Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект «Тело, доставленное сверстниками» для молодых женщин в старшей школе

24 июня 2020 г. обновлено: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Внедрение и оценка проекта «Тело, созданное сверстниками» для молодых женщин в старшей школе

В этом исследовании будет оцениваться влияние Body Project (программа, основанная на диссонансе, предназначенная для решения проблем образа тела и предотвращения расстройств пищевого поведения) на ключевые факторы риска расстройств пищевого поведения и соответствующие социальные и самостоятельные конструкции в трех временных точках (до, после, и наблюдение в течение года). Молодые женщины будут набраны из двух средних школ и будут случайным образом распределены для участия в проекте Body Project или в контрольной группе. Ведущими проекта Body Project будут женщины студенческого возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Профилактические модели, которые могут предотвратить возникновение расстройств пищевого поведения, и инновационные методы оказания помощи, которые повышают вовлеченность в уход, предлагают многообещающий подход к улучшению психического здоровья и благополучия молодых женщин. Это исследование направлено на реализацию и оценку Body Project, 4-часовой программы, основанной на диссонансе, предназначенной для решения проблем образа тела и предотвращения расстройств пищевого поведения у молодых женщин старшей школы с использованием модели доставки сверстников. В этом исследовании будет оцениваться влияние проекта «Тело» на ключевые факторы риска расстройств пищевого поведения и соответствующие социальные и самостоятельные установки в трех временных точках (до, после и через год наблюдения). Молодые женщины будут набраны из двух средних школ и будут рандомизированы для участия в программе Body Project или в контрольной группе. Проект «Тело» будут вести молодые женщины студенческого возраста, прошедшие подготовку для реализации проекта «Тело».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- ученица старшей школы

Критерий исключения:

- Предыдущее участие в программе Body Project

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный проект: The Body Project для старшеклассниц.
4-часовой семинар Body Project, проводимый обученными лидерами
Поведенческий: Проект тела
The Body Project — это 4-часовая программа, основанная на диссонансе, предназначенная для решения проблем образа тела и предотвращения расстройств пищевого поведения. Учебная программа состоит из письменных, устных и поведенческих упражнений, которые дают участникам возможность добровольно и публично критиковать идеал внешности.
NO_INTERVENTION: Контроль
Группа сравнения, работающая как обычно, не участвует в проекте Body Project, но может участвовать в любых других программах или услугах, которые они обычно принимают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы интернализации «худощавого идеала»
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Измерение самоотчета об одобрении стройного идеала (шкала 1–5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень интернализации худого идеала)
Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Изменение удовлетворенности и неудовлетворенности по шкале частей тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Измерение самоотчета о неудовлетворенности своим телом (шкала 1-5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень неудовлетворенности)
Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Изменения в голландской шкале ограничений в еде
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Самооценка ограничения в питании (шкала 1-5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень ограничения в еде)
Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Изменения в положительном влиянии и отрицательном влиянии, пересмотренная шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Измерение негативного аффекта в самооценке (шкала 1–5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативного аффекта)
Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы объективированного сознания тела — подшкала наблюдения за телом
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Измерение самоотчета о мониторинге и наблюдении за телом (шкала 1-7, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень наблюдения за телом)
Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Изменение шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Самостоятельный показатель одиночества (шкала 1-4, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества)
Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Изменения в инвентаризации влияния сверстников на проблемы с едой
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Измерение самоотчета о влиянии сверстников на питание и заботы о теле (шкала 1–5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень влияния сверстников)
Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Измерение самооценки тяжести депрессивных симптомов (шкала 0–3, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни депрессии)
Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Изменение генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Измерение самоотчета о симптомах генерализованной тревоги (шкала 0–3, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги)
Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Изменение общей шкалы самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Измерение самооценки самоэффективности (шкала 1-4, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности)
Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Изменение шкалы самосострадания
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Измерение самоотчета о сострадании к себе (шкала 1-5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе)
Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Изменение шкалы самооценки Розенберга
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Самостоятельный показатель общей самооценки (шкала 1–4, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самооценки)
Исходный уровень, после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 1 год после вмешательства
Чувство принадлежности (только группа Body Project)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение самооценки ожидаемой принадлежности к группе (шкала 1-7, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень ожидаемой принадлежности)
Базовый уровень
Последующее наблюдение за чувством принадлежности (только для группы Body Project)
Временное ограничение: После вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
Измерение самоотчета о принадлежности к группе (шкала 1-7, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень переживаемой принадлежности)
После вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
Инвентаризация рабочего альянса (только для группы Body Project)
Временное ограничение: После вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
Измерение самооценки терапевтического союза с равными лидерами (шкала 1-5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень рабочего союза)
После вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
Удовлетворенность программой (только для группы Body Project)
Временное ограничение: После вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
Самостоятельная оценка удовлетворенности программой и руководителями сверстников (шкала 1–4, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности программой)
После вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
Верность и компетентность (только группа Body Project)
Временное ограничение: От первой сессии Body Project до заключительной (четвертой) сессии Body Project, в среднем 4 недели.
Оценка наблюдателями верности и компетентности лидера сверстников (шкала 1-10, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень верности и компетентности фасилитатора)
От первой сессии Body Project до заключительной (четвертой) сессии Body Project, в среднем 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Boulder

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-0007-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками