Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Optimal Transition Program

21. september 2021 oppdatert av: Satellite Healthcare
Dette er en evaluering av et program utviklet av et team av nefrologer, operasjonseksperter og forskere. Målet er å gi CKD-pasienter en bedre måte å gå over til livet på dialyse – en som vektlegger enda flere individuelle kliniske, psykososiale og livsstilsbehov. I tillegg til klinisk behandling av høy kvalitet, støtter det 4-ukers Optimal Transition-programmet pasienter når de tilpasser seg behandlingen og lærer å leve et best mulig liv. Dette gjøres gjennom en robust utdanningsplan og en tillitsskapende tilnærming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne programevalueringen vil etterforskerne rapportere om følgende programresultater:

  1. Klinisk og psykososial stabilisering: å inkludere laboratorieverdier, kliniske dialyseparametere, pasientrapporterte symptomer, livskvalitet, sykehusinnleggelse og dødelighet.
  2. Dialysemodalitetsvalg med tilfredshet med modalitetsutdanningen og fortsatt modalitetsbruk over 24 måneder.
  3. Pasientkunnskap, aktivering og tilfredshet.
  4. Programparametere som tid, kostnader, henvisningsrate, opptak og oppholdstid innenfor programmet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • Satellite Healthcare Oakland
      • Sacramento, California, Forente stater, 95834
        • Rekruttering
        • Satellite Healthcare Sacramento
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Rekruttering
        • Satellite Healthcare Chickasaw Gardens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter henvist av sin behandlende nefrolog til et av de to deltakende sentrene for Satellite Healthcare (SHC) som er nye innen dialyse og oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til insenter hemodialyse ved en av to Satellite Healthcare (SHC) deltakende dialyseenheter
  • Uten betydelig kognitiv svikt;
  • Evne til meningsfylt samhandling med ansatte; og
  • Flytende i engelsk (på grunn av at undervisningsmateriell er begrenset til engelsk på dette tidspunktet).

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til meningsfylt samhandling med personalet;
  • Kan ikke lese og forstå engelsk; eller
  • Har betydelig kognitiv svikt ifølge nefrologen eller hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen
Dette programmet, som er gitt for alle pasienter som er nye i dialyse ved de deltakende enhetene, vil bli evaluert ved å vurdere pasientens kliniske utfall og resultatene av undersøkelser som måler pasientrapporterte symptomer, livskvalitet, kunnskap og aktivering. I tillegg vil tilfredshet med programmet bli vurdert.
Annen: Analyse ved hjelp av beskrivende statistikk over pasientens kliniske utfall.

Evaluering av følgende:

  • Laboratorieverdier ved innleggelse, uke 4 og dag 90.
  • Før og etter blodtrykk i uke én og uke 4.
  • Intradialytisk hypotensjon ved uke én og uke 4.
  • Ultrafiltreringshastigheter ved uke én, uke 4, dag 90, dag 180 og dag 360.
  • Målvekt definert og oppnåelse i uke én og uke 4 og endringer mellom uke én og uke 4.
  • Dialysetilgangstype ved uke én og dag 90.
  • Sykehusinnleggelse og dødelighet.
Annen: Undersøkelser med deltakere som bruker validerte undersøkelsesverktøy.
Undersøkelser vil vurdere deltakernes symptomindeks, livskvalitet, pasientaktivering samt tilfredshet med programmet.
Annen: Evaluering av programprosessen inkludert tid, kostnader, henvisningssatser, opptak til programmet og oppholdstid.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av sporingsverktøy gjennom hele programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard kliniske dialyselaboratorier
Tidsramme: Ved innleggelse uke 4 og dag 90
Evaluering av endringer i Standard of care månedlige dialyselaboratorier
Ved innleggelse uke 4 og dag 90
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard klinisk dialyse blodtrykksmålinger
Tidsramme: I uke én og uke 4.
Evaluering av eventuelle endringer i blodtrykket før og etter dialyse for hver pasient som samles inn som en del av pasientens dialyseflytskjema.
I uke én og uke 4.
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard kliniske dialysemålinger av intradialytisk blodtrykk
Tidsramme: I uke én og uke 4.
Evaluering av eventuelle endringer i forekomsten av intradialytisk hypotensjon vurdert ved gjennomgang av pasientens dialyseflytskjema.
I uke én og uke 4.
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard kliniske dialysemålinger av ultrafiltrering
Tidsramme: I uke én, uke 4, dag 90, dag 180 og dag 360.
Evaluering av intervallendringer i pasientens ultrafiltreringshastigheter målt av dialysemaskinen og rapportert på pasientens dialyseflytskjema.
I uke én, uke 4, dag 90, dag 180 og dag 360.
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard kliniske dialysemålinger av vekt
Tidsramme: Ved uke én og uke 4, og skifter mellom uke én og uke 4.
Målvekt definert og oppnådd målt ved standard omsorg ved enheten
Ved uke én og uke 4, og skifter mellom uke én og uke 4.
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard kliniske dialysemålinger
Tidsramme: I uke én og dag 90
Dialysetilgangstype som rapportert i dialysebehandlingsarkene
I uke én og dag 90
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard klinisk dialysesamling av pasientinnleggelser.
Tidsramme: Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
Sykehusinnleggelsesrater som rapportert i standard dialysejournal for alle pasienter
Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard kliniske dialysejournaler.
Tidsramme: Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
Dødelighetsrater som rapportert i standard dialysejournal for alle pasienter
Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering av klinisk og psykologisk stabilisering gjennom en livskvalitetsmåling.
Tidsramme: Uke 4
EQ-5D-verktøyet vil bli brukt
Uke 4
Evaluering av klinisk og psykologisk stabilisering gjennom vurdering av pasientsymptomer.
Tidsramme: Uke 1 og uke 4
ESAS-r:Renal-verktøyet vil bli brukt
Uke 1 og uke 4
Tilfredshet med modalitetsalternativene utdanning
Tidsramme: Uke 1 og uke 4
Kartlegging av pasienterfaring
Uke 1 og uke 4
Type dialysemodalitet valgt av pasienten
Tidsramme: Uke 1 og uke 4
Valg av dialysemodalitet som rapportert av pasienten
Uke 1 og uke 4
Faktisk type dialysemodalitet som brukes av pasienten
Tidsramme: uke 4, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Dialysemodalitet som rapportert på standard dialysebehandlingsark
uke 4, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Evaluering av pasientkunnskap om dialyse og modaliteter
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4
Ukentlig fokusert en på en diskusjon hvor pasienten blir spurt om hans/hennes forståelse av dialyse, hans/hennes fremgang, spørsmål, bekymringer ved hjelp av et spørreskjema utviklet av etterforskeren
Uke 1, 2, 3, 4
Evaluering av pasientaktivering
Tidsramme: Uke 3 og måned 3
Undersøkelse som måler pasientaktivering (PAM-13).
Uke 3 og måned 3
Evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 4 eller utskriving av programmet avhengig av hva som kommer først
Undersøkelse av tilfredshet med programmet
Uke 4 eller utskriving av programmet avhengig av hva som kommer først
Evaluering av programprosessen for tidsutnyttelse
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
Tid per pasient for besøk fra programstart til ferdigstillelse for hver pasient
Uke 1 til og med uke 4
Evaluering av programprosessen for kostnadsutnyttelse
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
Tid, og dermed kostnad, for personell å gjennomføre programmet med hver pasient fra inngang til ferdigstillelse eller tidlig avslutning.
Uke 1 til og med uke 4
Evaluering av gjennomførbarheten av programmet
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
Antall henvisninger til programmet og påfølgende antall opptak til programmet.
Uke 1 til og med uke 4
Evaluering av programmets effektivitet
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
Gjennomsnittlig liggetid for hver pasient i programmet.
Uke 1 til og med uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Satellite Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SIH124_Optional Transition

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger