn:
  • JAMP-vankomycin
Legemiddel: Probiotisk placebo
sukkerpille produsert for å etterligne 10 milliarder enheter probiotiske kapsler.
Andre navn:
  • Placebo for probiotika
Eksperimentell: Probiotisk og vankomycin placebo
Culturelle probiotiske 20 milliarder aktive enheter oralt hver 12. time pluss vancomycin placebo oralt hver 12. time for varigheten av systematisk antibiotika i maksimalt 21 dager.
Kosttilskudd: Culturelle
Culturelle kapsler
Andre navn:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Legemiddel: Vancomycin Placebo
sukkerpille produsert for å etterligne vancomycin 125 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo for Vancomycin
Placebo komparator: Probiotisk placebo og vankomycin placebo
Vancomycin placebo oralt hver 12. time og Culturelle placebo oralt hver 12. time under varigheten av systematisk antibiotika i maksimalt 21 dager.
Legemiddel: Probiotisk placebo
sukkerpille produsert for å etterligne 10 milliarder enheter probiotiske kapsler.
Andre navn:
  • Placebo for probiotika
Legemiddel: Vancomycin Placebo
sukkerpille produsert for å etterligne vancomycin 125 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo for Vancomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter identifisert og randomisert til en behandlingsarm innen 72 timer etter påbegynt av et systematisk antibiotikum.
Tidsramme: 1 år

Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bruke følgende parametere:

Andel kvalifiserte deltakere screenet som er randomisert innen 72 timer etter antibiotikaeksponering (mål ≥ 90 %)

  • Andel deltakere som mottar alle doser med studiemedisin (mål ≥ 90 %)
  • Andel deltakere med fullstendig oppfølging etter 14 dager (mål ≥ 95 %)
1 år
Utvikling av C difficile assosiert diaré innen 14 dager etter randomisering
Tidsramme: 1 år
Utvikling av C difficile assosiert diaré innen 14 dager etter randomisering til en av behandlingsarmene som definert av Provincial Infectious Diseases Advisory Committee (PIDAC)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DECENCY-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med forskere som ikke er direkte involvert i denne studien. Overordnede data vil bli delt i sammenheng med fagfellevurderte tidsskriftpublikasjoner eller vitenskapelige presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger