Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Peer-Deliver Body Project for Young Women in High School

24. juni 2020 oppdatert av: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Implementering og evaluering av Peer-Deliver Body Project for Young Women in High School

Denne studien vil evaluere effekten av Body Project (et dissonansbasert program designet for å adressere bekymringer om kroppsbilde og forebygge spiseforstyrrelser) på viktige spiseforstyrrelsesrisikofaktorer og relevante sosiale og selvkonstruksjoner på tre tidspunkter (før, post, og ett års oppfølging). Unge kvinner vil bli rekruttert fra to videregående skoler og vil bli randomisert til å motta Body Project eller til kontrollgruppen. Kroppsprosjektet vil bli tilrettelagt av kvinner i college-alderen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forebyggende modeller som kan avverge utbruddet av spiseforstyrrelser og innovative leveringsmetoder som øker engasjementet i omsorgen tilbyr en lovende tilnærming til å forbedre den mentale helsen og velværet til unge kvinner. Denne studien tar sikte på å implementere og evaluere Body Project, et 4-timers dissonansbasert program designet for å adressere bekymringer om kroppsbilde og forhindre spiseforstyrrelser med unge kvinner på videregående skole som bruker en jevnaldrende leveringsmodell. Denne studien vil evaluere effekten av Kroppsprosjektet på sentrale risikofaktorer for spiseforstyrrelser og relevante sosiale og selvkonstruksjoner på tre tidspunkt (før, etter og ett års oppfølging). Unge kvinner vil bli rekruttert fra to videregående skoler og vil bli randomisert til å motta Body Project-programmet eller til kontrollgruppen. Kroppsprosjektet vil bli tilrettelagt av unge kvinner i college-alderen som har blitt opplært til å levere Kroppsprosjektet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinnelig videregående elev

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere deltakelse i Body Project programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Kroppsprosjektet for unge kvinner på videregående skole
Den 4-timers Body Project workshop levert av trente jevnaldrende ledere
Atferdsmessig: Kroppsprosjektet
The Body Project er et 4-timers dissonansbasert program designet for å adressere kroppsbildeproblemer og forebygge spiseforstyrrelser. Læreplanen består av skriftlige, verbale og atferdsmessige øvelser som gir deltakerne mulighet til frivillig og offentlig å kritisere utseendeidealet.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Sammenligningsgruppen for business-as-usual deltar ikke i Body Project, men kan delta i andre programmer eller tjenester de normalt ville gjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Thin-Ideal Internalization Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Selvrapporteringsmål for godkjenning av det tynne idealet (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av tynn ideal internalisering)
Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Endring i tilfredshet og misnøye med kroppsdelerskala
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Selvrapporteringsmål for kroppsmisnøye (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av misnøye)
Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Endring i nederlandsk behersket spiseskala
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Selvrapporteringsmål for diettbeherskelse (skala 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av matbeherskelse)
Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Endring i positiv påvirkning og negativ påvirkningsskala-revidert
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Selvrapporteringsmål for negativ påvirkning (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av negativ påvirkning)
Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektivert kroppsbevissthetsskala - Underskala for kroppsovervåking
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Selvrapporteringsmål for kroppsovervåking og overvåking (skala 1-7 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av kroppsovervåking)
Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Endring i UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Selvrapporteringsmål for ensomhet (skala 1-4 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av ensomhet)
Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Endring i inventar av jevnaldrende innflytelse på spiseproblemer
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Selvrapportering mål for jevnaldrende innflytelse på spising og kroppsbekymringer (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av jevnaldrende påvirkning)
Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av depressive symptomer (skala 0-3 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon)
Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Endring i generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Selvrapporteringsmål for symptomer på generalisert angst (skala 0-3 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst)
Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Endring i Generell Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Selvrapporteringsmål for selveffektivitet (skala 1-4 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet)
Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Endring i Self-Compassion Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Selvrapporteringsmål for selvmedfølelse (skala 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse)
Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Endring i Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Selvrapporteringsmål for global egenverd (skala 1-4 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvtillit)
Baseline, Post-intervensjon (4 uker etter baseline), 1 års post-intervention oppfølging
Følelse av tilhørighet (bare kroppsprosjektgruppen)
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapporteringsmål for forventet tilhørighet til gruppe (skala 1-7 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av forventet tilhørighet)
Grunnlinje
Oppfølging av følelsen av tilhørighet (bare kroppsprosjektgruppen)
Tidsramme: Post-intervensjon (4 uker etter baseline)
Selvrapportering mål på tilhørighet med gruppe (skala 1-7 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av opplevd tilhørighet)
Post-intervensjon (4 uker etter baseline)
Working Alliance Inventory (kun Body Project Group)
Tidsramme: Post-intervensjon (4 uker etter baseline)
Selvrapporteringsmål for terapeutisk allianse med jevnaldrende ledere (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av arbeidsallianse)
Post-intervensjon (4 uker etter baseline)
Programtilfredshet (bare kroppsprosjektgruppen)
Tidsramme: Post-intervensjon (4 uker etter baseline)
Selvrapporterte vurderinger av tilfredshet med program- og jevnaldrende ledere (skala 1-4 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av programtilfredshet)
Post-intervensjon (4 uker etter baseline)
Troskap og kompetanse (bare kroppsprosjektgruppen)
Tidsramme: Fra den første Body Project-økten til den siste (fjerde) Body Project-økten, 4 uker i gjennomsnitt
Observatørvurderte vurderinger av kollegaleders troskap og kompetanse (skala 1-10 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fasilitatortroskap og kompetanse)
Fra den første Body Project-økten til den siste (fjerde) Body Project-økten, 4 uker i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Boulder

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-0007-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger