Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna wankomycyna w porównaniu z probiotykami w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniu Clostridium difficile u pacjentów z kolonizacją (Decency-RCT)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Doustna wankomycyna w porównaniu z probiotykami w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniu Clostridium difficile u pacjentów z kolonizacją (Decency-RCT): randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Celem tego badania pilotażowego jest ocena możliwości randomizacji hospitalizowanych pacjentów skolonizowanych przez C. difficile, u których rozpoczęto ogólnoustrojową antybiotykoterapię, do probiotyku, doustnej wankomycyny lub placebo w układzie grup równoległych 1:1:1. Ostatecznym celem jest przeprowadzenie RCT o odpowiedniej mocy w celu określenia optymalnej metody zmniejszania infekcji C. difficile u pacjentów z kolonizacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem kolonizacji C. difficile

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dominik Mertz, MD
  • Numer telefonu: 43952 905-525-9140
  • E-mail: Mertz@hhsc.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jodi Gilchrist, MSc
  • Numer telefonu: 33454 905-522-1155
  • E-mail: jgilchri@stjoes.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zidentyfikowani jako bezobjawowi nosiciele C. difficile (tj. nie spełnia definicji przypadku zakażenia C. difficile, patrz poniżej)
  • Rozpoczęty od ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) antybiotyków na jakąkolwiek (przypuszczalną) infekcję bakteryjną
  • Pacjent musi mieć parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperaturę), szacowany klirens kreatyniny (za pomocą równania epidemiologicznego przewlekłej choroby nerek (CKD-Epi)) oraz pełną morfologię krwi dostępną w ciągu 24 godzin od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Na cyklu ogólnoustrojowych antybiotyków, które rozpoczęto ponad 72 godziny temu (ponieważ obecne dowody sugerują, że im wcześniej rozpoczęto probiotyki, tym są one bardziej skuteczne)
  • Pacjent z C. difficile, tj. biegunka (trzy lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin) lub gorączka lub niedociśnienie spowodowane zakażeniem C. difficile

  • Wszyscy pacjenci z przeciwwskazaniami do probiotyków lub wankomycyny:

    • Immunosupresja (pierwotny lub nabyty niedobór odporności, w tym AIDS (określany jako stan definiujący AIDS lub klaster różnicowania 4 (CD4) nadir <200/ul), nowotwory układu krwiotwórczego, długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami, aktywne leczenie chemioterapeutykami lub lekami biologicznymi, choroby autoimmunologiczne choroby, zespół nerczycowy)
    • Strukturalna choroba serca (np. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej)
    • Żołądkowo-przełykowa lub upośledzona integralność jelit (np. zespół krótkiego jelita, uszkodzenie lub dysfunkcja jelit, choroby zapalne jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego w wywiadzie)
    • Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowo aminoglikozydy, kwas etakrynowy, polimiksynę B lub kolistynę.
    • Wcześniejsza lub obecna utrata słuchu
    • Pacjentki z rozpoznaną ciążą lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
    • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min lub brak aktualnie szacowanego klirensu kreatyniny
    • Historia reakcji alergicznej na jeden z badanych leków lub nadwrażliwość na mleko
  • Podczas pobytu w szpitalu pacjenci rozpoczęli przyjmowanie probiotyków lub doustnej wankomycyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wankomycyna i probiotyczne placebo
Wankomycyna 125 mg doustnie co 12 godzin plus probiotyczne placebo doustnie co 12 godzin przez okres systematycznego stosowania antybiotyku przez maksymalnie 21 dni.
Lek: Wankomycyna
Kapsułki z wankomycyną
Inne nazwy:
  • JAMP-wankomycyna
Lek: Probiotyk Placebo
pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania 10 miliardów jednostek probiotycznych kapsułek.
Inne nazwy:
  • Placebo dla probiotyku
Eksperymentalny: Probiotyk i placebo wankomycyny
Probiotyk Culturelle 20 miliardów jednostek aktywnych doustnie co 12 godzin plus wankomycyna placebo doustnie co 12 godzin przez okres systematycznego stosowania antybiotyku przez maksymalnie 21 dni.
Suplement diety: Kultura
Kapsułki Culturelle
Inne nazwy:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Lek: Wankomycyna Placebo
pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki wankomycyny 125 mg
Inne nazwy:
  • Placebo dla wankomycyny
Komparator placebo: Probiotyczne placebo i placebo wankomycyny
Wankomycyna placebo doustnie co 12 godzin i placebo Culturelle doustnie co 12 godzin przez okres systematycznego stosowania antybiotyku przez maksymalnie 21 dni.
Lek: Probiotyk Placebo
pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania 10 miliardów jednostek probiotycznych kapsułek.
Inne nazwy:
  • Placebo dla probiotyku
Lek: Wankomycyna Placebo
pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki wankomycyny 125 mg
Inne nazwy:
  • Placebo dla wankomycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zidentyfikowanych i losowo przydzielonych do ramienia leczenia w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia systematycznego podawania antybiotyku.
Ramy czasowe: 1 rok

Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu następujących parametrów:

Odsetek kwalifikujących się uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, którzy zostali zrandomizowani w ciągu 72 godzin od ekspozycji na antybiotyk (cel ≥ 90%)

  • Odsetek uczestników otrzymujących wszystkie dawki badanego leku (cel ≥ 90%)
  • Odsetek uczestników z pełną obserwacją po 14 dniach (cel ≥ 95%)
1 rok
Rozwój biegunki związanej z C. difficile w ciągu 14 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Rozwój biegunki związanej z C. difficile w ciągu 14 dni od randomizacji do jednej z grup leczenia zgodnie z definicją Wojewódzkiego Komitetu Doradczego ds. Chorób Zakaźnych (PIDAC)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DECENCY-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione naukowcom, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w to badanie. Ogólne dane zostaną udostępnione w kontekście recenzowanych publikacji w czasopismach lub prezentacji naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami