Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czasu opróżniania przewodu pokarmowego u dorosłych uczestników z migreną przed i po rozpoczęciu podawania antagonisty mAb CGRP

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie 4 fazy z pojedynczą ślepą próbą czasu pasażu żołądkowo-jelitowego u dorosłych pacjentów z migreną przed i po rozpoczęciu podawania antagonisty mAb CGRP

Celem tego badania jest pomiar czasu opróżniania przewodu żołądkowo-jelitowego przy użyciu technologii bezprzewodowej kapsuły ruchliwości (WMC) (zatwierdzonej przez FDA SmartPill™) u dorosłych uczestników z migreną, którzy przyjmują antagonistę peptydu związanego z genem kalcytoniny (mAb) będącego przeciwciałem monoklonalnym (mAb) zwany galkanezumabem lub erenumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć rozpoznanie migreny, z aurą lub bez aury, zgodnie z ustaleniami badacza i z uwzględnieniem Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy International Headache Society — wytyczne 3. edycji (ICHD-3 2018)
  • Mieć częstotliwość mniejszą niż 15 miesięcznych dni z bólem głowy, z czego do 14 dni może być migrenowym bólem głowy.
  • Uczestnicy mogą być poddani nie więcej niż 1 innej kuracji zapobiegającej migrenie (z wyjątkiem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i werapamilu, które są niedozwolone), o ile: uczestnik otrzymywał stabilną dawkę doustnego leku zapobiegającego migrenie przez co najmniej 2 miesiące lub uczestnicy otrzymywali onabotulinumtoxinA przez co najmniej 2 cykle przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią bezoarów żołądkowych, zaburzeniami połykania, ciężką dysfagią pokarmową lub pigułkami, podejrzewanymi lub rozpoznanymi zwężeniami, przetokami lub fizjologiczną/mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego
  • Historia jakiejkolwiek operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem cholecystektomii, appendektomii lub fundoplikacji metodą Nissena
  • Historia zespołu jelita drażliwego (IBS), przewlekłych zaparć, choroby Leśniowskiego-Crohna, celiakii, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub zapalenia uchyłków
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Uczestnicy z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym lub przenośnym urządzeniem elektromechanicznym
  • Uczestnicy o wskaźniku masy ciała ≥40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Uczestnicy obecnie przyjmujący antagonistów mAb CGRP lub otrzymywali antagonistę mAb CGRP w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1
  • Uczestnicy, którzy otrzymali doustnego antagonistę CGRP (gepant) w ciągu ostatnich 14 dni przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Galkanezumab
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę podskórną (SC) 240 miligramów (mg) galkanezumabu.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742
Aktywny komparator: Erenumab
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę podskórną 140 mg erenumabu.
Lek: Erenumab
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przejścia przez okrężnicę (CTT) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z kategorycznymi efektami leczenia, zbiorczym ośrodkiem badawczym, kategorią wskaźnika masy ciała (BMI) (
Wartość bazowa, tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całym okresie pasażu jelitowego (WGTT) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z kategorycznymi efektami leczenia, połączone miejsce badania, kategoria wskaźnika masy ciała (BMI) (
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana czasu opróżniania żołądka (GET) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z kategorycznymi efektami leczenia, połączone miejsce badania, kategoria wskaźnika masy ciała (BMI) (
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana czasu pasażu jelita cienkiego (SBTT) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z kategorycznymi efektami leczenia, połączone miejsce badania, kategoria wskaźnika masy ciała (BMI) (
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana czasu pasażu jelitowego w jelicie cienkim i grubym (SLBTT) w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z kategorycznymi efektami leczenia, połączone miejsce badania, kategoria wskaźnika masy ciała (BMI) (
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika ruchliwości o kwartyl w okrężnicy w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Indeks ruchliwości (MI) jest wynikiem obliczonym na podstawie wzoru: In (liczba skurczów x Σamplituda ciśnienia +1) gdzie ln = logarytm naturalny, Σ = suma. Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z kategorycznymi efektami leczenia, połączone miejsce badania, kategoria wskaźnika masy ciała (BMI) (
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w tygodniach 2. i 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
GSRS to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia typowe objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Ma pięć podskal: ból brzucha (bóle brzucha, bóle głodowe, nudności), refluks (zgaga, refluks żołądkowy), niestrawność (dudnienie, wzdęcia, odbijanie i wzdęcia), zaparcia (zaparcia, twarde stolce i uczucie niecałkowitego opróżnienia jelit) i biegunki (biegunka, luźne stolce, pilna potrzeba wypróżnienia). Wyniki podskali wahają się od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Średnią zmianę LS w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, zbiorczym ośrodkiem badawczym, kategorią BMI (
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w Bristolskiej skali postaci stolca (BSFS) w tygodniach 2 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
BSFS to 7-punktowa skala porządkowa, która klasyfikuje rodzaj wypróżnień na podstawie wyglądu stolca. Wynik 1, 2 wskazuje na zaparcia (twardsze stolce); 6, 7 wskazują na biegunkę (luźne/płynne stolce); 3 do 5 są uważane za normalne. Lepszy wynik zmierzałby w kierunku środka skali (od 3 do 5), podczas gdy wyniki na obu końcach skali odpowiadają gorszym wynikom. Średnią zmianę LS w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, zbiorczym ośrodkiem badawczym, kategorią BMI (
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowych spontanicznych wypróżnieniach (SBM) w tygodniach 2. i 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Tygodniowe SBM to liczba spontanicznych (bez pomocy środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków) wypróżnień, które uczestnik miał w ciągu ostatnich 7 dni. Średnią zmianę LS w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, zbiorczym ośrodkiem badawczym, kategorią BMI (
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami