Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral vancomycin versus probiotika versus placebo til forebyggelse af Clostridium Difficile-infektion hos koloniserede patienter (Decency-RCT)

18. februar 2025 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Oral vancomycin versus probiotika versus placebo til forebyggelse af Clostridium Difficile-infektion hos koloniserede patienter (Decency-RCT): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Målet med dette pilotstudie er at vurdere gennemførligheden af ​​at randomisere hospitalsindlagte patienter, der er koloniseret med C. difficile og startet på systemiske antibiotika til enten et probiotisk, oralt vancomycin eller placebo i et parallel-gruppe 1:1:1 design. Det ultimative mål er at udføre en passende drevet RCT for at bestemme den optimale metode til at reducere C difficile-infektion hos koloniserede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter blive screenet for C. difficile kolonisering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dominik Mertz, MD
  • Telefonnummer: 43952 905-525-9140
  • E-mail: Mertz@hhsc.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre identificeret som asymptomatiske bærere af C. difficile (dvs. ikke opfylder definitionen af ​​C. difficile-infektion, se nedenfor)
  • Startede på systemisk (oral eller intravenøs) antibiotika for enhver (formodet) bakteriel infektion
  • Patienten skal have vitale funktioner (hjertefrekvens, blodtryk, temperatur), estimeret kreatininclearance (ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Equation (CKD-Epi)) og en komplet blodtælling tilgængelig inden for 24 timer efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • På et kursus med systemiske antibiotika, der var startet for mere end 72 timer siden (da nuværende beviser tyder på, at jo tidligere probiotika startes, jo mere effektive er de)
  • Patient med C. difficile, dvs. tilstedeværelse af diarré (tre eller flere løs eller vandig afføring inden for 24 timer), eller feber eller hypotension fra C. difficile-infektion

  • Alle patienter med kontraindikationer til probiotika eller vancomycin:

    • Immunsupprimeret (primær eller erhvervet immundefekt, herunder AIDS (defineret som AIDS-definerende tilstand eller cluster of differentiation 4 (CD4) nadir på <200/ul), hæmatologiske maligniteter, langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, aktiv behandling med kemoterapeutiske midler eller biologiske, autoimmune sygdomme, nefrotisk syndrom)
    • Strukturel hjertesygdom (f. atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt)
    • Gastroøsofageal eller kompromitteret tarmintegritet (f. kort tarmsyndrom, tarmskade eller dysfunktion, inflammatoriske tarmsygdomme inklusive nuværende eller tidligere historie med Crohns sygdom og colitis ulcerosa)
    • Patienter på systemiske aminoglykosider, ethacrynsyre, polymixin B eller colistin.
    • Tidligere eller nuværende høretab
    • Kvindelige patienter med kendt graviditet eller som planlægger at blive gravide, eller som ammer
    • Patienter med nyresygdomme i slutstadiet defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <15 ml/min eller fravær af en aktuel estimeret kreatininclearance
    • Anamnese med en allergisk reaktion på et af undersøgelseslægemidlerne eller følsomhed over for mælk
  • Patienter startede på probiotika eller oral vancomycin, mens de var på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vancomycin og probiotisk placebo
Vancomycin 125 mg oralt hver 12. time plus probiotisk placebo oralt hver 12. time under varigheden af ​​systematisk antibiotika i maksimalt 21 dage.
Medicin: Vancomycin
Vancomycin kapsler
Andre navne:
  • JAMP-vancomycin
Medicin: Probiotisk placebo
sukkerpille fremstillet til at efterligne 10 milliarder enheder probiotiske kapsler.
Andre navne:
  • Placebo for probiotika
Eksperimentel: Probiotika og vancomycin placebo
Culturelle probiotikum 20 milliarder aktive enheder oralt hver 12. time plus vancomycin placebo oralt hver 12. time i løbet af systematisk antibiotikum i maksimalt 21 dage.
Kosttilskud: Culturelle
Culturelle kapsler
Andre navne:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Medicin: Vancomycin Placebo
sukkerpille fremstillet til at efterligne vancomycin 125 mg kapslen
Andre navne:
  • Placebo for Vancomycin
Placebo komparator: Probiotisk placebo og vancomycin placebo
Vancomycin placebo oralt hver 12. time og Culturelle placebo oralt hver 12. time i løbet af systematisk antibiotika i maksimalt 21 dage.
Medicin: Probiotisk placebo
sukkerpille fremstillet til at efterligne 10 milliarder enheder probiotiske kapsler.
Andre navne:
  • Placebo for probiotika
Medicin: Vancomycin Placebo
sukkerpille fremstillet til at efterligne vancomycin 125 mg kapslen
Andre navne:
  • Placebo for Vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter identificeret og randomiseret til en behandlingsarm inden for 72 timer efter påbegyndelse af et systematisk antibiotikum.
Tidsramme: 1 år

Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af følgende parametre:

Andel af kvalificerede screenede deltagere, der er randomiseret inden for 72 timer efter antibiotikaeksponering (mål ≥ 90 %)

  • Andel af deltagere, der modtager alle doser af undersøgelsesmedicin (mål ≥ 90 %)
  • Andel af deltagere med fuldstændig opfølgning efter 14 dage (mål ≥ 95 %)
1 år
Udvikling af C difficile associeret diarré inden for 14 dage efter randomisering
Tidsramme: 1 år
Udvikling af C difficile associeret diarré inden for 14 dage efter randomisering til en af ​​behandlingsarmene som defineret af Provincial Infectious Diseases Advisory Committee (PIDAC)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DECENCY-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med forskere, der ikke er direkte involveret i denne undersøgelse. Overordnede data vil blive delt i forbindelse med peer-reviewede tidsskriftspublikationer eller videnskabelige præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger