Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Peer-Deliver Body Project for Young Women in High School

24. juni 2020 opdateret af: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Implementering og evaluering af Peer-Deliver Body Project for Young Women in High School

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​Body Project (et dissonans-baseret program designet til at adressere bekymringer om kropsbillede og forebygge spiseforstyrrelser) på vigtige spiseforstyrrelsesrisikofaktorer og relevante sociale og selvkonstruktioner på tre tidspunkter (før, efter, og et års opfølgning). Unge kvinder vil blive rekrutteret fra to gymnasier og vil blive randomiseret til at modtage Body Project eller til kontrolgruppen. Kropsprojektet vil blive faciliteret af kvinder i universitetsalderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forebyggende modeller, der kan afværge opståen af ​​spiseforstyrrelser, og innovative leveringsmetoder, der øger engagementet i plejen, tilbyder en lovende tilgang til at forbedre unge kvinders mentale sundhed og velvære. Denne undersøgelse har til formål at implementere og evaluere Body Project, et 4-timers dissonans-baseret program designet til at adressere bekymringer om kropsbillede og forebygge spiseforstyrrelser hos unge kvinder i gymnasiet, der bruger en peer leveringsmodel. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Body Project på vigtige spiseforstyrrelsesrisikofaktorer og relevante sociale og selvkonstruktioner på tre tidspunkter (før, efter og et-års opfølgning). Unge kvinder vil blive rekrutteret fra to gymnasier og vil blive randomiseret til at modtage Body Project-programmet eller til kontrolgruppen. Kropsprojektet vil blive faciliteret af unge kvinder i universitetsalderen, som er blevet trænet til at udføre Body Project.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvindelig gymnasieelev

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere deltagelse i Body Project programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Kropsprojektet for unge gymnasiekvinder
Den 4-timers Body Project workshop leveret af uddannede peer-ledere
Adfærdsmæssigt: Kropsprojektet
The Body Project er et 4-timers dissonans-baseret program designet til at imødegå bekymringer om kropsbillede og forebygge spiseforstyrrelser. Læreplanen består af skriftlige, verbale og adfærdsmæssige øvelser, der giver deltagerne mulighed for frivilligt og offentligt at kritisere udseendesidealet.
NO_INTERVENTION: Styring
Business-as-usual sammenligningsgruppen deltager ikke i Body Project, men kan deltage i andre programmer eller tjenester, de normalt ville

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tynd-ideal internaliseringsskala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Selvrapportering mål for godkendelse af det tynde ideal (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af tynd ideal internalisering)
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Ændring i tilfredshed og utilfredshed med kropsdeleskalaen
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Selvrapportering mål for krops utilfredshed (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af utilfredshed)
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Ændring i nederlandsk behersket spiseskala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Selvrapporteringsmåling af diættilbageholdenhed (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af spisetilbageholdenhed)
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Ændring i positiv påvirkning og negativ påvirkningsskala-revideret
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Selvrapportering mål for negativ påvirkning (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af negativ påvirkning)
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiveret kropsbevidsthedsskala - kropsovervågningsunderskala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Selvrapporteringsmåling af kropsovervågning og overvågning (skala 1-7 med højere score, der indikerer højere niveauer af kropsovervågning)
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Ændring i UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Selvrapportering mål for ensomhed (skala 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af ensomhed)
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Ændring i opgørelsen af ​​jævnaldrende indflydelse på spiseproblemer
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Selvrapportering mål for jævnaldrende indflydelse på spisning og kropsbekymringer (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af peer-påvirkning)
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Selvrapporteringsmåling for sværhedsgrad af depressive symptomer (skala 0-3 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression)
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Selvrapporteringsmåling for symptomer på generaliseret angst (skala 0-3 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst)
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Ændring i generel selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Selvrapporteringsmål for selveffektivitet (skala 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af selveffektivitet)
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Ændring i Self-Compassion-skalaen
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Selvrapporteringsmåling af selvmedfølelse (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse)
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Ændring i Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Selvrapporteringsmåling af globalt selvværd (skala 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af selvværd)
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
Følelse af at høre til (kun kropsprojektgruppe)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringsmåling af forventet tilhørsforhold til gruppe (skala 1-7 med højere score, der indikerer højere niveauer af forventet tilhørsforhold)
Baseline
Opfølgning på følelse af tilhørsforhold (kun kropsprojektgruppe)
Tidsramme: Post-intervention (4 uger efter baseline)
Selvrapportering mål for tilhørsforhold til gruppe (skala 1-7 med højere score, der indikerer højere niveauer af oplevet tilhørsforhold)
Post-intervention (4 uger efter baseline)
Working Alliance Inventory (kun Body Project Group)
Tidsramme: Post-intervention (4 uger efter baseline)
Selvrapporteringsmåling af terapeutisk alliance med peer-ledere (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af arbejdsalliance)
Post-intervention (4 uger efter baseline)
Programtilfredshed (kun kropsprojektgruppe)
Tidsramme: Post-intervention (4 uger efter baseline)
Selvrapporterede vurderinger af tilfredshed med program- og peer-ledere (skala 1-4 med højere score, der indikerer højere grad af programtilfredshed)
Post-intervention (4 uger efter baseline)
Troskab og kompetence (kun kropsprojektgruppe)
Tidsramme: Fra den første Body Project session til den sidste (fjerde) Body Project session, 4 uger i gennemsnit
Observatør-vurderede vurderinger af peer-leder troskab og kompetence (skala 1-10 med højere score, der indikerer højere niveauer af facilitator troskab og kompetence)
Fra den første Body Project session til den sidste (fjerde) Body Project session, 4 uger i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Boulder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0007-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger