Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Programma Optimaal Overgang

21 september 2021 bijgewerkt door: Satellite Healthcare
Dit is een evaluatie van een programma ontwikkeld door een team van nefrologen, operations experts en onderzoekers. Het doel is om CKD-patiënten een betere manier te bieden om over te gaan naar een leven met dialyse - een manier die nog meer de nadruk legt op individuele klinische, psychosociale en levensstijlbehoeften. Naast hoogwaardige klinische zorg ondersteunt het 4 weken durende Optimal Transition-programma patiënten bij hun aanpassing aan de behandeling en leren ze het best mogelijke leven te leiden. Dit wordt gedaan door middel van een robuust onderwijscurriculum en een vertrouwenwekkende aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze programma-evaluatie rapporteren de onderzoekers over de volgende programma-uitkomsten:

  1. Klinische en psychosociale stabilisatie: inclusief laboratoriumwaarden, klinische dialyseparameters, door de patiënt gemelde symptomen, kwaliteit van leven, ziekenhuisopname en sterftecijfers.
  2. Keuze van dialysemodaliteit met tevredenheid over de modaliteitsopleiding en voortgezet gebruik van de modaliteit gedurende 24 maanden.
  3. Patiëntkennis, activatie en tevredenheid.
  4. Programmaparameters zoals tijd, kosten, verwijzingspercentage, opnames en verblijfsduur binnen het programma.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Werving
        • Satellite Healthcare Oakland
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95834
        • Werving
        • Satellite Healthcare Sacramento
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Werving
        • Satellite Healthcare Chickasaw Gardens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die door hun behandelend nefroloog zijn doorverwezen naar een van de twee deelnemende centra van Satellite Healthcare (HGR) die nieuw zijn in dialyse en voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen voor incenter hemodialyse bij een van de twee Satellite Healthcare (SHC) deelnemende dialyse-eenheden
  • Zonder significante cognitieve stoornissen;
  • In staat zijn om zinvol met medewerkers om te gaan; En
  • Vloeiend in het Engels (omdat het onderwijsmateriaal op dit moment beperkt is tot het Engels).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om zinvol met personeel om te gaan;
  • Engels niet kunnen lezen en begrijpen; of
  • Heeft een significante cognitieve stoornis volgens de nefroloog of hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander
Dit programma, dat wordt aangeboden aan alle patiënten die voor het eerst dialyseren in de deelnemende afdelingen, zal worden geëvalueerd door de klinische resultaten van de patiënt te beoordelen en de resultaten van enquêtes die door de patiënt gerapporteerde symptomen, kwaliteit van leven, kennis en activering meten. Daarnaast wordt de tevredenheid over het programma beoordeeld.
Ander: Analyse met behulp van beschrijvende statistieken van klinische uitkomsten van patiënten.

Evaluatie van het volgende:

  • Laboratoriumwaarden bij opname, week 4 en dag 90.
  • Pre- en post-bloeddruk in week één en week 4.
  • Intradialytische hypotensie in week één en week 4.
  • Ultrafiltratiesnelheden in week één, week 4, dag 90, dag 180 en dag 360.
  • Streefgewicht gedefinieerd en bereikt in week één en week 4 en wijzigingen tussen week één en week 4.
  • Toegangstype dialyse in week één en dag 90.
  • Ziekenhuisopname en sterftecijfers.
Ander: Enquêtes onder deelnemers met behulp van gevalideerde enquêtetools.
Enquêtes zullen de Symptom Index, de kwaliteit van leven, de patiëntactivering en de tevredenheid over het programma van de deelnemers beoordelen.
Ander: Evaluatie van het programmaproces inclusief tijd, kosten, verwijspercentages, toelating tot het programma en verblijfsduur.
Gedurende het hele programma worden gegevens verzameld met behulp van trackingtools.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van klinische stabilisatie via standaard klinische dialyselaboratoria
Tijdsspanne: Bij opname, week 4 en dag 90
Evaluatie van wijzigingen in de zorgstandaard maandelijkse dialyselabs
Bij opname, week 4 en dag 90
Evaluatie van klinische stabilisatie door middel van standaard klinische dialyse bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: In week één en week 4.
Evaluatie van eventuele veranderingen in de pre- en postdialysebloeddrukken voor elke patiënt die worden verzameld als onderdeel van het dialyseschema van de patiënt.
In week één en week 4.
Evaluatie van klinische stabilisatie door middel van standaard klinische dialysemetingen van intradialytische bloeddruk
Tijdsspanne: In week één en week 4.
Evaluatie van eventuele veranderingen in de incidentie van intradialytische hypotensie zoals beoordeeld door beoordeling van het dialyseschema van de patiënt.
In week één en week 4.
Evaluatie van klinische stabilisatie door middel van standaard klinische dialysemetingen van ultrafiltratie
Tijdsspanne: In week één, week 4, dag 90, dag 180 en dag 360.
Evaluatie van intervalveranderingen in de ultrafiltratiesnelheden van de patiënt zoals gemeten door het dialyseapparaat en gerapporteerd op de dialyseschema's van de patiënt.
In week één, week 4, dag 90, dag 180 en dag 360.
Evaluatie van klinische stabilisatie door middel van standaard klinische dialysemetingen van het gewicht
Tijdsspanne: In week één en week 4, en wisselt tussen week één en week 4.
Streefgewicht gedefinieerd en bereikt zoals gemeten volgens de zorgstandaard op de afdeling
In week één en week 4, en wisselt tussen week één en week 4.
Evaluatie van klinische stabilisatie door middel van standaard klinische dialysemetingen
Tijdsspanne: In week één en dag 90
Toegangstype dialyse zoals vermeld in de dialysebehandelingsbladen
In week één en dag 90
Evaluatie van klinische stabilisatie door standaard klinische dialyseverzameling van ziekenhuisopnames van patiënten.
Tijdsspanne: Dag 30, dag 90, 6 maanden en 12 maanden
Ziekenhuisopnamecijfers zoals gerapporteerd in het standaard dialysedossier voor alle patiënten
Dag 30, dag 90, 6 maanden en 12 maanden
Evaluatie van klinische stabilisatie door middel van standaard klinische dialysedossiers.
Tijdsspanne: Dag 30, dag 90, 6 maanden en 12 maanden
Sterftecijfers zoals gerapporteerd in het standaard dialysedossier voor alle patiënten
Dag 30, dag 90, 6 maanden en 12 maanden
Evaluatie van klinische en psychologische stabilisatie door middel van een meting van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Week 4
De EQ-5D-tool zal worden gebruikt
Week 4
Evaluatie van klinische en psychologische stabilisatie door middel van beoordeling van de symptomen van de patiënt.
Tijdsspanne: Week 1 en week 4
De ESAS-r:Renal-tool zal worden gebruikt
Week 1 en week 4
Tevredenheid over de modaliteitsmogelijkheden onderwijs
Tijdsspanne: Week 1 en week 4
Onderzoek naar ervaringen van patiënten
Week 1 en week 4
Type dialysemodaliteit gekozen door de patiënt
Tijdsspanne: Week 1 en week 4
Keuze van dialysemodaliteit zoals gerapporteerd door de patiënt
Week 1 en week 4
Werkelijk type dialysemodaliteit dat door de patiënt wordt gebruikt
Tijdsspanne: week 4, maand 3, 6, 12, 18 en 24
Dialysemodaliteit zoals vermeld op de standaard dialysebehandelfiches
week 4, maand 3, 6, 12, 18 en 24
Evaluatie van patiëntenkennis van dialyse en modaliteiten
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4
Wekelijks gericht één-op-één gesprek waarbij de patiënt wordt ondervraagd over zijn/haar begrip van dialyse, zijn/haar voortgang, vragen, zorgen met behulp van een vragenlijst ontwikkeld door de onderzoeker
Week 1, 2, 3, 4
Evaluatie van patiëntactivering
Tijdsspanne: Week 3 en maand 3
Enquête die patiëntactivatie meet (PAM-13) enquête
Week 3 en maand 3
Evaluatie van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Week 4 of ontslag uit het programma, wat het eerst komt
Enquête naar tevredenheid over het programma
Week 4 of ontslag uit het programma, wat het eerst komt
Evaluatie van het programmaproces op tijdsbesteding
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Tijd per patiënt voor bezoeken vanaf het begin van het programma tot de voltooiing voor elke patiënt
Week 1 t/m week 4
Evaluatie van het programmaproces op kostenbenutting
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Tijd, en dus kosten, voor het personeel om het programma met elke patiënt af te ronden, van binnenkomst tot voltooiing of voortijdige beëindiging.
Week 1 t/m week 4
Evaluatie van de haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Aantal verwijzingen naar het programma en het daaropvolgende aantal toelatingen tot het programma.
Week 1 t/m week 4
Evaluatie van de programma-efficiëntie
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Gemiddelde verblijfsduur voor elke patiënt in het programma.
Week 1 t/m week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Satellite Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SIH124_Optional Transition

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen