Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doby vyprazdňování trávicího traktu u dospělých účastníků s migrénou před a po zahájení mAb CGRP antagonisty

23. února 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 4, jednoduše zaslepená studie doby průchodu gastrointestinálním traktem u dospělých pacientů s migrénou před a po zahájení podávání antagonisty mAb CGRP

Účelem této studie je změřit dobu vyprazdňování gastrointestinálního traktu pomocí technologie bezdrátové motility kapsle (WMC) (schválené FDA SmartPill™) u dospělých účastníků s migrénou, kteří užívají antagonistu peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP) monoklonální protilátky (mAb). nazývané galcanezumab nebo erenumab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu migrény, s aurou nebo bez aury, jak stanovil výzkumný pracovník studie a s ohledem na Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy Mezinárodní klasifikace poruch hlavy – 3. vydání pokynů (ICHD-3 2018)
  • Mějte frekvenci méně než 15 dnů měsíčně, z nichž až 14 může být dnů s migrénou.
  • Účastníci nemohou absolvovat více než 1 další preventivní léčbu migrény (s výjimkou tricyklických antidepresiv a verapamilu, které nejsou povoleny), pokud: tento účastník měl stabilní dávku perorální preventivní léčby migrény po dobu minimálně 2 měsíců nebo účastníci měli dostávali onabotulinumtoxinA minimálně 2 cykly před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou žaludečních bezoárů, poruchami polykání, těžkou dysfagií vůči jídlu nebo pilulkám, podezřelými nebo známými strikturami, píštělemi nebo fyziologickou/mechanickou GI obstrukcí
  • Anamnéza jakékoli břišní operace během posledních 3 měsíců nebo operace GI s výjimkou cholecystektomie, apendektomie nebo fundoplikace Nissen
  • Anamnéza syndromu dráždivého tračníku (IBS), chronická zácpa, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida nebo divertikulitida
  • Účastníci s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Účastníci s kardiostimulátory nebo jiným implantovaným nebo přenosným elektromechanickým zařízením
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti ≥ 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci, kteří v současné době užívají antagonisty mAb CGRP nebo dostali antagonistu mAb CGRP během posledních 6 měsíců před návštěvou 1
  • Účastníci, kteří dostali perorálního antagonistu CGRP (gepant) v posledních 14 dnech před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Galkanezumab
Účastníci dostali jednu subkutánní (SC) dávku 240 miligramů (mg) galcanezumabu.
Lék: Galkanezumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2951742
Aktivní komparátor: Erenumab
Účastníci dostali jednu SC dávku 140 mg Erenumabu.
Lék: Erenumab
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času průchodu tlustým střevem (CTT) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s kategorickými účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, kategorie indexu tělesné hmotnosti (BMI) (
Výchozí stav, týden 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v době průchodu celým střevem (WGTT) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s kategorickými účinky léčby, sdruženým vyšetřovacím místem, kategorií indexu tělesné hmotnosti (BMI) (
Výchozí stav, týden 2
Změna času vyprázdnění žaludku (GET) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s kategorickými účinky léčby, sdruženým vyšetřovacím místem, kategorií indexu tělesné hmotnosti (BMI) (
Výchozí stav, týden 2
Změna času průchodu tenkým střevem (SBTT) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s kategorickými účinky léčby, sdruženým vyšetřovacím místem, kategorií indexu tělesné hmotnosti (BMI) (
Výchozí stav, týden 2
Změna od výchozí hodnoty kombinované doby průchodu tenkým a tlustým střevem (SLBTT) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s kategorickými účinky léčby, sdruženým vyšetřovacím místem, kategorií indexu tělesné hmotnosti (BMI) (
Výchozí stav, týden 2
Změna indexu motility o kvartil v tlustém střevě v týdnu 2 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Index motility (MI) je vypočtený výsledek na základě vzorce: In (počet kontrakcí x Σtlakové amplitudy +1) kde ln = přirozený logoritmus, Σ = součet. Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s kategorickými účinky léčby, sdruženým vyšetřovacím místem, kategorií indexu tělesné hmotnosti (BMI) (
Výchozí stav, týden 2
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení symptomů (GI) (GSRS) v týdnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
GSRS je validovaný 15položkový dotazník, který hodnotí běžné symptomy GI poruch. Má pět subškál: bolest břicha (bolest břicha, bolesti z hladu, nevolnost), reflux (pálení žáhy, kyselý reflux), zažívací potíže (hučení, nadýmání, říhání a zvýšený plynatost/trhání větru), zácpa (zácpa, tvrdá stolice a pocit neúplného vyprázdnění střev) a syndromy průjmu (průjem, řídká stolice, naléhavá potřeba stolice). Skóre subškály se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s pevnými kategorickými účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, kategorie BMI (
Výchozí stav, týden 2, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v Bristolské stupnici formy stolice (BSFS) v týdnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
BSFS je 7bodová ordinální škála, která klasifikuje typ pohybu střev na základě vzhledu stolice. Skóre 1, 2 ukazuje na zácpu (tvrdší stolice); 6, 7 indikují průjem (řídká/tekutá stolice); 3 až 5 jsou považovány za normální. Lepší skóre by směřovalo ke středu škály (3 až 5), zatímco skóre na obou koncích škály odpovídá horším výsledkům. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s pevnými kategorickými účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, kategorie BMI (
Výchozí stav, týden 2, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v týdenních spontánních pohybech střev (SBM) v týdnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
Týdenní SBM je počet spontánních (bez pomoci laxativ, klystýru nebo čípků) stolice, které měl účastník za posledních 7 dní. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s pevnými kategorickými účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, kategorie BMI (
Výchozí stav, týden 2, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení