Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Optimal Transition Program

21. september 2021 opdateret af: Satellite Healthcare
Dette er en evaluering af et program udviklet af et hold af nefrologer, operationseksperter og forskere. Målet er at give CKD-patienter en bedre vej til overgang til livet i dialyse – en måde, der lægger vægt på endnu flere individuelle kliniske, psykosociale og livsstilsmæssige behov. Ud over klinisk behandling af høj kvalitet, støtter det 4-ugers Optimal Transition-program patienter, når de tilpasser sig behandlingen og lærer at leve det bedst mulige liv. Dette gøres gennem en robust uddannelsesplan og en tillidsskabende tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne programevaluering vil efterforskerne rapportere om følgende programresultater:

  1. Klinisk og psykosocial stabilisering: omfatter laboratorieværdier, kliniske dialyseparametre, patientrapporterede symptomer, livskvalitet, indlæggelse og dødelighed.
  2. Dialysemodalitetsvalg med tilfredshed med modalitetsuddannelsen og fortsat modalitetsbrug over 24 måneder.
  3. Patientviden, aktivering og tilfredshed.
  4. Programparametre som tid, omkostninger, henvisningsprocent, optagelser og opholdstid inden for programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • Satellite Healthcare Oakland
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95834
        • Rekruttering
        • Satellite Healthcare Sacramento
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Rekruttering
        • Satellite Healthcare Chickasaw Gardens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter henvist af deres behandlende nefrolog til et af de to deltagende Satellite Healthcare (SHC) centre, som er nye inden for dialyse og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til incenter hæmodialyse på en af ​​to Satellite Healthcare (SHC) deltagende dialyseenheder
  • Uden væsentlig kognitiv svækkelse;
  • i stand til at interagere meningsfuldt med personalet; og
  • Flydende engelsk (på grund af undervisningsmateriale, der er begrænset til engelsk på nuværende tidspunkt).

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til meningsfuldt at interagere med personalet;
  • Ude af stand til at læse og forstå engelsk; eller
  • Har betydelig kognitiv svækkelse ifølge nefrologen eller hovedforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet
Dette program, som stilles til rådighed for alle patienter, der er nye i dialyse på de deltagende enheder, vil blive evalueret ved at vurdere patientens kliniske resultater og resultaterne af undersøgelser, der måler patientrapporterede symptomer, livskvalitet, viden og aktivering. Derudover vil tilfredsheden med uddannelsen blive vurderet.
Andet: Analyse ved hjælp af beskrivende statistik over patientens kliniske resultater.

Evaluering af følgende:

  • Laboratorieværdier ved indlæggelse, uge ​​4 og dag 90.
  • Før og efter blodtryk i uge 1 og uge 4.
  • Intradialytisk hypotension i uge 1 og uge 4.
  • Ultrafiltreringshastigheder i uge 1, uge ​​4, dag 90, dag 180 og dag 360.
  • Målvægt defineret og opnåelse i uge 1 og uge 4 og ændringer mellem uge 1 og uge 4.
  • Dialyseadgangstype i uge 1 og dag 90.
  • Hospitalsindlæggelse og dødelighed.
Andet: Undersøgelser med deltagere ved hjælp af validerede undersøgelsesværktøjer.
Undersøgelser vil vurdere deltagernes symptomindeks, livskvalitet, patientaktivering samt tilfredshed med programmet.
Andet: Evaluering af programprocessen inklusive tid, omkostninger, henvisningssatser, optagelse på uddannelsen og opholdets længde.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af sporingsværktøjer gennem hele programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard kliniske dialyselaboratorier
Tidsramme: Ved indlæggelse uge 4 og dag 90
Evaluering af ændringer i Standard of care månedlige dialyselaboratorier
Ved indlæggelse uge 4 og dag 90
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard klinisk dialyse blodtryksmålinger
Tidsramme: I uge 1 og uge 4.
Evaluering af eventuelle ændringer i blodtrykket før og efter dialyse for hver patient, som indsamles som en del af patientens dialyseflowskema.
I uge 1 og uge 4.
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard kliniske dialysemålinger af intradialytisk blodtryk
Tidsramme: I uge 1 og uge 4.
Evaluering af eventuelle ændringer i forekomsten af ​​intradialytisk hypotension vurderet ved gennemgang af patientens dialyseflowskema.
I uge 1 og uge 4.
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard kliniske dialysemålinger af ultrafiltrering
Tidsramme: I uge 1, uge ​​4, dag 90, dag 180 og dag 360.
Evaluering af intervalændringer i patientens ultrafiltreringshastigheder målt af dialysemaskinen og rapporteret på patientens dialyseflowskemaer.
I uge 1, uge ​​4, dag 90, dag 180 og dag 360.
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard kliniske dialysemålinger af vægt
Tidsramme: I uge et og uge 4, og skifter mellem uge et og uge 4.
Målvægt defineret og opnået som målt ved standardbehandling på enheden
I uge et og uge 4, og skifter mellem uge et og uge 4.
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard kliniske dialysemålinger
Tidsramme: I uge 1 og dag 90
Dialyseadgangstype som rapporteret i dialysebehandlingsarkene
I uge 1 og dag 90
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard klinisk dialyseindsamling af patientindlæggelser.
Tidsramme: Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
Indlæggelsesrater som rapporteret i standarddialysejournalen for alle patienter
Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard kliniske dialysejournaler.
Tidsramme: Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
Dødelighedsrater som rapporteret i standarddialysejournalen for alle patienter
Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af klinisk og psykologisk stabilisering gennem en livskvalitetsmåling.
Tidsramme: Uge 4
EQ-5D-værktøjet vil blive brugt
Uge 4
Evaluering af klinisk og psykologisk stabilisering gennem vurdering af patientsymptomer.
Tidsramme: Uge 1 og uge 4
ESAS-r:Renal-værktøjet vil blive brugt
Uge 1 og uge 4
Tilfredshed med modalitetsmulighederne uddannelse
Tidsramme: Uge 1 og uge 4
Kortlægning af patientoplevelse
Uge 1 og uge 4
Type af dialysemodalitet valgt af patienten
Tidsramme: Uge 1 og uge 4
Valg af dialysemodalitet som rapporteret af patienten
Uge 1 og uge 4
Faktisk type dialysemodalitet, der anvendes af patienten
Tidsramme: uge 4, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Dialysemodalitet som rapporteret på standarddialysebehandlingsarkene
uge 4, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Evaluering af patientens viden om dialyse og modaliteter
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4
Ugentlig fokuseret på én diskussion, hvor patienten bliver spurgt om hans/hendes forståelse af dialyse, hans/hendes fremskridt, spørgsmål, bekymringer ved hjælp af et spørgeskema udviklet af investigator
Uge 1, 2, 3, 4
Evaluering af patientaktivering
Tidsramme: Uge 3 og måned 3
Undersøgelse, der måler patientaktivering (PAM-13) undersøgelse
Uge 3 og måned 3
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 4 eller udskrivning fra programmet alt efter, hvad der kommer først
Undersøgelse af tilfredshed med programmet
Uge 4 eller udskrivning fra programmet alt efter, hvad der kommer først
Evaluering af programprocessen for tidsudnyttelse
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
Tid pr. patient for besøg fra programstart til afslutning for hver patient
Uge 1 til og med uge 4
Evaluering af programprocessen for omkostningsudnyttelse
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
Tid, og dermed omkostninger, for personalet til at gennemføre programmet med hver patient fra indgang til afslutning eller tidlig afslutning.
Uge 1 til og med uge 4
Evaluering af programmets gennemførlighed
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
Antal henvisninger til uddannelsen og efterfølgende antal optag til uddannelsen.
Uge 1 til og med uge 4
Evaluering af programmets effektivitet
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
Gennemsnitlig liggetid for hver patient i programmet.
Uge 1 til og med uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Satellite Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIH124_Optional Transition

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger