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Valutazione del programma di transizione ottimale

21 settembre 2021 aggiornato da: Satellite Healthcare
Questa è una valutazione di un programma sviluppato da un team di nefrologi, esperti operativi e ricercatori. L'obiettivo è fornire ai pazienti con insufficienza renale cronica un modo migliore per passare alla vita in dialisi, un modo che enfatizzi ancora di più le esigenze cliniche, psicosociali e di stile di vita individuali. Oltre all'assistenza clinica di alta qualità, il programma di transizione ottimale di 4 settimane supporta i pazienti mentre si adattano al trattamento e imparano a vivere la migliore vita possibile. Ciò viene fatto attraverso un solido programma di studi e un approccio basato sulla fiducia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questa valutazione del programma gli investigatori riferiranno sui seguenti risultati del programma:

  1. Stabilizzazione clinica e psicosociale: per includere valori di laboratorio, parametri clinici di dialisi, sintomi riferiti dal paziente, qualità della vita, tassi di ospedalizzazione e mortalità.
  2. Scelta della modalità di dialisi con soddisfazione per l'educazione alla modalità e uso continuato della modalità per 24 mesi.
  3. Conoscenza, attivazione e soddisfazione del paziente.
  4. Parametri del programma come tempo, costi, tasso di riferimento, ammissioni e durata del soggiorno all'interno del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • Satellite Healthcare Oakland
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95834
        • Reclutamento
        • Satellite Healthcare Sacramento
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Reclutamento
        • Satellite Healthcare Chickasaw Gardens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti indirizzati dal loro nefrologo curante a uno dei due centri partecipanti di Satellite Healthcare (SHC) che sono nuovi alla dialisi e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per l'emodialisi incenter presso una delle due unità di dialisi partecipanti di Satellite Healthcare (SHC).
  • Senza compromissione cognitiva significativa;
  • In grado di interagire in modo significativo con il personale; E
  • Fluente in inglese (a causa del materiale didattico limitato all'inglese in questo momento).

Criteri di esclusione:

  • Incapace di interagire in modo significativo con il personale;
  • Incapace di leggere e comprendere l'inglese; O
  • Ha un significativo deterioramento cognitivo secondo il nefrologo o il ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro
Questo programma, fornito a tutti i pazienti nuovi alla dialisi presso le unità partecipanti, sarà valutato valutando gli esiti clinici dei pazienti e i risultati delle indagini che misurano i sintomi riferiti dai pazienti, la qualità della vita, la conoscenza e l'attivazione. Inoltre, verrà valutata la soddisfazione per il programma.
Altro: Analisi mediante statistiche descrittive degli esiti clinici dei pazienti.

Valutazione di quanto segue:

  • Valori di laboratorio al momento del ricovero, settimana 4 e giorno 90.
  • Pre e post pressione arteriosa alla settimana uno e alla settimana 4.
  • Ipotensione intradialitica alla settimana 1 e alla settimana 4.
  • Tassi di ultrafiltrazione alla settimana uno, settimana 4, giorno 90, giorno 180 e giorno 360.
  • Obiettivo di peso definito e raggiungimento nella prima e nella quarta settimana e variazioni tra la prima e la quarta settimana.
  • Tipo di accesso alla dialisi alla prima settimana e al giorno 90.
  • Tassi di ospedalizzazione e mortalità.
Altro: Sondaggi con i partecipanti che utilizzano strumenti di indagine convalidati.
I sondaggi valuteranno l'indice dei sintomi dei partecipanti, la qualità della vita, l'attivazione del paziente e la soddisfazione del programma.
Altro: Valutazione del processo del programma inclusi tempi, costi, tariffe di riferimento, ammissione al programma e durata del soggiorno.
I dati verranno raccolti utilizzando strumenti di tracciamento durante tutto il programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della stabilizzazione clinica attraverso laboratori di dialisi clinica standard
Lasso di tempo: Al momento del ricovero, settimana 4 e giorno 90
Valutazione dei cambiamenti nei laboratori di dialisi mensili standard di cura
Al momento del ricovero, settimana 4 e giorno 90
Valutazione della stabilizzazione clinica attraverso misurazioni standard della pressione arteriosa in dialisi clinica
Lasso di tempo: Alla settimana uno e alla settimana 4.
Valutazione di eventuali variazioni della pressione arteriosa pre e post dialisi per ciascun paziente che vengono raccolte come parte del foglio di flusso della dialisi del paziente.
Alla settimana uno e alla settimana 4.
Valutazione della stabilizzazione clinica attraverso misurazioni dialitiche cliniche standard della pressione arteriosa intradialitica
Lasso di tempo: Alla settimana uno e alla settimana 4.
Valutazione di eventuali cambiamenti nell'incidenza dell'ipotensione intradialitica valutata mediante revisione del foglio di flusso della dialisi del paziente.
Alla settimana uno e alla settimana 4.
Valutazione della stabilizzazione clinica attraverso misurazioni cliniche standard di dialisi dell'ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Alla settimana uno, settimana 4, giorno 90, giorno 180 e giorno 360.
Valutazione delle variazioni di intervallo nelle velocità di ultrafiltrazione del paziente misurate dalla macchina per la dialisi e riportate sui fogli di flusso della dialisi del paziente.
Alla settimana uno, settimana 4, giorno 90, giorno 180 e giorno 360.
Valutazione della stabilizzazione clinica attraverso misurazioni standard del peso in dialisi clinica
Lasso di tempo: Alla settimana uno e alla settimana 4, e cambia tra la settimana uno e la settimana 4.
Peso target definito e raggiunto come misurato dallo standard di cura presso l'unità
Alla settimana uno e alla settimana 4, e cambia tra la settimana uno e la settimana 4.
Valutazione della stabilizzazione clinica attraverso misurazioni cliniche standard di dialisi
Lasso di tempo: Alla settimana uno e al giorno 90
Tipo di accesso dialitico come riportato nelle schede di trattamento dialitico
Alla settimana uno e al giorno 90
Valutazione della stabilizzazione clinica attraverso la raccolta di dialisi clinica standard dei ricoveri dei pazienti.
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 90, 6 mesi e 12 mesi
Tassi di ospedalizzazione riportati nel registro standard della dialisi per tutti i pazienti
Giorno 30, giorno 90, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione della stabilizzazione clinica attraverso registrazioni cliniche standard di dialisi.
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 90, 6 mesi e 12 mesi
Tassi di mortalità riportati nel registro standard della dialisi per tutti i pazienti
Giorno 30, giorno 90, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione della stabilizzazione clinica e psicologica attraverso una misurazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Settimana 4
Verrà utilizzato lo strumento EQ-5D
Settimana 4
Valutazione della stabilizzazione clinica e psicologica attraverso la valutazione dei sintomi del paziente.
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 4
Verrà utilizzato lo strumento ESAS-r:Renal
Settimana 1 e Settimana 4
Soddisfazione per la modalità opzioni istruzione
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 4
Indagine sull'esperienza del paziente
Settimana 1 e Settimana 4
Tipo di Dialisi Modalità scelta dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 4
Scelta della modalità di dialisi come riportato dal paziente
Settimana 1 e Settimana 4
Tipo effettivo di dialisi Modalità utilizzata dal paziente
Lasso di tempo: settimana 4, mese 3, 6, 12, 18 e 24
Modalità di dialisi come riportato sulle schede di trattamento dialitico standard
settimana 4, mese 3, 6, 12, 18 e 24
Valutazione della conoscenza del paziente della dialisi e delle modalità
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4
Discussione individuale focalizzata settimanalmente in cui il paziente viene interrogato sulla sua comprensione della dialisi, sui suoi progressi, domande, preoccupazioni utilizzando un questionario sviluppato dallo sperimentatore
Settimana 1, 2, 3, 4
Valutazione dell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 3 e mese 3
Sondaggio che misura l'attivazione del paziente (PAM-13).
Settimana 3 e mese 3
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 4 o dimissione dal programma, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Indagine sulla soddisfazione del programma
Settimana 4 o dimissione dal programma, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutazione del processo del programma per l'utilizzo del tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Tempo per paziente per le visite dall'inizio al completamento del programma per ciascun paziente
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Valutazione del processo del programma per l'utilizzo dei costi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Tempo, e quindi costo, per il personale per completare il programma con ciascun paziente dall'ingresso al completamento o all'interruzione anticipata.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Valutazione della fattibilità del programma
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Numero di rinvii al programma e successivo numero di ammissioni al programma.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Valutazione dell'efficienza del programma
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Durata media della degenza per ciascun paziente nel programma.
Dalla settimana 1 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Satellite Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIH124_Optional Transition

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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