Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af gastrointestinal tømningstid hos voksne deltagere med migræne før og efter start af en mAb CGRP-antagonist

23. februar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 4 enkeltblindt studie af gastrointestinal transittid hos voksne patienter med migræne før og efter initiering af en mAb CGRP-antagonist

Formålet med denne undersøgelse er at måle den gastrointestinale tømningstid ved hjælp af den trådløse motilitetskapsel (WMC) teknologi (FDA godkendt SmartPill™) hos voksne deltagere med migræne, som tager en monoklonalt antistof (mAb) calcitoningen-relateret peptid (CGRP) antagonist kaldet galcanezumab eller erenumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af migræne, med eller uden aura, som bestemt af undersøgelsens efterforsker og under hensyntagen til International Headache Society International Classification of Headache Disorders - 3. udgave retningslinjer (ICHD-3 2018)
  • Har en frekvens på mindre end 15 månedlige hovedpinedage, hvoraf op til 14 kan være migrænedage.
  • Deltagerne må ikke være i mere end 1 anden migræneforebyggende behandling (undtagen tricykliske antidepressiva og verapamil, som ikke er tilladt), så længe: denne deltager har haft en stabil dosis af den orale migræneforebyggende behandling i minimum 2 måneder, eller deltagerne har modtog onabotulinumtoxinA i minimum 2 cyklusser før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med gastrisk bezoar, synkeforstyrrelser, alvorlig dysfagi til mad eller piller, mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruktion
  • Anamnese med enhver abdominal operation inden for de sidste 3 måneder eller GI-operation med undtagelse af kolecystektomi, blindtarmsoperation eller Nissen fundoplication
  • Anamnese med irritabel tyktarm (IBS), kronisk forstoppelse, Crohns sygdom, cøliaki, colitis ulcerosa eller divertikulitis
  • Deltagere med type 1 eller type 2 diabetes
  • Deltagere med pacemakere eller anden implanteret eller bærbar elektromekanisk enhed
  • Deltagere med et kropsmasseindeks på ≥40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagere i øjeblikket på mAb CGRP-antagonister eller har modtaget en mAb CGRP-antagonist inden for de seneste 6 måneder før besøg 1
  • Deltagere, der har modtaget en oral CGRP-antagonist (gepant) inden for de sidste 14 dage før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Galcanezumab
Deltagerne modtog en enkelt subkutan (SC) dosis på 240 milligram (mg) Galcanezumab.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
Aktiv komparator: Erenumab
Deltagerne modtog en enkelt SC-dosis på 140 mg Erenumab.
Medicin: Erenumab
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kolontransittid (CTT) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model med kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, kropsmasseindeks (BMI) kategori (
Baseline, uge ​​2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Whole Gut Transit Time (WGTT) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, kropsmasseindeks (BMI) kategori (
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i gastrisk tømningstid (GET) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, kropsmasseindeks (BMI) kategori (
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i tyndtarmstransittid (SBTT) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, kropsmasseindeks (BMI) kategori (
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i kombineret tynd- og tyktarmstransittid (SLBTT) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, kropsmasseindeks (BMI) kategori (
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i Motilitetsindeks efter kvartil i tyktarmen i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Motilitetsindeks (MI) er et beregnet resultat, baseret på formlen: I (Antal kontraktioner x Σtrykamplituder +1) hvor ln = naturlig logoritme, Σ = Sum. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, kropsmasseindeks (BMI) kategori (
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i gastrointestinal (GI) Symptom Rating Scale (GSRS) i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
GSRS er et valideret spørgeskema med 15 punkter, der evaluerer de almindelige symptomer på GI-lidelser. Det har fem underskalaer: mavesmerter (mavesmerter, sultsmerter, kvalme), refluks (halsbrand, sure opstød), fordøjelsesbesvær (rumlen, oppustethed, bøvsen og øget flatus/brækkende vind), forstoppelse (forstoppelse, hård afføring og fornemmelse). af ikke helt at tømme tarmene), og diarré (diarré, løs afføring, akut behov for afføring) syndromer. Underskala-scorer spænder fra 1 til 7. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af mixed effects model for repeated measurements (MMRM) med faste kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, BMI kategori (
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring fra baseline i Bristol Stool Form Scale (BSFS) i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
BSFS er en 7-punkts ordinal skala, som klassificerer typen af ​​afføring baseret på udseendet af afføring. Score 1, 2 indikerer forstoppelse (hårdere afføring); 6, 7 indikerer diarré (løs/flydende afføring); 3 til 5 betragtes som normale. En bedre score vil trende mod midten af ​​skalaen (3 til 5), mens score i hver ende af skalaen svarer til dårligere resultater. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af mixed effects model for repeated measurements (MMRM) med faste kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, BMI kategori (
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring fra baseline i de ugentlige spontane tarmbevægelser (SBM'er) i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ugentlig SBM er antallet af spontane (uden hjælp af afføringsmidler, lavementer eller stikpiller) afføring, som en deltager har haft inden for de seneste 7 dage. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af mixed effects model for repeated measurements (MMRM) med faste kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, BMI kategori (
Baseline, uge ​​2, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger