Vancomicina oral versus probióticos versus placebo para la prevención de la infección por Clostridium difficile en pacientes colonizados (Decency-RCT)
18 de febrero de 2025 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Vancomicina oral versus probióticos versus placebo para la prevención de la infección por Clostridium difficile en pacientes colonizados (Decency-RCT): un ensayo piloto controlado aleatorio
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de aleatorizar pacientes hospitalizados que están colonizados con C. difficile y que comenzaron con antibióticos sistémicos a un probiótico, vancomicina oral o placebo en un diseño de grupos paralelos 1:1:1.
El objetivo final es realizar un ECA con el poder estadístico adecuado para determinar el método óptimo para reducir la infección por C. difficile en pacientes colonizados.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes serán examinados para la colonización de C. difficile
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dominik Mertz, MD
- Número de teléfono: 43952 905-525-9140
- Correo electrónico: Mertz@hhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jodi Gilchrist, MSc
- Número de teléfono: 33454 905-522-1155
- Correo electrónico: jgilchri@stjoes.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más identificados como portadores asintomáticos de C. difficile (es decir, no cumple con la definición de caso de infección por C. difficile, ver más abajo)
- Comenzó con antibióticos sistémicos (orales o intravenosos) para cualquier (presunta) infección bacteriana
- El paciente debe tener signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura), aclaramiento de creatinina estimado (utilizando la ecuación epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-Epi)) y un conteo sanguíneo completo disponible dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- En un curso de antibióticos sistémicos que se inició hace más de 72 horas (como la evidencia actual sugiere que cuanto antes se inician los probióticos, más eficaces son)
- Paciente con C. difficile, es decir, presencia de diarrea (tres o más deposiciones blandas o acuosas en 24 horas), o fiebre o hipotensión por infección por C. difficile
Cualquier paciente con contraindicaciones a probióticos o vancomicina:
- Inmunosuprimidos (inmunodeficiencia primaria o adquirida, incluido el SIDA (definido como condición definitoria del SIDA o grupo de diferenciación 4 (CD4) nadir de <200/ul), neoplasias malignas hematológicas, tratamiento con corticosteroides sistémicos a largo plazo, tratamiento activo con agentes quimioterapéuticos o productos biológicos, autoinmune enfermedades, síndrome nefrótico)
- Cardiopatía estructural (p. comunicación interauricular, comunicación interventricular)
- Integridad intestinal comprometida o gastroesofágica (p. síndrome del intestino corto, lesión o disfunción intestinal, enfermedades inflamatorias del intestino incluyendo antecedentes actuales o pasados de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
- Pacientes con aminoglucósidos sistémicos, ácido etacrínico, polimixina B o colistina.
- Pérdida auditiva previa o actual
- Pacientes mujeres con embarazo conocido o que planean quedar embarazadas, o que están amamantando
- Pacientes con enfermedades renales en etapa terminal definidas como una tasa de filtración glomerular estimada de <15 ml/min, o ausencia de una depuración de creatinina estimada actual
- Antecedentes de una reacción alérgica a uno de los medicamentos del estudio o sensibilidad a la leche
- Los pacientes comenzaron con probióticos o vancomicina oral mientras estaban en el hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vancomicina y placebo probiótico
Vancomicina 125 mg por vía oral cada 12 horas más placebo probiótico por vía oral cada 12 horas durante la duración del antibiótico sistemático durante un máximo de 21 días.
|
Cápsulas de vancomicina
Otros nombres:
Píldora de azúcar fabricada para imitar cápsulas probióticas de 10 mil millones de unidades.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Placebo probiótico y vancomicina
Probiótico Culturelle 20 mil millones de unidades activas por vía oral cada 12 horas más placebo de vancomicina por vía oral cada 12 horas durante la duración del antibiótico sistemático durante un máximo de 21 días.
|
Cápsulas de cultivo
Otros nombres:
pastilla de azúcar fabricada para imitar la cápsula de vancomicina de 125 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo probiótico y placebo de vancomicina
Placebo de vancomicina por vía oral cada 12 horas y placebo de Culturelle por vía oral cada 12 horas durante la duración del antibiótico sistemático durante un máximo de 21 días.
|
Píldora de azúcar fabricada para imitar cápsulas probióticas de 10 mil millones de unidades.
Otros nombres:
pastilla de azúcar fabricada para imitar la cápsula de vancomicina de 125 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes identificados y asignados al azar a un brazo de tratamiento dentro de las 72 horas posteriores al comienzo de un antibiótico sistemático.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La viabilidad se evaluará utilizando los siguientes parámetros: Proporción de participantes elegibles examinados que se asignan al azar dentro de las 72 horas posteriores a la exposición a los antibióticos (objetivo ≥ 90 %)
|
1 año
|
|
Desarrollo de diarrea asociada a C. difficile dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Desarrollo de diarrea asociada a C. difficile dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización a uno de los brazos de tratamiento según lo definido por el Comité Asesor Provincial de Enfermedades Infecciosas (PIDAC)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
12 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
12 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DECENCY-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con investigadores que no estén directamente involucrados en este estudio.
Los datos generales se compartirán en el contexto de publicaciones científicas revisadas por pares o presentaciones científicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .