Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu optimálního přechodu

21. září 2021 aktualizováno: Satellite Healthcare
Toto je hodnocení programu vyvinutého týmem nefrologů, operačních odborníků a výzkumníků. Cílem je poskytnout pacientům s CKD lepší způsob přechodu do života na dialýze – takový, který ještě více klade důraz na individuální klinické, psychosociální potřeby a potřeby životního stylu. Kromě vysoce kvalitní klinické péče podporuje 4týdenní program Optimal Transition pacienty, kteří se přizpůsobují léčbě a učí se žít co nejlepší život. Toho je dosaženo prostřednictvím robustních vzdělávacích osnov a přístupu k budování důvěry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto hodnocení programu budou vyšetřovatelé podávat zprávy o následujících výsledcích programu:

  1. Klinická a psychosociální stabilizace: zahrnuje laboratorní hodnoty, parametry klinické dialýzy, symptomy hlášené pacientem, kvalitu života, hospitalizaci a míru úmrtnosti.
  2. Volba modality dialýzy se spokojeností s edukací modality a pokračujícím používáním modality po dobu 24 měsíců.
  3. Znalosti pacienta, aktivace a spokojenost.
  4. Parametry programu, jako je čas, náklady, míra doporučení, přijetí a délka pobytu v rámci programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • Satellite Healthcare Oakland
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95834
        • Nábor
        • Satellite Healthcare Sacramento
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Nábor
        • Satellite Healthcare Chickasaw Gardens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti odeslaní svým ošetřujícím nefrologem do jednoho ze dvou zúčastněných center Satellite Healthcare (SHC), kteří jsou na dialýze noví a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro centrální hemodialýzu v jedné ze dvou zúčastněných dialyzačních jednotek Satellite Healthcare (SHC)
  • Bez významné kognitivní poruchy;
  • Schopnost smysluplně komunikovat se zaměstnanci; a
  • Plynně anglicky (vzhledem k tomu, že vzdělávací materiály jsou v současné době omezeny na angličtinu).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost smysluplně komunikovat se zaměstnanci;
  • Neschopnost číst a rozumět angličtině; nebo
  • Má významnou kognitivní poruchu podle nefrologa nebo hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný
Tento program, který je na zúčastněných jednotkách poskytován všem pacientům nově na dialýze, bude hodnocen na základě hodnocení klinických výsledků pacientů a výsledků průzkumů, které měří symptomy hlášené pacienty, kvalitu života, znalosti a aktivaci. Kromě toho bude hodnocena spokojenost s programem.
Jiný: Analýza pomocí deskriptivní statistiky klinických výsledků pacientů.

Vyhodnocení následujícího:

  • Laboratorní hodnoty při příjmu, 4. týden a 90. den.
  • Krevní tlak před a po prvním a čtvrtém týdnu.
  • Intradialytická hypotenze v prvním a čtvrtém týdnu.
  • Rychlost ultrafiltrace v týdnu 1, týdnu 4, dni 90, dni 180 a dni 360.
  • Cílová hmotnost je definována a dosažena v týdnu 1 a 4 a změny mezi týdnem 1 a 4.
  • Typ přístupu k dialýze v týdnu 1 a v den 90.
  • Hospitalizace a úmrtnost.
Jiný: Průzkumy s účastníky pomocí ověřených průzkumných nástrojů.
Průzkumy posoudí index příznaků účastníků, kvalitu života, aktivaci pacienta a také spokojenost s programem.
Jiný: Vyhodnocení procesu programu včetně času, nákladů, míry doporučení, přijetí do programu a délky pobytu.
Data budou shromažďována pomocí sledovacích nástrojů v celém programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické stabilizace prostřednictvím standardních klinických dialyzačních laboratoří
Časové okno: Při příjmu, týden 4 a den 90
Vyhodnocení změn v měsíčních dialyzačních laboratořích Standard of care
Při příjmu, týden 4 a den 90
Hodnocení klinické stabilizace prostřednictvím standardního klinického dialyzačního měření krevního tlaku
Časové okno: V prvním a čtvrtém týdnu.
Vyhodnocení jakýchkoli změn krevního tlaku před a po dialýze pro každého pacienta, které jsou shromážděny jako součást dialyzačního diagramu pacienta.
V prvním a čtvrtém týdnu.
Hodnocení klinické stabilizace pomocí standardních klinických dialyzačních měření intradialytického krevního tlaku
Časové okno: V prvním a čtvrtém týdnu.
Vyhodnocení jakýchkoli změn v incidenci intradialytické hypotenze podle hodnocení pacientova schématu dialýzy.
V prvním a čtvrtém týdnu.
Hodnocení klinické stabilizace pomocí standardních klinických dialyzačních měření ultrafiltrace
Časové okno: V prvním týdnu, týdnu 4, dni 90, dni 180 a dni 360.
Vyhodnocení intervalových změn v rychlostech ultrafiltrace pacienta, jak je změřeno dialyzačním přístrojem a hlášeno na dialyzačních diagramech pacienta.
V prvním týdnu, týdnu 4, dni 90, dni 180 a dni 360.
Hodnocení klinické stabilizace pomocí standardních klinických dialyzačních měření hmotnosti
Časové okno: V prvním a čtvrtém týdnu a změny mezi prvním a čtvrtým týdnem.
Cílová hmotnost je definována a dosažena na základě měření standardní péče na jednotce
V prvním a čtvrtém týdnu a změny mezi prvním a čtvrtým týdnem.
Hodnocení klinické stabilizace pomocí standardních klinických dialyzačních měření
Časové okno: První týden a den 90
Typ přístupu k dialýze, jak je uvedeno v listech léčby dialýzy
První týden a den 90
Hodnocení klinické stabilizace prostřednictvím standardního klinického dialyzačního sběru hospitalizací pacientů.
Časové okno: Den 30, den 90, 6 měsíců a 12 měsíců
Míry hospitalizace uvedené ve standardním dialyzačním záznamu pro všechny pacienty
Den 30, den 90, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení klinické stabilizace prostřednictvím standardních klinických dialyzačních záznamů.
Časové okno: Den 30, den 90, 6 měsíců a 12 měsíců
Míry úmrtnosti uvedené ve standardním dialyzačním záznamu pro všechny pacienty
Den 30, den 90, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení klinické a psychické stabilizace prostřednictvím měření kvality života.
Časové okno: 4. týden
Použije se nástroj EQ-5D
4. týden
Hodnocení klinické a psychické stabilizace prostřednictvím hodnocení symptomů pacienta.
Časové okno: Týden 1 a Týden 4
Bude použit nástroj ESAS-r:Renal
Týden 1 a Týden 4
Spokojenost s modalitou výuky
Časové okno: Týden 1 a Týden 4
Průzkum zkušeností pacientů
Týden 1 a Týden 4
Typ dialýzy Modalita zvolená pacientem
Časové okno: Týden 1 a Týden 4
Volba modality dialýzy podle sdělení pacienta
Týden 1 a Týden 4
Aktuální typ způsobu dialýzy používaný pacientem
Časové okno: týden 4, měsíc 3, 6, 12, 18 a 24
Dialyzační modalita, jak je uvedeno na standardních dialyzačních léčebných listech
týden 4, měsíc 3, 6, 12, 18 a 24
Zhodnocení znalostí pacienta o dialýze a modalitách
Časové okno: 1., 2., 3., 4. týden
Týdenní zaměřená jedna na jednu diskuzi, kde je pacient dotazován na to, jak rozumí dialýze, jeho pokroku, otázky, obavy pomocí dotazníku vyvinutého zkoušejícím
1., 2., 3., 4. týden
Hodnocení aktivace pacienta
Časové okno: 3. týden a 3. měsíc
Průzkum měření aktivace pacienta (PAM-13) průzkum
3. týden a 3. měsíc
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 4. týden nebo propuštění z programu podle toho, co nastane dříve
Průzkum spokojenosti s programem
4. týden nebo propuštění z programu podle toho, co nastane dříve
Hodnocení průběhu programu z hlediska časové náročnosti
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Čas na jednoho pacienta pro návštěvy od začátku programu do konce pro každého pacienta
Týden 1 až týden 4
Vyhodnocení procesu programu z hlediska využití nákladů
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Čas, a tím i náklady, na personál, který musí dokončit program s každým pacientem od vstupu až po dokončení nebo předčasné ukončení.
Týden 1 až týden 4
Hodnocení proveditelnosti programu
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Počet doporučení do programu a následný počet přijatých do programu.
Týden 1 až týden 4
Hodnocení efektivity programu
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Průměrná délka pobytu každého pacienta v programu.
Týden 1 až týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Satellite Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIH124_Optional Transition

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení