Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка оптимальной программы перехода

21 сентября 2021 г. обновлено: Satellite Healthcare
Это оценка программы, разработанной группой нефрологов, экспертов по операциям и исследователей. Цель состоит в том, чтобы предоставить пациентам с ХБП лучший способ перехода к жизни на диализе, который еще больше подчеркивает индивидуальные клинические, психосоциальные потребности и образ жизни. Помимо высококачественной клинической помощи, 4-недельная программа Optimal Transition помогает пациентам приспособиться к лечению и научиться жить как можно лучше. Это достигается с помощью надежной учебной программы и подхода к укреплению доверия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этой оценке программы исследователи будут сообщать о следующих результатах программы:

  1. Клиническая и психосоциальная стабилизация: включать лабораторные показатели, клинические параметры диализа, симптомы, о которых сообщают пациенты, качество жизни, госпитализации и показатели смертности.
  2. Выбор модальности диализа с удовлетворением от обучения модальности и продолжительного использования модальности в течение 24 месяцев.
  3. Знание пациента, активация и удовлетворение.
  4. Параметры программы, такие как время, стоимость, реферальная ставка, прием и продолжительность пребывания в программе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Legg Veronica, M.S.
  • Номер телефона: 650-404-3736
  • Электронная почта: leggv@satellitehealth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Рекрутинг
        • Satellite Healthcare Oakland
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95834
        • Рекрутинг
        • Satellite Healthcare Sacramento
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Рекрутинг
        • Satellite Healthcare Chickasaw Gardens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, направленные лечащим нефрологом в один из двух участвующих центров Satellite Healthcare (SHC), которые впервые проходят диализ и соответствуют критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Направлен на центральный гемодиализ в одно из двух участвующих диализных отделений Satellite Healthcare (SHC).
  • Без значительных когнитивных нарушений;
  • Умение конструктивно взаимодействовать с персоналом; и
  • Свободно владеет английским языком (поскольку учебные материалы в настоящее время ограничены английским языком).

Критерий исключения:

  • Неспособность содержательно взаимодействовать с персоналом;
  • Не умеет читать и понимать по-английски; или
  • Имеет значительные когнитивные нарушения по мнению нефролога или главного исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой
Эта программа, которая предоставляется для всех пациентов, впервые получающих диализ в участвующих отделениях, будет оцениваться путем оценки клинических результатов пациентов и результатов опросов, измеряющих сообщаемые пациентами симптомы, качество жизни, знания и активацию. Кроме того, будет оцениваться удовлетворенность программой.
Другой: Анализ с использованием описательной статистики клинических исходов пациентов.

Оценка следующего:

  • Лабораторные показатели при поступлении, на 4-й неделе и на 90-м дне.
  • Артериальное давление до и после на 1-й и 4-й неделе.
  • Интрадиализная гипотензия на 1-й и 4-й неделях.
  • Скорость ультрафильтрации на 1-й, 4-й неделе, 90-м, 180-м и 360-м дне.
  • Определение целевого веса и его достижение на первой и четвертой неделе, а также изменения между первой и четвертой неделями.
  • Тип диализного доступа на первой неделе и на 90-й день.
  • Госпитализация и смертность.
Другой: Опросы с участием участников с использованием проверенных инструментов опроса.
Опросы будут оценивать индекс симптомов участников, качество жизни, активацию пациентов, а также удовлетворенность программой.
Другой: Оценка процесса программы, включая время, затраты, рекомендательные ставки, допуск к программе и продолжительность пребывания.
Данные будут собираться с помощью инструментов отслеживания на протяжении всей программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической стабилизации в стандартных лабораториях клинического диализа
Временное ограничение: При поступлении, 4 неделя и 90 день
Оценка изменений в Стандарте обслуживания ежемесячных диализных лабораторий
При поступлении, 4 неделя и 90 день
Оценка клинической стабилизации с помощью стандартных измерений артериального давления при клиническом диализе
Временное ограничение: На первой и четвертой неделе.
Оценка любых изменений артериального давления до и после диализа для каждого пациента, которые собираются как часть схемы диализа пациента.
На первой и четвертой неделе.
Оценка клинической стабилизации с помощью стандартных клинических диализных измерений интрадиализного артериального давления
Временное ограничение: На первой и четвертой неделе.
Оценка любых изменений в частоте развития интрадиализной гипотензии по результатам анализа схемы диализа пациента.
На первой и четвертой неделе.
Оценка клинической стабилизации с помощью стандартных клинических диализных измерений ультрафильтрации
Временное ограничение: На первой, четвертой неделе, 90-м, 180-м и 360-м днях.
Оценка интервальных изменений скорости ультрафильтрации пациента, измеренная диализным аппаратом и отраженная в технологических картах диализа пациента.
На первой, четвертой неделе, 90-м, 180-м и 360-м днях.
Оценка клинической стабилизации с помощью стандартных клинических диализных измерений веса
Временное ограничение: На первой и четвертой неделе, а также между первой и четвертой неделями.
Целевой вес определяется и достигается в соответствии со стандартом медицинской помощи в отделении
На первой и четвертой неделе, а также между первой и четвертой неделями.
Оценка клинической стабилизации с помощью стандартных клинических измерений диализа
Временное ограничение: На первой неделе и в 90-й день
Тип доступа для диализа, как указано в листах лечения диализом
На первой неделе и в 90-й день
Оценка клинической стабилизации посредством стандартного клинического диализного сбора данных о госпитализации пациентов.
Временное ограничение: День 30, день 90, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота госпитализаций, указанная в стандартном протоколе диализа для всех пациентов
День 30, день 90, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка клинической стабилизации с помощью стандартных клинических записей о диализе.
Временное ограничение: День 30, день 90, 6 месяцев и 12 месяцев
Показатели смертности, как указано в стандартной записи о диализе для всех пациентов
День 30, день 90, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка клинико-психологической стабилизации через измерение качества жизни.
Временное ограничение: Неделя 4
Будет использоваться инструмент EQ-5D
Неделя 4
Оценка клинической и психологической стабилизации посредством оценки симптомов пациента.
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 4
Будет использоваться инструмент ESAS-r:Renal.
Неделя 1 и Неделя 4
Удовлетворенность вариантами модальности обучения
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 4
Обзор опыта пациентов
Неделя 1 и Неделя 4
Тип метода диализа, выбранный пациентом
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 4
Выбор метода диализа по словам пациента
Неделя 1 и Неделя 4
Фактический тип метода диализа, используемый пациентом
Временное ограничение: 4 неделя, 3, 6, 12, 18 и 24 месяц
Способ диализа, как указано в стандартных листах лечения диализом
4 неделя, 3, 6, 12, 18 и 24 месяц
Оценка знаний пациентов о диализе и его методах
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4
Еженедельная дискуссия один на один, в ходе которой пациента спрашивают о его/ее понимании диализа, его/ее прогрессе, вопросах, опасениях с использованием анкеты, разработанной исследователем.
Неделя 1, 2, 3, 4
Оценка активации пациента
Временное ограничение: 3 неделя и 3 месяц
Опрос, измеряющий активацию пациента (PAM-13)
3 неделя и 3 месяц
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Неделя 4 или исключение из программы, в зависимости от того, что наступит раньше
Опрос удовлетворенности программой
Неделя 4 или исключение из программы, в зависимости от того, что наступит раньше
Оценка программного процесса по использованию времени
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
Время на одного пациента для посещений от начала программы до завершения для каждого пациента
С 1 по 4 неделю
Оценка программного процесса для использования затрат
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
Время и, следовательно, стоимость для персонала, чтобы завершить программу с каждым пациентом от начала до завершения или досрочного прекращения.
С 1 по 4 неделю
Оценка осуществимости программы
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
Количество обращений к программе и последующее количество включений в программу.
С 1 по 4 неделю
Оценка эффективности программы
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
Средняя продолжительность пребывания каждого пациента в программе.
С 1 по 4 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Satellite Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SIH124_Optional Transition

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками