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Le projet de corps rendu par les pairs pour les jeunes femmes du secondaire

24 juin 2020 mis à jour par: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Mise en œuvre et évaluation du Peer-Delivered Body Project pour les jeunes femmes au secondaire

Cette étude évaluera l'impact du Body Project (un programme basé sur la dissonance conçu pour répondre aux préoccupations liées à l'image corporelle et prévenir les troubles de l'alimentation) sur les principaux facteurs de risque des troubles de l'alimentation et les concepts sociaux et de soi pertinents à trois moments (avant, après, suivi d'un an). Des jeunes femmes seront recrutées dans deux lycées et seront randomisées pour recevoir le Body Project ou le groupe témoin. Le Body Project sera animé par des femmes d'âge universitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les modèles préventifs qui peuvent éviter l'apparition de troubles de l'alimentation et les méthodes de prestation innovantes qui augmentent l'engagement envers les soins offrent une approche prometteuse pour améliorer la santé mentale et le bien-être des jeunes femmes. Cette étude vise à mettre en œuvre et à évaluer le Body Project, un programme de 4 heures basé sur la dissonance conçu pour résoudre les problèmes d'image corporelle et prévenir les troubles de l'alimentation chez les jeunes femmes du secondaire en utilisant un modèle de prestation par les pairs. Cette étude évaluera l'impact du Body Project sur les facteurs de risque clés des troubles de l'alimentation et les constructions sociales et de soi pertinentes à trois moments (pré, post et suivi d'un an). Des jeunes femmes seront recrutées dans deux lycées et seront randomisées pour recevoir le programme Body Project ou dans le groupe témoin. Le Body Project sera animé par des jeunes femmes d'âge universitaire qui ont été formées pour réaliser le Body Project.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
        • University of Colorado Boulder

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Lycéenne

Critère d'exclusion:

- Participation antérieure au programme Body Project

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : The Body Project pour les jeunes filles du secondaire
L'atelier Body Project de 4 heures animé par des pairs leaders formés
Comportemental: Le projet du corps
The Body Project est un programme de 4 heures basé sur la dissonance conçu pour répondre aux préoccupations d'image corporelle et prévenir les troubles de l'alimentation. Le programme comprend des exercices écrits, verbaux et comportementaux qui offrent aux participants la possibilité de critiquer volontairement et publiquement l'idéal d'apparence.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le groupe de comparaison du statu quo ne participe pas au projet corporel, mais peut s'engager dans tout autre programme ou service qu'il aurait normalement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'internalisation idéale mince
Délai: Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Mesure d'auto-évaluation de l'approbation de l'idéal mince (échelle de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'intériorisation de l'idéal mince)
Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Évolution de la satisfaction et de l'insatisfaction à l'égard de l'échelle des parties du corps
Délai: Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Mesure d'auto-évaluation de l'insatisfaction corporelle (échelle de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'insatisfaction plus élevés)
Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Changement dans l'échelle hollandaise d'alimentation restreinte
Délai: Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Mesure autodéclarée de la restriction alimentaire (échelle de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de restriction alimentaire)
Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Modification de l'échelle d'affect positif et d'affect négatif révisée
Délai: Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Mesure d'auto-évaluation de l'affect négatif (échelle de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'affect négatif)
Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de conscience corporelle objectivée - Sous-échelle de surveillance corporelle
Délai: Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Mesure d'auto-évaluation du suivi et de la surveillance du corps (échelle de 1 à 7 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de surveillance du corps)
Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Changement dans l'échelle de solitude UCLA
Délai: Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Mesure autodéclarée de la solitude (échelle de 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de solitude plus élevés)
Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Changement dans l'inventaire de l'influence des pairs sur les préoccupations alimentaires
Délai: Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Mesure d'auto-évaluation de l'influence des pairs sur l'alimentation et les préoccupations corporelles (échelle de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'influence des pairs)
Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Mesure d'auto-évaluation de la gravité des symptômes dépressifs (échelle de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dépression)
Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Modification du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Mesure d'auto-évaluation des symptômes d'anxiété généralisée (échelle de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés)
Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Modification de l'échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Mesure d'auto-évaluation de l'auto-efficacité (échelle de 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité)
Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Changement dans l'échelle d'auto-compassion
Délai: Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Mesure autodéclarée de l'auto-compassion (échelle de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-compassion)
Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Modification de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Mesure d'auto-évaluation de l'estime de soi globale (échelle de 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'estime de soi)
Au départ, après l'intervention (4 semaines après le départ), 1 an de suivi après l'intervention
Sentiment d'appartenance (groupe Body Project uniquement)
Délai: Ligne de base
Mesure d'auto-évaluation de l'appartenance anticipée au groupe (échelle de 1 à 7 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'appartenance anticipée)
Ligne de base
Suivi du sentiment d'appartenance (groupe Body Project uniquement)
Délai: Post-intervention (4 semaines après la ligne de base)
Mesure d'auto-évaluation de l'appartenance au groupe (échelle de 1 à 7 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'appartenance expérimentée)
Post-intervention (4 semaines après la ligne de base)
Inventaire de l'Alliance de travail (groupe Body Project uniquement)
Délai: Post-intervention (4 semaines après la ligne de base)
Mesure d'auto-évaluation de l'alliance thérapeutique avec les pairs leaders (échelle de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'alliance de travail)
Post-intervention (4 semaines après la ligne de base)
Satisfaction du programme (groupe Body Project uniquement)
Délai: Post-intervention (4 semaines après la ligne de base)
Évaluations autodéclarées de la satisfaction à l'égard du programme et des pairs leaders (échelle de 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de satisfaction du programme)
Post-intervention (4 semaines après la ligne de base)
Fidélité et compétence (groupe Body Project uniquement)
Délai: De la première séance de Body Project à la dernière (quatrième) séance de Body Project, 4 semaines en moyenne
Évaluations par les observateurs de la fidélité et de la compétence des pairs leaders (échelle de 1 à 10 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fidélité et de compétence du facilitateur)
De la première séance de Body Project à la dernière (quatrième) séance de Body Project, 4 semaines en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Boulder

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-0007-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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