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Il progetto Peer-Delivered Body per le giovani donne delle scuole superiori

24 giugno 2020 aggiornato da: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Implementazione e valutazione del progetto Peer-Delivered Body per le giovani donne delle scuole superiori

Questo studio valuterà l'impatto del Body Project (un programma basato sulla dissonanza progettato per affrontare i problemi dell'immagine corporea e prevenire i disturbi alimentari) sui principali fattori di rischio dei disturbi alimentari e sui relativi costrutti sociali e di sé in tre momenti (pre, post, e follow-up a un anno). Le giovani donne saranno reclutate da due scuole superiori e saranno randomizzate per ricevere il Body Project o per il gruppo di controllo. Il Body Project sarà facilitato da donne in età universitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Modelli preventivi che possono prevenire l'insorgenza di disturbi alimentari e metodi di consegna innovativi che aumentano il coinvolgimento con la cura offrono un approccio promettente per migliorare la salute mentale e il benessere delle giovani donne. Questo studio mira a implementare e valutare il Body Project, un programma basato sulla dissonanza di 4 ore progettato per affrontare i problemi dell'immagine corporea e prevenire i disturbi alimentari con le giovani donne delle scuole superiori utilizzando un modello di consegna tra pari. Questo studio valuterà l'impatto del Body Project sui principali fattori di rischio del disturbo alimentare e sui relativi costrutti sociali e di sé in tre punti temporali (pre, post e un anno di follow-up). Le giovani donne saranno reclutate da due scuole superiori e saranno randomizzate per ricevere il programma Body Project o per il gruppo di controllo. Il Progetto Corpo sarà facilitato da giovani donne in età universitaria che sono state addestrate per realizzare il Progetto Corpo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado Boulder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Studentessa liceale

Criteri di esclusione:

- Precedente partecipazione al programma Body Project

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale: The Body Project per le ragazze delle scuole superiori
Il workshop Body Project di 4 ore tenuto da peer leader qualificati
Comportamentale: Il progetto del corpo
The Body Project è un programma basato sulla dissonanza di 4 ore progettato per affrontare i problemi dell'immagine corporea e prevenire i disturbi alimentari. Il curriculum consiste in esercizi scritti, verbali e comportamentali che forniscono ai partecipanti l'opportunità di criticare volontariamente e pubblicamente l'aspetto ideale.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo di confronto business-as-usual non partecipa al Body Project ma può impegnarsi in qualsiasi altro programma o servizio che normalmente farebbe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di internalizzazione dell'ideale sottile
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Misurazione self-report dell'approvazione dell'ideale sottile (scala 1-5 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di interiorizzazione dell'ideale sottile)
Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Cambiamento di soddisfazione e insoddisfazione con la scala delle parti del corpo
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Misurazione self-report dell'insoddisfazione corporea (scala 1-5 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di insoddisfazione)
Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Cambiamento nella scala alimentare contenuta olandese
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Misurazione self-report della moderazione alimentare (scala 1-5 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di moderazione alimentare)
Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Modifica della scala degli affetti positivi e degli affetti negativi rivista
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Misura self-report dell'affetto negativo (scala 1-5 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di affetto negativo)
Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della coscienza corporea oggettivata - Sottoscala della sorveglianza corporea
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Misurazione self-report del monitoraggio e della sorveglianza del corpo (scala 1-7 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sorveglianza del corpo)
Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Cambiamento nella scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Misurazione self-report della solitudine (scala 1-4 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di solitudine)
Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Modifica dell'inventario dell'influenza dei pari sulle preoccupazioni alimentari
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Misura auto-segnalata dell'influenza dei pari sull'alimentazione e sulle preoccupazioni del corpo (scala 1-5 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di influenza dei pari)
Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Misurazione self-report per la gravità dei sintomi depressivi (scala 0-3 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione)
Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Misurazione self-report per sintomi di ansia generalizzata (scala 0-3 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia)
Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Modifica della scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Misurazione self-report dell'autoefficacia (scala 1-4 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di autoefficacia)
Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Cambiamento nella scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Misura self-report dell'auto-compassione (scala 1-5 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di auto-compassione)
Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Cambiamento nella scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Misura self-report dell'autostima globale (scala 1-4 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di autostima)
Basale, Post-intervento (4 settimane dopo il basale), 1 anno di follow-up post-intervento
Senso di appartenenza (solo gruppo Body Project)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione self-report dell'appartenenza prevista al gruppo (scala 1-7 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di appartenenza prevista)
Linea di base
Follow-up del senso di appartenenza (solo gruppo Body Project)
Lasso di tempo: Post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Misurazione self-report dell'appartenenza al gruppo (scala 1-7 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di esperienza di appartenenza)
Post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Working Alliance Inventory (solo gruppo Body Project)
Lasso di tempo: Post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Misurazione self-report dell'alleanza terapeutica con i peer leader (scala 1-5 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di alleanza di lavoro)
Post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Soddisfazione del programma (solo gruppo Body Project)
Lasso di tempo: Post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Valutazioni autodichiarate di soddisfazione nei confronti del programma e dei peer leader (scala 1-4 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione del programma)
Post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Fedeltà e Competenza (solo gruppo Body Project)
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di Body Project alla sessione finale (quarta) di Body Project, 4 settimane in media
Valutazioni valutate dall'osservatore sulla fedeltà e competenza del peer leader (scala 1-10 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di fedeltà e competenza del facilitatore)
Dalla prima sessione di Body Project alla sessione finale (quarta) di Body Project, 4 settimane in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0007-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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