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O projeto de corpo entregue por pares para mulheres jovens no ensino médio

24 de junho de 2020 atualizado por: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Implementação e avaliação do Projeto de corpo entregue por pares para mulheres jovens no ensino médio

Este estudo avaliará o impacto do Body Project (um programa baseado em dissonância projetado para abordar preocupações com a imagem corporal e prevenir transtornos alimentares) nos principais fatores de risco para transtorno alimentar e nas construções sociais e de autoconstrução relevantes em três momentos (pré, pós, e seguimento de um ano). Mulheres jovens serão recrutadas em duas escolas de ensino médio e serão randomizadas para receber o Body Project ou para o grupo de controle. O Body Project será facilitado por mulheres em idade universitária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Modelos preventivos que podem evitar o aparecimento de transtornos alimentares e métodos de entrega inovadores que aumentam o envolvimento com o atendimento oferecem uma abordagem promissora para melhorar a saúde mental e o bem-estar de mulheres jovens. Este estudo tem como objetivo implementar e avaliar o Body Project, um programa baseado em dissonância de 4 horas projetado para abordar questões de imagem corporal e prevenir transtornos alimentares com mulheres jovens do ensino médio usando um modelo de entrega de pares. Este estudo avaliará o impacto do Body Project nos principais fatores de risco para transtornos alimentares e nas construções sociais e de autoconstrução relevantes em três momentos (pré, pós e acompanhamento de um ano). Mulheres jovens serão recrutadas em duas escolas de ensino médio e serão randomizadas para receber o programa Body Project ou para o grupo de controle. O Body Project será facilitado por mulheres jovens em idade universitária que foram treinadas para ministrar o Body Project.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado Boulder

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- estudante do ensino médio feminino

Critério de exclusão:

- Participação anterior no programa Body Project

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Experimental: The Body Project para mulheres jovens do ensino médio
O workshop de 4 horas do Body Project ministrado por líderes de pares treinados
Comportamental: O Projeto Corpo
The Body Project é um programa baseado em dissonância de 4 horas projetado para abordar questões de imagem corporal e prevenir distúrbios alimentares. O currículo consiste em exercícios escritos, verbais e comportamentais que fornecem aos participantes a oportunidade de criticar voluntária e publicamente o ideal de aparência.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O grupo de comparação de negócios como sempre não participa do Projeto Corpo, mas pode se envolver em quaisquer outros programas ou serviços que normalmente participariam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de internalização do ideal de magreza
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Medida de auto-relato de endosso do ideal de magreza (escala de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de internalização do ideal de magreza)
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Mudança na Escala de Satisfação e Insatisfação com as Partes do Corpo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Medida de autorrelato de insatisfação corporal (escala de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de insatisfação)
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Mudança na escala holandesa de restrição alimentar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Medida de autorrelato de restrição alimentar (escala 1-5 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de restrição alimentar)
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Mudança na Escala de Afeto Positivo e Afeto Negativo-Revisada
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Medida de autorrelato de afeto negativo (escala de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de afeto negativo)
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Consciência Corporal Objetivada - Subescala de Vigilância Corporal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Medida de autorrelato de monitoramento e vigilância do corpo (escala de 1 a 7 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de vigilância do corpo)
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Mudança na Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Medida de auto-relato de solidão (escala 1-4 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de solidão)
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Mudança no Inventário de Influência dos Pares nas Preocupações Alimentares
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Medida de auto-relato da influência dos pares nas preocupações alimentares e corporais (escala 1-5 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de influência dos pares)
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Medida de autorrelato para a gravidade dos sintomas depressivos (escala 0-3 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão)
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Medida de autorrelato para sintomas de ansiedade generalizada (escala 0-3 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade)
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Mudança na Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Medida de autorrelato de autoeficácia (escala 1-4 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autoeficácia)
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Mudança na Escala de Autocompaixão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Medida de autorrelato de autocompaixão (escala de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autocompaixão)
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Mudança na Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Medida de auto-relato de auto-estima global (escala 1-4 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de auto-estima)
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 1 ano
Sentido de Pertencimento (somente grupo do Body Project)
Prazo: Linha de base
Medida de autorrelato de pertencimento antecipado ao grupo (escala 1-7 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de pertencimento antecipado)
Linha de base
Acompanhamento do senso de pertencimento (somente grupo de projeto corporal)
Prazo: Pós-intervenção (4 semanas após o início do estudo)
Medida de autorrelato de pertencimento ao grupo (escala de 1 a 7 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de pertencimento experiente)
Pós-intervenção (4 semanas após o início do estudo)
Inventário de alianças de trabalho (somente grupo de projeto corporal)
Prazo: Pós-intervenção (4 semanas após o início do estudo)
Medida de auto-relato de aliança terapêutica com líderes de pares (escala 1-5 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aliança de trabalho)
Pós-intervenção (4 semanas após o início do estudo)
Satisfação do programa (somente grupo Body Project)
Prazo: Pós-intervenção (4 semanas após o início do estudo)
Classificações autorrelatadas de satisfação com o programa e líderes de pares (escala 1-4 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de satisfação com o programa)
Pós-intervenção (4 semanas após o início do estudo)
Fidelidade e Competência (somente grupo Body Project)
Prazo: Da primeira sessão do Body Project até a última (quarta) sessão do Body Project, 4 semanas em média
Avaliações avaliadas por observadores de fidelidade e competência do líder de pares (escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fidelidade e competência do facilitador)
Da primeira sessão do Body Project até a última (quarta) sessão do Body Project, 4 semanas em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Boulder

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-0007-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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