Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewaluacja Programu Optymalnej Przemiany

21 września 2021 zaktualizowane przez: Satellite Healthcare
Jest to ocena programu opracowanego przez zespół nefrologów, ekspertów operacyjnych i badaczy. Celem jest zapewnienie pacjentom z przewlekłą chorobą nerek lepszego sposobu przejścia do dializy - takiego, który podkreśla jeszcze bardziej indywidualne potrzeby kliniczne, psychospołeczne i związane ze stylem życia. Oprócz wysokiej jakości opieki klinicznej, 4-tygodniowy program Optimal Transition wspiera pacjentów w dostosowywaniu się do leczenia i uczeniu się jak najlepszego życia. Odbywa się to poprzez solidny program nauczania i podejście budujące zaufanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tej ocenie programu badacze będą informować o następujących wynikach programu:

  1. Stabilizacja kliniczna i psychospołeczna: w tym wartości laboratoryjne, parametry dializy klinicznej, objawy zgłaszane przez pacjentów, jakość życia, wskaźniki hospitalizacji i śmiertelności.
  2. Wybór metody dializy z satysfakcją z edukacji w zakresie modalności i kontynuacją stosowania modalności przez 24 miesiące.
  3. Wiedza pacjenta, aktywacja i satysfakcja.
  4. Parametry programu, takie jak czas, koszty, wskaźnik skierowań, przyjęć i długość pobytu w programie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • Satellite Healthcare Oakland
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95834
        • Rekrutacyjny
        • Satellite Healthcare Sacramento
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Rekrutacyjny
        • Satellite Healthcare Chickasaw Gardens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci skierowani przez prowadzącego ich nefrologa do jednego z dwóch uczestniczących ośrodków Satellite Healthcare (SHC), którzy są nowicjuszami poddawanymi dializie i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na centralną hemodializę w jednej z dwóch jednostek dializ uczestniczących w programie Satellite Healthcare (SHC).
  • Bez znacznego upośledzenia funkcji poznawczych;
  • Potrafi w znaczący sposób wchodzić w interakcje z personelem; I
  • Biegle włada językiem angielskim (ze względu na to, że materiały edukacyjne są obecnie ograniczone do języka angielskiego).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do znaczącej interakcji z personelem;
  • Nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego; Lub
  • Ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych według nefrologa lub głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny
Ten program, który jest dostępny dla wszystkich pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają dializę w uczestniczących jednostkach, zostanie oceniony na podstawie oceny wyników klinicznych pacjentów oraz wyników ankiet mierzących zgłaszane przez pacjentów objawy, jakość życia, wiedzę i aktywację. Ponadto oceniana będzie satysfakcja z programu.
Inny: Analiza z wykorzystaniem statystyk opisowych wyników klinicznych pacjentów.

Ocena następujących elementów:

  • Wartości laboratoryjne przy przyjęciu, tydzień 4 i dzień 90.
  • Ciśnienie krwi przed i po pierwszym i czwartym tygodniu.
  • Niedociśnienie śróddializacyjne w pierwszym i czwartym tygodniu.
  • Wskaźniki ultrafiltracji w pierwszym tygodniu, tygodniu 4, dniu 90, dniu 180 i dniu 360.
  • Waga docelowa zdefiniowana i osiągnięcie w pierwszym i czwartym tygodniu oraz zmiany między pierwszym a czwartym tygodniem.
  • Rodzaj dostępu do dializy w pierwszym tygodniu i dniu 90.
  • Wskaźniki hospitalizacji i śmiertelności.
Inny: Ankiety z uczestnikami przy użyciu sprawdzonych narzędzi ankietowych.
Ankiety będą oceniać wskaźnik objawów, jakość życia, aktywację pacjenta oraz zadowolenie z programu.
Inny: Ocena procesu programu, w tym czasu, kosztów, stawek skierowań, przyjęcia do programu i długości pobytu.
Dane będą gromadzone za pomocą narzędzi śledzących w całym programie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stabilizacji klinicznej w standardowych laboratoriach dializ klinicznych
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, tydzień 4 i dzień 90
Ocena zmian w standardzie pracowni dializ miesięcznych
Przy przyjęciu, tydzień 4 i dzień 90
Ocena stabilizacji klinicznej za pomocą standardowych pomiarów ciśnienia krwi podczas dializy klinicznej
Ramy czasowe: W pierwszym i czwartym tygodniu.
Ocena wszelkich zmian ciśnienia krwi przed i po dializie dla każdego pacjenta, które są zbierane jako część arkusza przepływu dializy pacjenta.
W pierwszym i czwartym tygodniu.
Ocena stabilizacji klinicznej poprzez standardowe kliniczne pomiary dializacyjne śróddializacyjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W pierwszym i czwartym tygodniu.
Ocena wszelkich zmian w częstości występowania niedociśnienia śróddializacyjnego na podstawie przeglądu schematu dializy pacjenta.
W pierwszym i czwartym tygodniu.
Ocena stabilizacji klinicznej za pomocą standardowych pomiarów ultrafiltracji podczas dializy klinicznej
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu, tygodniu 4, dniu 90, dniu 180 i dniu 360.
Ocena zmian interwałowych szybkości ultrafiltracji pacjenta, mierzonych przez urządzenie do dializy i zgłaszanych w arkuszach przepływu dializy pacjenta.
W pierwszym tygodniu, tygodniu 4, dniu 90, dniu 180 i dniu 360.
Ocena stabilizacji klinicznej za pomocą standardowych pomiarów masy ciała podczas dializy klinicznej
Ramy czasowe: W pierwszym i czwartym tygodniu oraz zmiany między pierwszym a czwartym tygodniem.
Masa docelowa zdefiniowana i osiągnięta zgodnie ze standardami opieki na oddziale
W pierwszym i czwartym tygodniu oraz zmiany między pierwszym a czwartym tygodniem.
Ocena stabilizacji klinicznej za pomocą standardowych pomiarów dializy klinicznej
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu i dniu 90
Rodzaj dostępu do dializy podany w kartach leczenia dializacyjnego
W pierwszym tygodniu i dniu 90
Ocena stabilizacji klinicznej poprzez standardowy zbiór dializ klinicznych pacjentów hospitalizowanych.
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźniki hospitalizacji podane w standardowym zapisie dializy dla wszystkich pacjentów
Dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena stabilizacji klinicznej na podstawie standardowych rejestrów dializ klinicznych.
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźniki śmiertelności podane w standardowym zapisie dializy dla wszystkich pacjentów
Dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena stabilizacji klinicznej i psychologicznej poprzez pomiar jakości życia.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wykorzystane zostanie narzędzie EQ-5D
Tydzień 4
Ocena stabilizacji klinicznej i psychicznej poprzez ocenę objawów podmiotowych.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4
Zostanie użyte narzędzie ESAS-r:Neral
Tydzień 1 i Tydzień 4
Zadowolenie z opcji modalności edukacji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4
Badanie doświadczeń pacjentów
Tydzień 1 i Tydzień 4
Rodzaj dializy wybrany przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4
Wybór metody dializy według zgłoszenia pacjenta
Tydzień 1 i Tydzień 4
Rzeczywisty rodzaj metody dializy stosowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 4, miesiąc 3, 6, 12, 18 i 24
Tryb dializy zgodnie ze standardowymi arkuszami leczenia dializacyjnego
tydzień 4, miesiąc 3, 6, 12, 18 i 24
Ocena wiedzy pacjenta na temat dializ i metod
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4
Cotygodniowa skoncentrowana dyskusja jeden na jeden, podczas której pacjent jest pytany o zrozumienie dializy, postępy, pytania, obawy za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badacza
Tydzień 1, 2, 3, 4
Ocena aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 3 i miesiąc 3
Ankieta mierząca aktywację pacjenta (PAM-13).
Tydzień 3 i miesiąc 3
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4 lub zwolnienie z programu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Badanie satysfakcji z programu
Tydzień 4 lub zwolnienie z programu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena procesu programu pod kątem wykorzystania czasu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4
Czas na pacjenta dla wizyt od rozpoczęcia do zakończenia programu dla każdego pacjenta
Tydzień 1 do tygodnia 4
Ocena procesu programu pod kątem wykorzystania kosztów
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4
Czas, a tym samym koszt, dla personelu, aby ukończyć program z każdym pacjentem od wejścia do zakończenia lub wcześniejszego zakończenia.
Tydzień 1 do tygodnia 4
Ocena wykonalności programu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4
Liczba skierowań do programu i kolejna liczba przyjęć do programu.
Tydzień 1 do tygodnia 4
Ocena efektywności programu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4
Średnia długość pobytu każdego pacjenta w programie.
Tydzień 1 do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Satellite Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIH124_Optional Transition

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami