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Um estudo do tempo de esvaziamento gastrointestinal em participantes adultos com enxaqueca antes e depois do início de um antagonista mAb CGRP

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo simples-cego de fase 4 do tempo de trânsito gastrointestinal em pacientes adultos com enxaqueca antes e depois do início de um antagonista mAb CGRP

O objetivo deste estudo é medir o tempo de esvaziamento gastrointestinal usando a tecnologia de cápsula de motilidade sem fio (WMC) (SmartPill ™ aprovado pela FDA) em participantes adultos com enxaqueca que estão tomando um anticorpo monoclonal (mAb) antagonista do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) chamado galcanezumabe ou erenumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de enxaqueca, com ou sem aura, conforme determinado pelo investigador do estudo e em consideração à Classificação Internacional de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaléia - diretrizes da 3ª edição (ICHD-3 2018)
  • Ter uma frequência de menos de 15 dias mensais de dor de cabeça, dos quais até 14 podem ser dias de dor de cabeça de enxaqueca.
  • Os participantes podem fazer no máximo 1 outro tratamento preventivo de enxaqueca (exceto antidepressivos tricíclicos e verapamil, que não são permitidos), desde que: o participante tenha recebido uma dose estável do tratamento oral preventivo de enxaqueca por no mínimo 2 meses ou os participantes tenham recebeu onabotulinumtoxinA por um mínimo de 2 ciclos antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de bezoares gástricos, distúrbios de deglutição, disfagia grave a alimentos ou comprimidos, estenoses suspeitas ou conhecidas, fístulas ou obstrução GI fisiológica/mecânica
  • História de qualquer cirurgia abdominal nos últimos 3 meses ou cirurgia GI, com exceção de colecistectomia, apendicectomia ou fundoplicatura de Nissen
  • Histórico de síndrome do intestino irritável (SII), constipação crônica, doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerativa ou diverticulite
  • Participantes com diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Participantes com marcapassos cardíacos ou outro dispositivo eletromecânico implantado ou portátil
  • Participantes com índice de massa corporal ≥40 quilos por metro quadrado (kg/m²)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participantes atualmente em uso de antagonistas de mAb CGRP ou que receberam um antagonista de mAb CGRP nos últimos 6 meses antes da visita 1
  • Participantes que receberam um antagonista de CGRP oral (gepant) nos últimos 14 dias antes da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Galcanezumabe
Os participantes receberam uma dose única subcutânea (SC) de 240 miligramas (mg) de galcanezumabe.
Medicamento: Galcanezumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2951742
Comparador Ativo: Erenumabe
Os participantes receberam uma dose SC única de 140 mg de Erenumabe.
Medicamento: Erenumabe
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo de trânsito colônico (CTT) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
A mudança média de mínimos quadrados (LS) da linha de base foi calculada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com efeitos categóricos de tratamento, local de investigação agrupado, categoria de índice de massa corporal (IMC) (
Linha de base, Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em todo o tempo de trânsito intestinal (WGTT) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
A mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base foi calculada usando o modelo ANCOVA com efeitos categóricos de tratamento, local de investigação agrupado, categoria de índice de massa corporal (IMC) (
Linha de base, Semana 2
Mudança da linha de base no tempo de esvaziamento gástrico (GET) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
A mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base foi calculada usando o modelo ANCOVA com efeitos categóricos de tratamento, local de investigação agrupado, categoria de índice de massa corporal (IMC) (
Linha de base, Semana 2
Mudança da linha de base no tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
A mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base foi calculada usando o modelo ANCOVA com efeitos categóricos de tratamento, local de investigação agrupado, categoria de índice de massa corporal (IMC) (
Linha de base, Semana 2
Mudança da linha de base no tempo de trânsito do intestino delgado e grosso combinado (SLBTT) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
A mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base foi calculada usando o modelo ANCOVA com efeitos categóricos de tratamento, local de investigação agrupado, categoria de índice de massa corporal (IMC) (
Linha de base, Semana 2
Mudança da linha de base no índice de motilidade por quartil no cólon na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
O índice de motilidade (IM) é um resultado calculado com base na fórmula: In (Número de contrações x Σamplitudes de pressão +1) onde ln = logoritmo natural, Σ = Soma. A mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base foi calculada usando o modelo ANCOVA com efeitos categóricos de tratamento, local de investigação agrupado, categoria de índice de massa corporal (IMC) (
Linha de base, Semana 2
Mudança da linha de base na escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GI) (GSRS) nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
O GSRS é um questionário validado de 15 itens que avalia os sintomas comuns de distúrbios gastrointestinais. Tem cinco subescalas: dor abdominal (dor abdominal, dores de fome, náuseas), refluxo (azia, refluxo ácido), indigestão (barulho, inchaço, arrotos e aumento de flatulência/ventos), constipação (prisão de ventre, fezes duras e sensação de de não esvaziar completamente os intestinos) e síndromes de diarreia (diarreia, fezes moles, necessidade urgente de evacuar). As pontuações da subescala variam de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. A mudança média de LS desde a linha de base foi calculada usando modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com efeitos categóricos fixos de tratamento, local investigativo agrupado, categoria de IMC (
Linha de base, Semana 2, Semana 4
Mudança da linha de base na escala de forma de fezes de Bristol (BSFS) nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
A BSFS é uma escala ordinal de 7 pontos que classifica o tipo de evacuação com base na aparência das fezes. Pontuação 1, 2 indica constipação (fezes mais duras); 6, 7 indicam diarreia (fezes moles/líquidas); 3 a 5 são considerados normais. Uma pontuação melhor tende para o meio da escala (3 a 5), ​​enquanto as pontuações em qualquer extremidade da escala correspondem a resultados piores. A mudança média de LS desde a linha de base foi calculada usando modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com efeitos categóricos fixos de tratamento, local investigativo agrupado, categoria de IMC (
Linha de base, Semana 2, Semana 4
Mudança da linha de base nos movimentos intestinais espontâneos semanais (SBMs) nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
SBM semanal é o número de evacuações espontâneas (sem auxílio de laxantes, enemas ou supositórios) que um participante teve nos últimos 7 dias. A mudança média de LS desde a linha de base foi calculada usando modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com efeitos categóricos fixos de tratamento, local investigativo agrupado, categoria de IMC (
Linha de base, Semana 2, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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