Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt ciała dostarczanego przez rówieśników dla młodych kobiet w szkole średniej

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Wdrożenie i ocena projektu Peer-Delivered Body dla młodych kobiet w szkole średniej

Niniejsze badanie oceni wpływ Body Project (program oparty na dysonansach, zaprojektowany w celu rozwiązania problemów związanych z obrazem ciała i zapobiegania zaburzeniom odżywiania) na kluczowe czynniki ryzyka zaburzeń odżywiania oraz odpowiednie konstrukty społeczne i autokonstrukty w trzech punktach czasowych (przed, po, i rok obserwacji). Młode kobiety zostaną zrekrutowane z dwóch szkół średnich i zostaną losowo przydzielone do Body Project lub do grupy kontrolnej. Projekt Body będzie prowadzony przez kobiety w wieku studenckim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Modele prewencyjne, które mogą zapobiegać wystąpieniu zaburzeń odżywiania, oraz innowacyjne metody dostarczania, które zwiększają zaangażowanie w opiekę, oferują obiecujące podejście do poprawy zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia młodych kobiet. Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie i ocenę Body Project, 4-godzinnego programu opartego na dysonansach, mającego na celu rozwiązanie problemów związanych z obrazem ciała i zapobieganie zaburzeniom odżywiania u młodych kobiet ze szkoły średniej przy użyciu modelu dostarczania przez rówieśników. Niniejsze badanie oceni wpływ Body Project na kluczowe czynniki ryzyka zaburzeń odżywiania oraz odpowiednie konstrukty społeczne i autokonstrukcje w trzech punktach czasowych (przed, po i roczna obserwacja). Młode kobiety zostaną zrekrutowane z dwóch szkół średnich i zostaną losowo przydzielone do programu Body Project lub do grupy kontrolnej. Body Project będzie prowadzony przez młode kobiety w wieku szkolnym, które zostały przeszkolone w zakresie realizacji Body Project.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • University of Colorado Boulder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczennica Liceum im

Kryteria wyłączenia:

- Wcześniejszy udział w programie Body Project

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny: The Body Project dla młodych kobiet ze szkół średnich
4-godzinne warsztaty Body Project prowadzone przez przeszkolonych liderów
Behawioralne: Projekt ciała
The Body Project to 4-godzinny program oparty na dysonansach, mający na celu rozwiązanie problemów związanych z obrazem ciała i zapobieganie zaburzeniom odżywiania. Program nauczania składa się z ćwiczeń pisemnych, ustnych i behawioralnych, które dają uczestnikom możliwość dobrowolnej i publicznej krytyki ideału wyglądu.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa porównawcza typu „business-as-usual” nie uczestniczy w Body Project, ale może angażować się w inne programy lub usługi, które normalnie by brała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali internalizacji cienka-idealna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Samoopisowa miara poparcia ideału szczupłego (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom internalizacji szczupłego ideału)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Zmiana satysfakcji i niezadowolenia ze skali części ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Samoopisowa miara niezadowolenia z ciała (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom niezadowolenia)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Zmiana w holenderskiej skali powściągliwego jedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Samoopisowa miara ograniczeń żywieniowych (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom ograniczeń żywieniowych)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Zmieniona skala afektu pozytywnego i afektu negatywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Samoopisowa miara negatywnego afektu (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom negatywnego afektu)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Zobiektywizowanej Świadomości Ciała - Podskala Obserwacji Ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Samoopisowy środek monitorowania i nadzoru ciała (skala 1-7 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom nadzoru ciała)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Zmiana w Skali Samotności UCLA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Samoopisowa miara samotności (skala 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom samotności)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Zmiana w inwentarzu wpływu rówieśników na obawy związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Samoopisowa miara wpływu rówieśników na jedzenie i problemy z ciałem (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom wpływu rówieśników)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych (skala 0-3 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom depresji)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Zmiana w zespole lęku uogólnionego (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Samoopisowa miara objawów lęku uogólnionego (skala 0-3 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Zmiana w Skali Ogólnej Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności (skala 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Zmiana skali samowspółczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Samoopisowa miara samowspółczucia (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom samowspółczucia)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Zmiana skali samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Samoopisowa miara globalnej samooceny (skala 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom samooceny)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
Poczucie przynależności (tylko grupa Body Project)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopisowa miara przewidywanej przynależności do grupy (skala 1-7 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom przewidywanej przynależności)
Linia bazowa
Kontynuacja Poczucia Przynależności (tylko grupa Body Project)
Ramy czasowe: Po interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Samoopisowa miara przynależności do grupy (skala 1-7 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom doświadczanej przynależności)
Po interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Inwentarz Working Alliance (tylko grupa Body Project)
Ramy czasowe: Po interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Samoopisowa miara sojuszu terapeutycznego z liderami rówieśniczymi (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom sojuszu roboczego)
Po interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Satysfakcja z programu (tylko grupa Body Project)
Ramy czasowe: Po interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Samodzielne oceny satysfakcji z liderów programu i rówieśników (skala 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom satysfakcji z programu)
Po interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Wierność i Kompetencja (tylko grupa Body Project)
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji Body Project do ostatniej (czwartej) sesji Body Project, średnio 4 tygodnie
Oceniane przez obserwatorów oceny wierności i kompetencji lidera (skala 1-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom wierności i kompetencji facylitatora)
Od pierwszej sesji Body Project do ostatniej (czwartej) sesji Body Project, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Boulder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-0007-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami