Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale vancomycine versus probiotica versus placebo voor de preventie van Clostridium Difficile-infectie bij gekoloniseerde patiënten (Decency-RCT)

18 februari 2025 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Orale vancomycine versus probiotica versus placebo voor de preventie van Clostridium Difficile-infectie bij gekoloniseerde patiënten (Decency-RCT): een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het randomiseren van gehospitaliseerde patiënten die gekoloniseerd zijn met C. difficile en begonnen zijn met systemische antibiotica naar ofwel een probioticum, orale vancomycine of placebo in een parallelle groep 1:1:1 opzet. Het uiteindelijke doel is om een ​​goed aangedreven RCT uit te voeren om de optimale methode te bepalen voor het verminderen van C difficile-infectie bij gekoloniseerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten worden gescreend op C. difficile-kolonisatie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Dominik Mertz, MD
  • Telefoonnummer: 43952 905-525-9140
  • E-mail: Mertz@hhsc.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder geïdentificeerd als asymptomatische dragers van C. difficile (d.w.z. voldoet niet aan de casusdefinitie van C. difficile-infectie, zie hieronder)
  • Gestart met systemische (orale of intraveneuze) antibiotica voor elke (vermoedelijke) bacteriële infectie
  • Patiënt moet beschikken over vitale functies (hartslag, bloeddruk, temperatuur), geschatte creatinineklaring (met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology-vergelijking (CKD-Epi)) en een volledig bloedbeeld beschikbaar binnen 24 uur na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Op een kuur met systemische antibiotica die meer dan 72 uur geleden is gestart (aangezien het huidige bewijs suggereert dat hoe eerder probiotica worden gestart, hoe effectiever ze zijn)
  • Patiënt met C. difficile, d.w.z. aanwezigheid van diarree (drie of meer dunne of waterige ontlasting binnen 24 uur), of koorts of hypotensie door C. difficile-infectie

  • Alle patiënten met contra-indicaties voor probiotica of vancomycine:

    • Immunosuppressie (primaire of verworven immunodeficiëntie, waaronder AIDS (gedefinieerd als AIDS-definiërende aandoening of cluster van differentiatie 4 (CD4) nadir van <200/ul), hematologische maligniteiten, langdurige systemische behandeling met corticosteroïden, actieve behandeling met chemotherapeutische middelen of biologische geneesmiddelen, auto-immuunziekten ziekten, nefrotisch syndroom)
    • Structurele hartziekte (bijv. atriaal septumdefect, ventriculair septumdefect)
    • Gastro-oesofageale of aangetaste darmintegriteit (bijv. syndroom van de korte darm, darmbeschadiging of -disfunctie, inflammatoire darmaandoeningen, waaronder huidige of vroegere ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
    • Patiënten op systemische aminoglycosiden, ethacrynzuur, polymixine B of colistine.
    • Eerder of huidig ​​​​gehoorverlies
    • Vrouwelijke patiënten van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of die borstvoeding geven
    • Patiënten met nierziekte in het eindstadium, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <15 ml/min, of het ontbreken van een huidige geschatte creatinineklaring
    • Geschiedenis van een allergische reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of gevoeligheid voor melk
  • Patiënten begonnen met probiotica of orale vancomycine terwijl ze in het ziekenhuis waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vancomycine en probiotische placebo
Vancomycine 125 mg oraal elke 12 uur plus probiotische placebo oraal elke 12 uur gedurende de duur van het systematische antibioticum gedurende maximaal 21 dagen.
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine-capsules
Andere namen:
  • JAMP-vancomycine
Geneesmiddel: Probiotische Placebo
suikerpil vervaardigd om 10 miljard eenheden probiotische capsules na te bootsen.
Andere namen:
  • Placebo voor probiotica
Experimenteel: Probiotica en vancomycine placebo
Culturelle probioticum 20 miljard actieve eenheden oraal elke 12 uur plus vancomycine placebo oraal elke 12 uur voor de duur van systematisch antibiotica gedurende maximaal 21 dagen.
Voedingssupplement: Cultureel
Culturele capsules
Andere namen:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Geneesmiddel: Placebo vancomycine
suikerpil vervaardigd om de vancomycine 125 mg-capsule na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo voor Vancomycine
Placebo-vergelijker: Probiotische placebo en vancomycine-placebo
Vancomycine-placebo oraal elke 12 uur en Culturelle-placebo oraal elke 12 uur gedurende de duur van het systematische antibioticum gedurende maximaal 21 dagen.
Geneesmiddel: Probiotische Placebo
suikerpil vervaardigd om 10 miljard eenheden probiotische capsules na te bootsen.
Andere namen:
  • Placebo voor probiotica
Geneesmiddel: Placebo vancomycine
suikerpil vervaardigd om de vancomycine 125 mg-capsule na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo voor Vancomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten geïdentificeerd en gerandomiseerd naar een behandelingsarm binnen 72 uur na het starten van een systematisch antibioticum.
Tijdsspanne: 1 jaar

De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de volgende parameters:

Percentage gescreende in aanmerking komende deelnemers dat wordt gerandomiseerd binnen 72 uur na blootstelling aan antibiotica (doel ≥ 90%)

  • Percentage deelnemers dat alle doses studiemedicatie krijgt (doel ≥ 90%)
  • Percentage deelnemers met volledige follow-up na 14 dagen (doel ≥ 95%)
1 jaar
Ontwikkeling van met C difficile geassocieerde diarree binnen 14 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Ontwikkeling van met C difficile geassocieerde diarree binnen 14 dagen na randomisatie naar een van de behandelingsarmen zoals gedefinieerd door de Provinciale Adviescommissie Infectieziekten (PIDAC)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DECENCY-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met onderzoekers die niet direct betrokken zijn bij dit onderzoek. Algemene gegevens zullen worden gedeeld in de context van peer-reviewed tijdschriftpublicaties of wetenschappelijke presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen