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Une étude du temps de vidange gastro-intestinal chez les participants adultes souffrant de migraine avant et après le début d'un antagoniste du mAb CGRP

23 février 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 4 en simple aveugle sur le temps de transit gastro-intestinal chez des patients adultes souffrant de migraine avant et après l'initiation d'un mAb antagoniste du CGRP

Le but de cette étude est de mesurer le temps de vidange gastro-intestinal à l'aide de la technologie de capsule de motilité sans fil (WMC) (approuvée par la FDA SmartPill ™) chez des participants adultes souffrant de migraine qui prennent un anticorps monoclonal (mAb) antagoniste du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) appelé galcanézumab ou érénumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de migraine, avec ou sans aura, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude et en tenant compte de la Classification internationale des troubles de la tête de l'International Headache Society - 3e édition des lignes directrices (ICHD-3 2018)
  • Avoir une fréquence de moins de 15 jours de maux de tête par mois, dont jusqu'à 14 peuvent être des jours de migraine.
  • Les participants ne peuvent pas suivre plus d'un autre traitement préventif contre la migraine (à l'exception des antidépresseurs tricycliques et du vérapamil qui ne sont pas autorisés) tant que : ce participant a reçu une dose stable du traitement préventif oral contre la migraine pendant au moins 2 mois ou les participants ont reçu de l'onabotulinumtoxinA pendant au moins 2 cycles avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de bézoards gastriques, de troubles de la déglutition, de dysphagie sévère aux aliments ou aux pilules, de sténoses suspectées ou connues, de fistules ou d'obstruction gastro-intestinale physiologique/mécanique
  • Antécédents de chirurgie abdominale au cours des 3 derniers mois ou de chirurgie gastro-intestinale à l'exception d'une cholécystectomie, d'une appendicectomie ou d'une fundoplication de Nissen
  • Antécédents de syndrome du côlon irritable (IBS), constipation chronique, maladie de Crohn, maladie cœliaque, colite ulcéreuse ou diverticulite
  • Participants atteints de diabète de type 1 ou de type 2
  • Participants porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif électromécanique implanté ou portable
  • Participants avec un indice de masse corporelle ≥40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participants actuellement sous antagonistes mAb CGRP ou ayant reçu un antagoniste mAb CGRP au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1
  • Participants ayant reçu un antagoniste oral du CGRP (gépant) au cours des 14 derniers jours précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Galcanézumab
Les participants ont reçu une seule dose sous-cutanée (SC) de 240 milligrammes (mg) de Galcanezumab.
Médicament: Galcanézumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2951742
Comparateur actif: Érénumab
Les participants ont reçu une seule dose SC de 140 mg d'erenumab.
Médicament: Érénumab
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de transit colique (CTT) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été calculée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec les effets catégoriques du traitement, site d'investigation regroupé, catégorie d'indice de masse corporelle (IMC) (
Base de référence, semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de transit de l'intestin entier (WGTT) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec les effets catégoriels du traitement, le site d'investigation regroupé, la catégorie de l'indice de masse corporelle (IMC) (
Base de référence, semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du temps de vidange gastrique (GET) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec les effets catégoriels du traitement, le site d'investigation regroupé, la catégorie de l'indice de masse corporelle (IMC) (
Base de référence, semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du temps de transit de l'intestin grêle (SBTT) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec les effets catégoriels du traitement, le site d'investigation regroupé, la catégorie de l'indice de masse corporelle (IMC) (
Base de référence, semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du temps de transit combiné de l'intestin grêle et du gros intestin (SLBTT) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec les effets catégoriels du traitement, le site d'investigation regroupé, la catégorie de l'indice de masse corporelle (IMC) (
Base de référence, semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de motilité par quartile dans le côlon à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
L'indice de motilité (MI) est un résultat calculé, basé sur la formule : In (Nombre de contractions x Σamplitudes de pression +1) où ln = logorithm naturel, Σ = Somme. La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec les effets catégoriels du traitement, le site d'investigation regroupé, la catégorie de l'indice de masse corporelle (IMC) (
Base de référence, semaine 2
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GI) (GSRS) aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Le GSRS est un questionnaire validé en 15 points qui évalue les symptômes courants des troubles gastro-intestinaux. Il comporte cinq sous-échelles : douleurs abdominales (douleurs abdominales, douleurs de la faim, nausées), reflux (brûlures d'estomac, reflux acide), indigestion (grognements, ballonnements, éructations et augmentation des flatulences/gaz qui souffle), constipation (constipation, selles dures et sensation de ne pas vider complètement les intestins) et les syndromes de diarrhée (diarrhée, selles molles, besoin urgent d'aller à la selle). Les scores des sous-échelles vont de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. Le changement moyen LS par rapport au départ a été calculé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec des effets catégoriels fixes du traitement, un site d'investigation regroupé, une catégorie d'IMC (
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Le BSFS est une échelle ordinale à 7 points qui classe le type de selles en fonction de l'apparence des selles. Les scores 1, 2 indiquent une constipation (selles plus dures) ; 6, 7 indiquent une diarrhée (selles molles/liquides); 3 à 5 sont considérés comme normaux. Un meilleur score tendrait vers le milieu de l'échelle (3 à 5), tandis que les scores à chaque extrémité de l'échelle correspondraient à de moins bons résultats. Le changement moyen LS par rapport au départ a été calculé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec des effets catégoriels fixes du traitement, un site d'investigation regroupé, une catégorie d'IMC (
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans les selles spontanées hebdomadaires (SBM) aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Le SBM hebdomadaire est le nombre de selles spontanées (sans l'aide de laxatifs, de lavements ou de suppositoires) qu'un participant a eues au cours des 7 derniers jours. Le changement moyen LS par rapport au départ a été calculé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec des effets catégoriels fixes du traitement, un site d'investigation regroupé, une catégorie d'IMC (
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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