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Avaliação do Programa de Transição Ideal

21 de setembro de 2021 atualizado por: Satellite Healthcare
Esta é uma avaliação de um programa desenvolvido por uma equipe de nefrologistas, especialistas em operações e pesquisadores. O objetivo é fornecer aos pacientes com DRC uma maneira melhor de fazer a transição para a vida em diálise - uma que enfatize ainda mais as necessidades individuais clínicas, psicossociais e de estilo de vida. Além dos cuidados clínicos de alta qualidade, o programa Optimal Transition de 4 semanas oferece suporte aos pacientes enquanto eles se ajustam ao tratamento e aprendem a viver a melhor vida possível. Isso é feito por meio de um currículo de educação robusto e uma abordagem de construção de confiança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nesta avaliação do programa, os investigadores relatarão os seguintes resultados do programa:

  1. Estabilização clínica e psicossocial: incluir valores laboratoriais, parâmetros clínicos de diálise, sintomas relatados pelo paciente, qualidade de vida, taxas de hospitalização e mortalidade.
  2. Escolha da modalidade de diálise com satisfação com a educação da modalidade e uso continuado da modalidade por 24 meses.
  3. Conhecimento, ativação e satisfação do paciente.
  4. Parâmetros do programa, como tempo, custos, taxa de encaminhamento, admissões e tempo de permanência no programa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • Satellite Healthcare Oakland
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95834
        • Recrutamento
        • Satellite Healthcare Sacramento
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Recrutamento
        • Satellite Healthcare Chickasaw Gardens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes encaminhados por seu nefrologista responsável a um dos dois centros participantes da Satellite Healthcare (SHC) que são novos em diálise e atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para hemodiálise incenter em uma das duas unidades de diálise participantes da Satellite Healthcare (SHC)
  • Sem comprometimento cognitivo significativo;
  • Capaz de interagir significativamente com a equipe; e
  • Fluente em inglês (devido ao material educacional estar limitado ao inglês no momento).

Critério de exclusão:

  • Incapaz de interagir significativamente com a equipe;
  • Incapaz de ler e entender inglês; ou
  • Tem comprometimento cognitivo significativo de acordo com o nefrologista ou investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro
Este programa, que é fornecido para todos os pacientes novos em diálise nas unidades participantes, será avaliado pela avaliação dos resultados clínicos do paciente e pelos resultados de pesquisas que medem os sintomas relatados pelo paciente, qualidade de vida, conhecimento e ativação. Além disso, será avaliada a satisfação com o programa.
Outro: Análise usando estatísticas descritivas dos resultados clínicos do paciente.

Avaliação do seguinte:

  • Valores laboratoriais na admissão, semana 4 e dia 90.
  • Pressão arterial pré e pós na semana um e na semana 4.
  • Hipotensão intradialítica na semana um e na semana 4.
  • Taxas de ultrafiltração na semana um, semana 4, dia 90, dia 180 e dia 360.
  • Meta de peso definida e alcançada na semana um e na semana 4 e mudanças entre a semana um e a semana 4.
  • Tipo de acesso à diálise na primeira semana e no dia 90.
  • Taxas de hospitalização e mortalidade.
Outro: Pesquisas com participantes usando ferramentas de pesquisa validadas.
As pesquisas avaliarão o índice de sintomas dos participantes, a qualidade de vida, a ativação do paciente, bem como a satisfação com o programa.
Outro: Avaliação do processo do programa, incluindo tempo, custos, taxas de encaminhamento, admissão no programa e tempo de permanência.
Os dados serão coletados usando ferramentas de rastreamento em todo o programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da estabilização clínica através de laboratórios de diálise clínica padrão
Prazo: Na admissão, semana 4 e dia 90
Avaliação das mudanças nos laboratórios de diálise mensal padrão de atendimento
Na admissão, semana 4 e dia 90
Avaliação da estabilização clínica por meio de medições de pressão arterial de diálise clínica padrão
Prazo: Na primeira semana e na semana 4.
Avaliação de quaisquer alterações nas pressões sanguíneas pré e pós-diálise para cada paciente que são coletadas como parte do fluxograma de diálise do paciente.
Na primeira semana e na semana 4.
Avaliação da estabilização clínica através de medidas de diálise clínica padrão de pressões sanguíneas intradialíticas
Prazo: Na primeira semana e na semana 4.
Avaliação de quaisquer alterações na incidência de hipotensão intradialítica, avaliada pela revisão do fluxograma de diálise do paciente.
Na primeira semana e na semana 4.
Avaliação da estabilização clínica através de medidas padrão de diálise clínica de ultrafiltração
Prazo: Na primeira semana, semana 4, dia 90, dia 180 e dia 360.
Avaliação das alterações de intervalo nas taxas de ultrafiltração do paciente conforme medido pela máquina de diálise e relatado nos fluxogramas de diálise do paciente.
Na primeira semana, semana 4, dia 90, dia 180 e dia 360.
Avaliação da estabilização clínica por meio de medições de peso de diálise clínica padrão
Prazo: Na semana um e na semana 4, e mudanças entre a semana um e a semana 4.
Meta de peso definida e alcançada medida pelo padrão de atendimento da unidade
Na semana um e na semana 4, e mudanças entre a semana um e a semana 4.
Avaliação da estabilização clínica através de medidas de diálise clínica padrão
Prazo: Na primeira semana e no dia 90
Tipo de acesso de diálise conforme relatado nas fichas de tratamento de diálise
Na primeira semana e no dia 90
Avaliação da estabilização clínica por meio da coleta padrão de diálise clínica de internações de pacientes.
Prazo: Dia 30, dia 90, 6 meses e 12 meses
Taxas de hospitalização conforme relatadas no registro padrão de diálise para todos os pacientes
Dia 30, dia 90, 6 meses e 12 meses
Avaliação da estabilização clínica por meio de registros de diálise clínica padrão.
Prazo: Dia 30, dia 90, 6 meses e 12 meses
Taxas de mortalidade conforme relatadas no registro padrão de diálise para todos os pacientes
Dia 30, dia 90, 6 meses e 12 meses
Avaliação da estabilização clínica e psicológica através de uma medida de qualidade de vida.
Prazo: Semana 4
A ferramenta EQ-5D será usada
Semana 4
Avaliação da estabilização clínica e psicológica através da avaliação dos sintomas do paciente.
Prazo: Semana 1 e Semana 4
A ferramenta ESAS-r:Renal será usada
Semana 1 e Semana 4
Satisfação com a modalidade opções de educação
Prazo: Semana 1 e Semana 4
Pesquisa de experiência do paciente
Semana 1 e Semana 4
Tipo de modalidade de diálise escolhida pelo paciente
Prazo: Semana 1 e Semana 4
Escolha da modalidade de diálise conforme relatado pelo paciente
Semana 1 e Semana 4
Tipo real de modalidade de diálise usada pelo paciente
Prazo: semana 4, mês 3, 6, 12, 18 e 24
Modalidade de diálise conforme relatado nas folhas de tratamento de diálise padrão
semana 4, mês 3, 6, 12, 18 e 24
Avaliação do conhecimento do paciente sobre diálise e modalidades
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4
Semanalmente focado em uma discussão onde o paciente é questionado sobre sua compreensão da diálise, seu progresso, perguntas, preocupações usando um questionário desenvolvido pelo investigador
Semana 1, 2, 3, 4
Avaliação da ativação do paciente
Prazo: Semana 3 e mês 3
Pesquisa medindo a ativação do paciente (PAM-13)
Semana 3 e mês 3
Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: Semana 4 ou alta do programa, o que ocorrer primeiro
Pesquisa de satisfação com o programa
Semana 4 ou alta do programa, o que ocorrer primeiro
Avaliação do processo do programa para utilização do tempo
Prazo: Semana 1 até a semana 4
Tempo por paciente para visitas desde o início do programa até a conclusão para cada paciente
Semana 1 até a semana 4
Avaliação do processo do programa para utilização de custos
Prazo: Semana 1 até a semana 4
Tempo e, portanto, custo para a equipe concluir o programa com cada paciente, desde a entrada até a conclusão ou término antecipado.
Semana 1 até a semana 4
Avaliação da viabilidade do programa
Prazo: Semana 1 até a semana 4
Número de referências ao programa e subsequente número de admissões ao programa.
Semana 1 até a semana 4
Avaliação da eficiência do programa
Prazo: Semana 1 até a semana 4
Tempo médio de permanência de cada paciente no programa.
Semana 1 até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Satellite Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SIH124_Optional Transition

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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