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Évaluation du programme de transition optimale

21 septembre 2021 mis à jour par: Satellite Healthcare
Il s'agit d'une évaluation d'un programme développé par une équipe de néphrologues, d'experts en opérations et de chercheurs. L'objectif est de fournir aux patients atteints d'IRC une meilleure façon de faire la transition vers la vie sous dialyse - une façon qui met l'accent sur les besoins cliniques, psychosociaux et liés au mode de vie encore plus individuels. En plus de soins cliniques de haute qualité, le programme de transition optimale de 4 semaines aide les patients à s'adapter au traitement et à apprendre à vivre la meilleure vie possible. Cela se fait grâce à un programme d'enseignement solide et à une approche de renforcement de la confiance.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette évaluation du programme, les enquêteurs rendront compte des résultats suivants du programme :

  1. Stabilisation clinique et psychosociale : pour inclure les valeurs de laboratoire, les paramètres de dialyse clinique, les symptômes signalés par les patients, la qualité de vie, les taux d'hospitalisation et de mortalité.
  2. Choix de la modalité de dialyse avec satisfaction de l'éducation sur la modalité et utilisation continue de la modalité sur 24 mois.
  3. Connaissance, activation et satisfaction du patient.
  4. Paramètres du programme tels que le temps, les coûts, le taux de référence, les admissions et la durée du séjour au sein du programme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • Satellite Healthcare Oakland
      • Sacramento, California, États-Unis, 95834
        • Recrutement
        • Satellite Healthcare Sacramento
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Recrutement
        • Satellite Healthcare Chickasaw Gardens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients référés par leur néphrologue traitant à l'un des deux centres participants Satellite Healthcare (SHC) qui sont nouveaux en dialyse et répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Adressé pour une hémodialyse en centre dans l'une des deux unités de dialyse participantes de Satellite Healthcare (SHC)
  • Sans trouble cognitif significatif ;
  • Capable d'interagir de manière significative avec le personnel ; et
  • Anglais courant (en raison du matériel pédagogique limité à l'anglais pour le moment).

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'interagir de manière significative avec le personnel ;
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais ; ou
  • A une déficience cognitive importante selon le néphrologue ou le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre
Ce programme, qui est offert à tous les nouveaux patients en dialyse dans les unités participantes, sera évalué en évaluant les résultats cliniques des patients et les résultats d'enquêtes mesurant les symptômes signalés par les patients, la qualité de vie, les connaissances et l'activation. De plus, la satisfaction à l'égard du programme sera évaluée.
Autre: Analyse utilisant des statistiques descriptives des résultats cliniques des patients.

Évaluation des éléments suivants :

  • Valeurs de laboratoire à l'admission, semaine 4 et jour 90.
  • Pré et post tension artérielle à la semaine 1 et à la semaine 4.
  • Hypotension intradialytique à la semaine 1 et à la semaine 4.
  • Taux d'ultrafiltration à la semaine 1, à la semaine 4, au jour 90, au jour 180 et au jour 360.
  • Poids cible défini et atteint dans la semaine 1 et la semaine 4 et changements entre la semaine 1 et la semaine 4.
  • Type d'accès à la dialyse à la première semaine et au jour 90.
  • Taux d'hospitalisation et de mortalité.
Autre: Enquêtes auprès des participants à l'aide d'outils d'enquête validés.
Les sondages évalueront l'indice des symptômes des participants, la qualité de vie, l'activation du patient ainsi que la satisfaction à l'égard du programme.
Autre: Évaluation du processus du programme, y compris le temps, les coûts, les taux de référence, l'admission au programme et la durée du séjour.
Les données seront recueillies à l'aide d'outils de suivi tout au long du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la stabilisation clinique par des laboratoires de dialyse clinique standard
Délai: A l'admission, semaine 4 et jour 90
Évaluation des changements dans les laboratoires de dialyse mensuels Standard of Care
A l'admission, semaine 4 et jour 90
Évaluation de la stabilisation clinique par des mesures de pression artérielle de dialyse clinique standard
Délai: À la semaine 1 et à la semaine 4.
Évaluation de tout changement dans les pressions artérielles pré et post-dialyse pour chaque patient qui sont recueillies dans le cadre du schéma de traitement de la dialyse du patient.
À la semaine 1 et à la semaine 4.
Évaluation de la stabilisation clinique par des mesures de dialyse clinique standard des pressions artérielles intradialytiques
Délai: À la semaine 1 et à la semaine 4.
Évaluation de tout changement dans l'incidence de l'hypotension intradialytique telle qu'évaluée par l'examen du schéma de traitement de la dialyse du patient.
À la semaine 1 et à la semaine 4.
Évaluation de la stabilisation clinique par des mesures de dialyse clinique standard de l'ultrafiltration
Délai: À la première semaine, à la semaine 4, au jour 90, au jour 180 et au jour 360.
Évaluation des changements d'intervalle dans les taux d'ultrafiltration du patient tels que mesurés par la machine de dialyse et rapportés sur les feuilles de traitement de dialyse du patient.
À la première semaine, à la semaine 4, au jour 90, au jour 180 et au jour 360.
Évaluation de la stabilisation clinique par des mesures de poids de dialyse clinique standard
Délai: À la semaine 1 et à la semaine 4, et change entre la semaine 1 et la semaine 4.
Poids cible défini et atteint tel que mesuré par la norme de soins à l'unité
À la semaine 1 et à la semaine 4, et change entre la semaine 1 et la semaine 4.
Évaluation de la stabilisation clinique par des mesures de dialyse clinique standard
Délai: À la première semaine et au jour 90
Type d'accès de dialyse tel qu'indiqué dans les fiches de traitement de dialyse
À la première semaine et au jour 90
Évaluation de la stabilisation clinique par la collecte standard de dialyse clinique des hospitalisations de patients.
Délai: Jour 30, jour 90, 6 mois et 12 mois
Taux d'hospitalisation tels que rapportés dans le dossier de dialyse standard pour tous les patients
Jour 30, jour 90, 6 mois et 12 mois
Évaluation de la stabilisation clinique grâce aux dossiers de dialyse clinique standard.
Délai: Jour 30, jour 90, 6 mois et 12 mois
Taux de mortalité rapportés dans le dossier de dialyse standard pour tous les patients
Jour 30, jour 90, 6 mois et 12 mois
Évaluation de la stabilisation clinique et psychologique par une mesure de la qualité de vie.
Délai: Semaine 4
L'outil EQ-5D sera utilisé
Semaine 4
Évaluation de la stabilisation clinique et psychologique par l'évaluation des symptômes du patient.
Délai: Semaine 1 et Semaine 4
L'outil ESAS-r:Renal sera utilisé
Semaine 1 et Semaine 4
Satisfaction avec la modalité options éducation
Délai: Semaine 1 et Semaine 4
Enquête sur l'expérience des patients
Semaine 1 et Semaine 4
Type de modalité de dialyse choisie par le patient
Délai: Semaine 1 et Semaine 4
Choix de la modalité de dialyse tel que rapporté par le patient
Semaine 1 et Semaine 4
Type réel de modalité de dialyse utilisée par le patient
Délai: semaine 4, mois 3, 6, 12, 18 et 24
Modalité de dialyse telle que rapportée sur les feuilles de traitement de dialyse standard
semaine 4, mois 3, 6, 12, 18 et 24
Évaluation des connaissances des patients sur la dialyse et les modalités
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4
Discussion hebdomadaire ciblée en tête-à-tête où le patient est interrogé sur sa compréhension de la dialyse, ses progrès, ses questions, ses préoccupations à l'aide d'un questionnaire élaboré par l'investigateur
Semaine 1, 2, 3, 4
Évaluation de l'activation du patient
Délai: Semaine 3 et mois 3
Enquête de mesure de l'activation du patient (PAM-13)
Semaine 3 et mois 3
Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: Semaine 4 ou sortie du programme selon la première éventualité
Enquête de satisfaction sur le programme
Semaine 4 ou sortie du programme selon la première éventualité
Évaluation du processus du programme pour l'utilisation du temps
Délai: Semaine 1 à semaine 4
Temps par patient pour les visites du début à la fin du programme pour chaque patient
Semaine 1 à semaine 4
Évaluation du processus du programme pour l'utilisation des coûts
Délai: Semaine 1 à semaine 4
Temps, et donc coût, pour que le personnel termine le programme avec chaque patient, de l'entrée à l'achèvement ou à la fin anticipée.
Semaine 1 à semaine 4
Évaluation de la faisabilité du programme
Délai: Semaine 1 à semaine 4
Nombre d'aiguillages vers le programme et nombre subséquent d'admissions au programme.
Semaine 1 à semaine 4
Évaluation de l'efficacité du programme
Délai: Semaine 1 à semaine 4
Durée moyenne du séjour de chaque patient dans le programme.
Semaine 1 à semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Satellite Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SIH124_Optional Transition

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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