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Orales Vancomycin versus Probiotika versus Placebo zur Vorbeugung einer Clostridium-difficile-Infektion bei kolonisierten Patienten (Decency-RCT)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Orales Vancomycin im Vergleich zu Probiotika im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung einer Clostridium-difficile-Infektion bei kolonisierten Patienten (Decency-RCT): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit der Randomisierung von Krankenhauspatienten, die mit C. difficile kolonisiert sind und mit systemischen Antibiotika begonnen haben, entweder einem Probiotikum, oralem Vancomycin oder einem Placebo in einem Parallelgruppen-1:1:1-Design zu bewerten. Das ultimative Ziel ist die Durchführung einer RCT mit angemessener Power, um die optimale Methode zur Reduzierung der C. difficile-Infektion bei kolonisierten Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Patienten auf eine Besiedlung mit C. difficile untersucht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dominik Mertz, MD
  • Telefonnummer: 43952 905-525-9140
  • E-Mail: Mertz@hhsc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die als asymptomatische Träger von C. difficile identifiziert wurden (d. h. entspricht nicht der Falldefinition einer C.-difficile-Infektion, siehe unten)
  • Beginn mit systemischen (oralen oder intravenösen) Antibiotika für jede (vermutete) bakterielle Infektion
  • Der Patient muss über Vitalwerte (Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur), eine geschätzte Kreatinin-Clearance (unter Verwendung der Epidemiologie-Gleichung für chronische Nierenerkrankungen (CKD-Epi)) und ein vollständiges Blutbild verfügen, das innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Bei einer Behandlung mit systemischen Antibiotika, die vor mehr als 72 Stunden begonnen wurde (wie aktuelle Erkenntnisse darauf hindeuten, dass Probiotika umso wirksamer sind, je früher sie begonnen werden)
  • Patient mit C. difficile, d. h. Vorhandensein von Durchfall (drei oder mehr weiche oder wässrige Stühle innerhalb von 24 Stunden) oder Fieber oder Hypotonie aufgrund einer C. difficile-Infektion

  • Alle Patienten mit Kontraindikationen für Probiotika oder Vancomycin:

    • Immunsupprimiert (primäre oder erworbene Immunschwäche, einschließlich AIDS (definiert als AIDS-definierender Zustand oder Differenzierungscluster 4 (CD4) Nadir von < 200/ul), hämatologische Malignome, langfristige systemische Kortikosteroidbehandlung, aktive Behandlung mit Chemotherapeutika oder Biologika, Autoimmunerkrankungen Erkrankungen, nephrotisches Syndrom)
    • Strukturelle Herzerkrankungen (z. Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt)
    • Gastroösophageale oder beeinträchtigte Darmintegrität (z. Kurzdarmsyndrom, Darmverletzung oder -funktionsstörung, entzündliche Darmerkrankungen einschließlich aktueller oder vergangener Vorgeschichte von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
    • Patienten, die systemische Aminoglykoside, Ethacrynsäure, Polymixin B oder Colistin einnehmen.
    • Früherer oder aktueller Hörverlust
    • Patientinnen mit bekannter Schwangerschaft, die eine Schwangerschaft planen oder stillen
    • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 15 ml/min oder das Fehlen einer aktuellen geschätzten Kreatinin-Clearance
    • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der Studienmedikamente oder Empfindlichkeit gegenüber Milch
  • Die Patienten begannen im Krankenhaus mit Probiotika oder oralem Vancomycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vancomycin und probiotisches Placebo
Vancomycin 125 mg oral alle 12 Stunden plus probiotisches Placebo oral alle 12 Stunden für die Dauer der systematischen Antibiotikagabe für maximal 21 Tage.
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin-Kapseln
Andere Namen:
  • JAMP-Vancomycin
Arzneimittel: Probiotisches Placebo
Zuckerpille, die hergestellt wird, um 10 Milliarden Einheiten probiotischer Kapseln nachzuahmen.
Andere Namen:
  • Placebo für Probiotika
Experimental: Probiotikum und Vancomycin-Placebo
Culturelle Probiotikum 20 Milliarden aktive Einheiten oral alle 12 Stunden plus Vancomycin-Placebo oral alle 12 Stunden für die Dauer der systematischen Antibiotikagabe für maximal 21 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Culturelle
Culturelle-Kapseln
Andere Namen:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Arzneimittel: Vancomycin-Placebo
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die 125-mg-Vancomycin-Kapsel nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo für Vancomycin
Placebo-Komparator: Probiotisches Placebo und Vancomycin-Placebo
Vancomycin-Placebo oral alle 12 Stunden und Culturelle-Placebo oral alle 12 Stunden für die Dauer der systematischen Antibiotikagabe für maximal 21 Tage.
Arzneimittel: Probiotisches Placebo
Zuckerpille, die hergestellt wird, um 10 Milliarden Einheiten probiotischer Kapseln nachzuahmen.
Andere Namen:
  • Placebo für Probiotika
Arzneimittel: Vancomycin-Placebo
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die 125-mg-Vancomycin-Kapsel nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo für Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer systematischen Antibiotikagabe identifiziert und einem Behandlungsarm zugeteilt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Machbarkeit wird anhand der folgenden Parameter bewertet:

Anteil der gescreenten geeigneten Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden nach Antibiotika-Exposition randomisiert werden (Ziel ≥ 90 %)

  • Anteil der Teilnehmer, die alle Dosen der Studienmedikation erhalten (Ziel ≥ 90 %)
  • Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Nachbeobachtung nach 14 Tagen (Ziel ≥ 95 %)
1 Jahr
Entwicklung von C difficile-assoziiertem Durchfall innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Entwicklung von C difficile-assoziierter Diarrhoe innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung in einen der Behandlungsarme gemäß der Definition des Provincial Infectious Diseases Advisory Committee (PIDAC)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DECENCY-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten an Forscher weitergegeben, die nicht direkt an dieser Studie beteiligt sind. Gesamtdaten werden im Zusammenhang mit begutachteten Zeitschriftenveröffentlichungen oder wissenschaftlichen Präsentationen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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