Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Peer-Delivered Body pro mladé ženy na střední škole

24. června 2020 aktualizováno: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Implementace a vyhodnocení projektu Peer-Delivered Body pro mladé ženy na střední škole

Tato studie vyhodnotí dopad projektu Body Project (program založený na disonanci, který je navržen tak, aby řešil obavy týkající se tělesného obrazu a předcházel poruchám příjmu potravy) na klíčové rizikové faktory poruch příjmu potravy a relevantní sociální a sebekonstrukty ve třech časových bodech (před, po, a jednoroční sledování). Mladé ženy se budou rekrutovat ze dvou středních škol a budou náhodně zařazeny do projektu Body Project nebo do kontrolní skupiny. Projekt Body budou organizovat ženy ve vysokoškolském věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preventivní modely, které mohou odvrátit nástup poruch příjmu potravy, a inovativní metody poskytování, které zvyšují zapojení do péče, nabízejí slibný přístup ke zlepšení duševního zdraví a kondice mladých žen. Tato studie si klade za cíl implementovat a vyhodnotit Body Project, 4hodinový program založený na disonanci, který je navržen tak, aby řešil obavy týkající se vzhledu těla a předcházel poruchám příjmu potravy u mladých žen středních škol pomocí modelu doručování vrstevníků. Tato studie vyhodnotí dopad projektu Body Project na klíčové rizikové faktory poruch příjmu potravy a relevantní sociální a sebekonstrukty ve třech časových bodech (před, po a jednoročním sledování). Mladé ženy budou rekrutovány ze dvou středních škol a budou náhodně vybrány do programu Body Project nebo do kontrolní skupiny. Projekt Body bude usnadněn mladými ženami ve vysokoškolském věku, které byly vyškoleny k realizaci projektu Body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado Boulder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Studentka střední školy

Kritéria vyloučení:

- Předchozí účast v programu Body Project

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: The Body Project pro středoškolské mladé ženy
4hodinový workshop Body Project pod vedením vyškolených peer leaderů
Behaviorální: Projekt Tělo
The Body Project je 4hodinový program založený na disonanci, který je navržen tak, aby řešil problémy týkající se vzhledu těla a předcházel poruchám příjmu potravy. Učební plán se skládá z písemných, verbálních a behaviorálních cvičení, která účastníkům poskytují příležitost dobrovolně a veřejně kritizovat ideál vzhledu.
NO_INTERVENTION: Řízení
Srovnávací skupina jako obvykle se neúčastní projektu Body, ale může se zapojit do jakýchkoli jiných programů nebo služeb, které by normálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v tenké-ideální internalizační stupnici
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Samostatná míra podpory ideálu tenkého člověka (škála 1–5 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně internalizace ideálního tenkého těla)
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Změna stupnice spokojenosti a nespokojenosti s částmi těla
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Vlastní míra nespokojenosti s tělem (škála 1–5 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň nespokojenosti)
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Změna v holandské stupnici omezeného stravování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Samostatná míra dietního omezení (škála 1-5 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně omezení příjmu potravy)
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Změna ve škále pozitivních a negativních vlivů – revidována
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Míra negativního vlivu v self-report (škála 1-5 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně negativního vlivu)
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále objektivizovaného tělesného vědomí - Subškála Body Surveillance
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Vlastní hlášení měření tělesného sledování a dozoru (škála 1-7 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň tělesného dozoru)
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Změna ve stupnici osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Míra osamělosti v self-report (škála 1-4 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň osamělosti)
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Změna v inventáři vlivu vrstevníků na obavy z příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Vlastní měření vlivu vrstevníků na stravování a tělesné obavy (škála 1–5 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně vlivu vrstevníků)
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Měření závažnosti depresivních symptomů (škála 0-3 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně deprese)
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Změna u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Míra sebehodnocení symptomů generalizované úzkosti (škála 0-3 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň úzkosti)
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Změna obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Self-report míra sebeúčinnosti (škála 1-4 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň vlastní účinnosti)
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Změna na stupnici sebe-soucitu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Sebehodnotící míra sebesoucitu (škála 1-5 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň sebesoucitu)
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Změna Rosenbergovy stupnice sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Sebehodnotící míra globální sebeúcty (škála 1–4 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň sebeúcty)
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), sledování 1 rok po intervenci
Smysl pro sounáležitost (pouze skupina Body Project)
Časové okno: Základní linie
Míra očekávané sounáležitosti se skupinou v self-reportáži (škála 1–7 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně očekávané sounáležitosti)
Základní linie
Následné sledování pocitu sounáležitosti (pouze skupina Body Project)
Časové okno: Po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
Sebehodnotící míra sounáležitosti se skupinou (škála 1–7 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně prožívané sounáležitosti)
Po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
Working Alliance Inventory (pouze skupina Body Project)
Časové okno: Po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
Samostatná míra terapeutického spojenectví s peer leadery (škála 1-5 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň pracovního spojenectví)
Po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
Program Satisfaction (pouze skupina Body Project)
Časové okno: Po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
Vlastní hodnocení spokojenosti s programem a partnery (škála 1–4 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň spokojenosti s programem)
Po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
Věrnost a kompetence (pouze skupina Body Project)
Časové okno: Od prvního sezení Body Project do posledního (čtvrtého) sezení Body Project v průměru 4 týdny
Hodnocení věrnosti a kompetence vedoucích vrstevníků hodnocené pozorovateli (škála 1–10 s vyššími skóre označujícími vyšší úroveň věrnosti a kompetence facilitátora)
Od prvního sezení Body Project do posledního (čtvrtého) sezení Body Project v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0007-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení