Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen vankomysiini vs. probiootit vs. lumelääke Clostridium Difficile -infektion ehkäisyyn kolonisoiduilla potilailla (Decency-RCT)

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Oraalinen vankomysiini vs. probiootit vs. lumelääke Clostridium Difficile -infektion ehkäisyyn kolonisoiduilla potilailla (Decency-RCT): satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta satunnaistaa sairaalassa olevat potilaat, jotka ovat kolonisoituneet C. difficile -bakteeriin ja jotka aloittivat systeemisen antibiootin käytön joko probiootiksi, oraaliseksi vankomysiiniksi tai lumelääkeksi rinnakkaisryhmän 1:1:1-mallissa. Lopullisena tavoitteena on suorittaa asianmukaisella teholla varustettu RCT määrittääkseen optimaalisen menetelmän C difficile -infektion vähentämiseksi kolonisoiduilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaita seulotaan C. difficilen kolonisaation suhteen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Dominik Mertz, MD
  • Puhelinnumero: 43952 905-525-9140
  • Sähköposti: Mertz@hhsc.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jodi Gilchrist, MSc
  • Puhelinnumero: 33454 905-522-1155
  • Sähköposti: jgilchri@stjoes.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka on tunnistettu oireettomiksi C. difficilen kantajiksi (ts. ei täytä C. difficile -infektion tapausmääritelmää, katso alla)
  • Aloitettiin systeemisillä (suun kautta tai suonensisäisillä) antibiooteilla minkä tahansa (oletetun) bakteeri-infektion vuoksi
  • Potilaalla on oltava elintärkeät tiedot (syke, verenpaine, lämpötila), arvioitu kreatiniinipuhdistuma (käyttäen kroonisen munuaissairauden epidemiologiayhtälöä (CKD-Epi)) ja täydellinen verenkuva 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisellä antibioottikuurilla, joka aloitettiin yli 72 tuntia sitten (nykyiset todisteet viittaavat siihen, että mitä aikaisemmin probiootit aloitetaan, sitä tehokkaampia ne ovat)
  • Potilas, jolla on C. difficile, eli hänellä on ripuli (kolme tai useampi löysä tai vetinen uloste 24 tunnin sisällä) tai C. difficile -infektiosta johtuva kuume tai hypotensio

  • Potilaat, joilla on probioottien tai vankomysiinin vasta-aiheita:

    • Immunosuppressio (primaarinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien AIDS (määritelty AIDSin määritteleväksi tilaksi tai klusterin erilaistuminen 4 (CD4)) alimmillaan <200/ul), hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito, aktiivinen hoito kemoterapeuttisilla aineilla tai biologisilla aineilla, autoimmuuni sairaudet, nefroottinen oireyhtymä)
    • Rakenteellinen sydänsairaus (esim. eteisväliseinävika, kammioväliseinävika)
    • Gastroesofageaalinen tai heikentynyt suolen eheys (esim. lyhyt suolen oireyhtymä, suoliston vaurio tai toimintahäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien nykyinen tai aiempi Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus)
    • Potilaat, jotka saavat systeemisiä aminoglykosideja, etakrynihappoa, polymiksiini B:tä tai kolistiinia.
    • Aikaisempi tai nykyinen kuulonalenema
    • Naispotilaat, joilla on tiedossa raskaus tai jotka suunnittelevat raskautta tai jotka imettävät
    • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaistauti, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 15 ml/min, tai joilla ei ole nykyistä arvioitua kreatiniinipuhdistumaa
    • Aiempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä tai herkkyys maidolle
  • Potilaat aloittivat probioottien tai oraalisen vankomysiinin käytön sairaalassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vankomysiini ja probiootti lumelääke
Vankomysiini 125 mg suun kautta 12 tunnin välein plus probioottinen lumelääke suun kautta 12 tunnin välein systemaattisen antibioottihoidon aikana enintään 21 päivän ajan.
Lääke: Vankomysiini
Vankomysiinikapselit
Muut nimet:
  • JAMP-vankomysiini
Lääke: Probioottinen plasebo
sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 10 miljardia probioottikapselia.
Muut nimet:
  • Plasebo probiootille
Kokeellinen: Probiootti ja vankomysiini lumelääke
Culturelle probiootti 20 miljardia aktiivista yksikköä suun kautta 12 tunnin välein plus vankomysiini lumelääke suun kautta 12 tunnin välein systemaattisen antibiootin keston ajan enintään 21 päivän ajan.
Ravintolisä: Culturelle
Culturelle kapselit
Muut nimet:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Lääke: Vankomysiini Placebo
sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 125 mg:n vankomysiinikapselia
Muut nimet:
  • Placebo vankomysiinille
Placebo Comparator: Probioottinen lumelääke ja vankomysiiniplasebo
Vankomysiini lumelääkettä suun kautta 12 tunnin välein ja Culturelle lumelääkettä suun kautta 12 tunnin välein systemaattisen antibioottihoidon aikana enintään 21 päivän ajan.
Lääke: Probioottinen plasebo
sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 10 miljardia probioottikapselia.
Muut nimet:
  • Plasebo probiootille
Lääke: Vankomysiini Placebo
sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 125 mg:n vankomysiinikapselia
Muut nimet:
  • Placebo vankomysiinille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka tunnistettiin ja satunnaistettiin hoitoryhmään 72 tunnin sisällä systemaattisen antibioottihoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Toteutettavuus arvioidaan seuraavilla parametreilla:

Seulottujen osallistujien osuus, jotka satunnaistetaan 72 tunnin sisällä antibioottialtistuksen jälkeen (tavoite ≥ 90 %)

  • Kaikkia tutkimuslääkitysannoksia saaneiden osallistujien osuus (tavoite ≥ 90 %)
  • Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen seuranta 14 päivän kuluttua (tavoite ≥ 95 %)
1 vuosi
C difficileen liittyvän ripulin kehittyminen 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
C difficileen liittyvän ripulin kehittyminen 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta johonkin hoitohaaraan maakunnan tartuntatautien neuvoa-antavan komitean (PIDAC) määrittelemällä tavalla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DECENCY-RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tutkijoille, jotka eivät ole suoraan mukana tässä tutkimuksessa. Kokonaistiedot jaetaan vertaisarvioitujen aikakauslehtien julkaisujen tai tieteellisten esitelmien yhteydessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia