Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisen siirtymäohjelman arviointi

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Satellite Healthcare
Tämä on arvio nefrologien, leikkausasiantuntijoiden ja tutkijoiden ryhmän kehittämästä ohjelmasta. Tavoitteena on tarjota kroonisesta taudista kärsiville potilaille parempi tapa siirtyä dialyysihoitoon, joka korostaa entistä enemmän yksilöllisiä kliinisiä, psykososiaalisia ja elämäntapatarpeita. Laadukkaan kliinisen hoidon lisäksi 4 viikon Optimal Transition -ohjelma tukee potilaita heidän tottuessaan hoitoon ja oppiessaan elämään parasta mahdollista elämää. Tämä tehdään vankan opetussuunnitelman ja luottamusta rakentavan lähestymistavan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ohjelman arvioinnissa tutkijat raportoivat seuraavista ohjelman tuloksista:

  1. Kliininen ja psykososiaalinen stabilointi: sisältää laboratorioarvot, kliinisen dialyysin parametrit, potilaan ilmoittamat oireet, elämänlaadun, sairaalahoidon ja kuolleisuuden.
  2. Dialyysimenetelmän valinta tyytyväisenä modaalikoulutukseen ja jatkuvaan modaalikäyttöön yli 24 kuukauden ajan.
  3. Potilaiden tuntemus, aktivointi ja tyytyväisyys.
  4. Ohjelman parametrit, kuten aika, kustannukset, viittausprosentti, sisäänpääsy ja ohjelmassa oleskelun pituus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Rekrytointi
        • Satellite Healthcare Oakland
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95834
        • Rekrytointi
        • Satellite Healthcare Sacramento
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
        • Rekrytointi
        • Satellite Healthcare Chickasaw Gardens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka hoitava nefrologi on ohjannut johonkin kahdesta Satellite Healthcare (SHC) -keskukseen osallistuvasta keskuksesta, jotka ovat uusia dialyysin käyttäjiä ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähetetty keskushemodialysointiin jompaankumpaan kahdesta Satellite Healthcaren (SHC) osallistuvasta dialyysiyksiköstä
  • Ilman merkittävää kognitiivista heikkenemistä;
  • Pystyy olemaan mielekkäästi vuorovaikutuksessa henkilöstön kanssa; ja
  • Puhut sujuvasti englantia (koska opetusmateriaali on tällä hetkellä rajoitettu englanniksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty olemaan mielekkäästi vuorovaikutuksessa henkilöstön kanssa;
  • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia; tai
  • Hänellä on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta nefrologin tai päätutkijan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut
Tämä ohjelma, joka on tarkoitettu kaikille osallistuvien yksiköiden dialyysihoitoa aloittaville potilaille, arvioidaan arvioimalla potilaiden kliinisiä tuloksia sekä potilaiden ilmoittamia oireita, elämänlaatua, tietämystä ja aktivointia mittaavien tutkimusten tuloksia. Lisäksi arvioidaan tyytyväisyyttä ohjelmaan.
Muut: Analyysi käyttämällä kuvaavia tilastoja potilaan kliinisistä tuloksista.

Arviointi seuraavista:

  • Laboratorioarvot vastaanoton yhteydessä, viikolla 4 ja päivänä 90.
  • Ennen ja jälkeen verenpaine viikolla 1 ja viikolla 4.
  • Intradialyyttinen hypotensio viikolla 1 ja 4.
  • Ultrasuodatusnopeudet viikolla 1, 4, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360.
  • Tavoitepaino määritelty ja saavutus viikolla 1 ja 4 ja muutokset viikon 1 ja 4 välillä.
  • Dialyysin pääsytapa viikolla yksi ja päivä 90.
  • Sairaalahoito ja kuolleisuusluvut.
Muut: Kyselyt osallistujien kanssa validoitujen kyselytyökalujen avulla.
Kyselyissä arvioidaan osallistujien oireindeksiä, elämänlaatua, potilaan aktivointia sekä tyytyväisyyttä ohjelmaan.
Muut: Ohjelmaprosessin arviointi, mukaan lukien aika, kustannukset, viittaushinnat, ohjelmaan pääsy ja oleskelun pituus.
Tietoja kerätään seurantatyökaluilla koko ohjelman ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen stabiloinnin arviointi tavallisten kliinisten dialyysilaboratorioiden kautta
Aikaikkuna: Pääsyssä viikko 4 ja päivä 90
Muutosten arviointi Standard of care kuukausittaisessa dialyysilaboratoriossa
Pääsyssä viikko 4 ja päivä 90
Kliinisen stabiloinnin arviointi tavanomaisilla kliinisillä dialyysiverenpainemittauksilla
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja 4.
Jokaisen potilaan dialyysiä edeltävän ja jälkeisen verenpaineen muutosten arviointi, jotka kerätään osaksi potilaan dialyysitaulukkoa.
Viikoilla 1 ja 4.
Kliinisen stabiloinnin arviointi intradialyyttisten verenpaineiden tavanomaisten kliinisen dialyysimittausten avulla
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja 4.
Intradialyyttisen hypotension ilmaantuvuuden muutosten arviointi potilaan dialyysikaavion perusteella.
Viikoilla 1 ja 4.
Kliinisen stabilaation arviointi ultrasuodatuksen tavanomaisilla kliinisillä dialyysimittauksilla
Aikaikkuna: Viikolla yksi, viikolla 4, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360.
Potilaan ultrasuodatusnopeuksien intervallimuutosten arviointi dialyysikoneella mitattuna ja raportoituna potilaan dialyysikaavioissa.
Viikolla yksi, viikolla 4, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360.
Kliinisen stabiloinnin arviointi standardinmukaisilla kliinisillä dialyysimittauksilla
Aikaikkuna: Viikolla 1 ja 4 ja vaihtuu viikon 1 ja 4 välillä.
Tavoitepaino on määritelty ja saavutettu yksikön hoidon standardin mukaan
Viikolla 1 ja 4 ja vaihtuu viikon 1 ja 4 välillä.
Kliinisen stabilisoinnin arviointi tavallisilla kliinisillä dialyysimittauksilla
Aikaikkuna: Viikolla yksi ja päivä 90
Dialyysin käyttöoikeustyyppi, joka on ilmoitettu dialyysihoitolomakkeessa
Viikolla yksi ja päivä 90
Kliinisen vakautumisen arviointi potilaiden sairaalahoitojen tavanomaisen kliinisen dialyysikokoelman avulla.
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaikkien potilaiden sairaalahoitotiheydet, jotka on raportoitu normaalidialyysitietueessa
Päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kliinisen stabiloinnin arviointi tavallisten kliinisten dialyysitietojen avulla.
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaikkien potilaiden normaalidialyysitietueessa raportoidut kuolleisuusluvut
Päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kliinisen ja psykologisen vakautumisen arviointi elämänlaadun mittauksen avulla.
Aikaikkuna: Viikko 4
EQ-5D-työkalua käytetään
Viikko 4
Kliinisen ja psykologisen stabiloinnin arviointi potilaan oireiden arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4
ESAS-r:Renal-työkalua käytetään
Viikko 1 ja viikko 4
Tyytyväinen modaalivaihtoehtojen koulutukseen
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4
Potilaskokemustutkimus
Viikko 1 ja viikko 4
Potilaan valitsema dialyysimenetelmä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4
Dialyysimenetelmän valinta potilaan ilmoittamana
Viikko 1 ja viikko 4
Todellinen potilaan käyttämä dialyysimenetelmä
Aikaikkuna: viikko 4, kuukausi 3, 6, 12, 18 ja 24
Dialyysimenetelmä, joka on raportoitu tavanomaisissa dialyysihoitoarkeissa
viikko 4, kuukausi 3, 6, 12, 18 ja 24
Potilaiden dialyysi- ja -menetelmien tietämyksen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4
Viikoittain keskityttiin yhteen keskusteluun, jossa potilaalta kysytään hänen ymmärrystään dialyysistä, etenemisestä, kysymyksistä, huolenaiheista tutkijan kehittämällä kyselylomakkeella
Viikko 1, 2, 3, 4
Potilaan aktivoinnin arviointi
Aikaikkuna: Viikko 3 ja kuukausi 3
Potilasaktivaatiota mittaava tutkimus (PAM-13) -tutkimus
Viikko 3 ja kuukausi 3
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4 tai irtisanoutuminen ohjelmasta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ohjelmaan tyytyväisyyskysely
Viikko 4 tai irtisanoutuminen ohjelmasta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ohjelmaprosessin ajankäytön arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
Käyntiaika potilasta kohti ohjelman alusta loppuun kunkin potilaan kohdalla
Viikko 1 - viikko 4
Ohjelmaprosessin kustannusten hyödyntämisen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
Aika ja siten kustannukset, jotka henkilöstölle kuluu ohjelman suorittamiseen jokaisen potilaan kanssa ohjelman aloittamisesta valmistumiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen.
Viikko 1 - viikko 4
Ohjelman toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
Ohjelmaan lähetteiden määrä ja myöhemmin ohjelmaan ottamista.
Viikko 1 - viikko 4
Ohjelman tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
Keskimääräinen oleskelun kesto jokaiselle potilaalle ohjelmassa.
Viikko 1 - viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Satellite Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SIH124_Optional Transition

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia