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Eine Studie zur gastrointestinalen Entleerungszeit bei erwachsenen Teilnehmern mit Migräne vor und nach Beginn eines mAb-CGRP-Antagonisten

23. Februar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine einfach verblindete Phase-4-Studie zur gastrointestinalen Transitzeit bei erwachsenen Patienten mit Migräne vor und nach Beginn einer mAb-CGRP-Antagonisten

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Magen-Darm-Entleerungszeit unter Verwendung der Wireless Motility Capsule (WMC)-Technologie (FDA-zugelassene SmartPill™) bei erwachsenen Teilnehmern mit Migräne, die einen monoklonalen Antikörper (mAb) Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Antagonisten einnehmen genannt Galcanezumab oder Erenumab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne mit oder ohne Aura diagnostiziert haben, wie vom Prüfarzt der Studie und unter Berücksichtigung der International Headache Society International Classification of Headache Disorders – 3rd Edition Guidelines (ICHD-3 2018) festgestellt
  • Eine Häufigkeit von weniger als 15 monatlichen Kopfschmerztagen haben, von denen bis zu 14 Migränekopfschmerztage sein können.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 1 andere vorbeugende Migränebehandlung erhalten (mit Ausnahme von trizyklischen Antidepressiva und Verapamil, die nicht erlaubt sind), solange: dieser Teilnehmer mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis der oralen vorbeugenden Migränebehandlung erhalten hat oder die Teilnehmer haben OnabotulinumtoxinA für mindestens 2 Zyklen vor dem Screening erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Magenbezoaren, Schluckstörungen, schwerer Dysphagie bei Nahrungsmitteln oder Pillen, vermuteten oder bekannten Strikturen, Fisteln oder physiologischer/mechanischer GI-Obstruktion
  • Vorgeschichte einer Bauchoperation innerhalb der letzten 3 Monate oder einer GI-Operation mit Ausnahme von Cholezystektomie, Appendektomie oder Nissen-Fundoplikatio
  • Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom (IBS), chronischer Verstopfung, Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa oder Divertikulitis
  • Teilnehmer mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Teilnehmer mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten oder tragbaren elektromechanischen Geräten
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index von ≥40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die derzeit mAb-CGRP-Antagonisten einnehmen oder in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1 einen mAb-CGRP-Antagonisten erhalten haben
  • Teilnehmer, die in den letzten 14 Tagen vor Besuch 1 einen oralen CGRP-Antagonisten (gepant) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Galcanezumab
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane (sc) Dosis von 240 Milligramm (mg) Galcanezumab.
Arzneimittel: Galcanezumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742
Aktiver Komparator: Erenumab
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Einzeldosis von 140 mg Erenumab.
Arzneimittel: Erenumab
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kolontransitzeit (CTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die durchschnittliche Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit kategorialen Behandlungseffekten, gepooltem Untersuchungsort, Body-Mass-Index (BMI)-Kategorie (
Baseline, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten Darmtransitzeit (WGTT) in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit kategorialen Wirkungen der Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Body-Mass-Index (BMI)-Kategorie (
Baseline, Woche 2
Änderung der Magenentleerungszeit (GET) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit kategorialen Wirkungen der Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Body-Mass-Index (BMI)-Kategorie (
Baseline, Woche 2
Änderung der Dünndarm-Darm-Transitzeit (SBTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit kategorialen Wirkungen der Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Body-Mass-Index (BMI)-Kategorie (
Baseline, Woche 2
Änderung der kombinierten Dünn- und Dickdarmpassagezeit (SLBTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit kategorialen Wirkungen der Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Body-Mass-Index (BMI)-Kategorie (
Baseline, Woche 2
Änderung des Motilitätsindex gegenüber dem Ausgangswert nach Quartil im Dickdarm in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Der Motilitätsindex (MI) ist ein berechnetes Ergebnis, basierend auf der Formel: In (Anzahl der Kontraktionen x ΣDruckamplituden +1) wobei ln = natürlicher Logorithmus, Σ = Summe. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit kategorialen Wirkungen der Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Body-Mass-Index (BMI)-Kategorie (
Baseline, Woche 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gastrointestinalen (GI) Symptom Rating Scale (GSRS) in den Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
GSRS ist ein validierter Fragebogen mit 15 Punkten, der die häufigsten Symptome von GI-Erkrankungen bewertet. Es hat fünf Subskalen: Bauchschmerzen (Bauchschmerzen, Hungerschmerzen, Übelkeit), Reflux (Sodbrennen, Sodbrennen), Verdauungsstörungen (Grollen, Blähungen, Aufstoßen und vermehrte Blähungen/Blähungen), Verstopfung (Verstopfung, harter Stuhl und Gefühlsstörungen). nicht vollständiger Darmentleerung) und Diarrhoe (Durchfall, weicher Stuhlgang, dringender Stuhldrang) Syndrome. Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen kategorischen Behandlungseffekten, gepooltem Untersuchungsort, BMI-Kategorie (
Baseline, Woche 2, Woche 4
Änderung der Bristol Stool Form Scale (BSFS) in den Wochen 2 und 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Die BSFS ist eine 7-Punkte-Ordnungsskala, die die Art des Stuhlgangs anhand des Aussehens des Stuhls klassifiziert. Bewertung 1, 2 zeigt Verstopfung an (härterer Stuhl); 6, 7 zeigen Durchfall an (weicher/flüssiger Stuhl); 3 bis 5 gelten als normal. Ein besseres Ergebnis würde in Richtung der Mitte der Skala (3 bis 5) tendieren, während Ergebnisse an beiden Enden der Skala schlechteren Ergebnissen entsprechen. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen kategorischen Behandlungseffekten, gepooltem Untersuchungsort, BMI-Kategorie (
Baseline, Woche 2, Woche 4
Veränderung der wöchentlichen spontanen Darmbewegungen (SBMs) in den Wochen 2 und 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Wöchentlicher SBM ist die Anzahl spontaner Stuhlgänge (ohne Unterstützung durch Abführmittel, Einläufe oder Zäpfchen), die ein Teilnehmer in den letzten 7 Tagen hatte. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen kategorischen Behandlungseffekten, gepooltem Untersuchungsort, BMI-Kategorie (
Baseline, Woche 2, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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