Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av gastrointestinal tømmetid hos voksne deltakere med migrene før og etter start av en mAb CGRP-antagonist

23. februar 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 4 enkeltblind studie av gastrointestinal transitttid hos voksne pasienter med migrene før og etter initiering av en mAb CGRP-antagonist

Hensikten med denne studien er å måle gastrointestinal tømmingstid ved hjelp av trådløs motilitetskapsel (WMC) teknologi (FDA godkjent SmartPill™) hos voksne deltakere med migrene som tar en monoklonalt antistoff (mAb) kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) antagonist kalt galcanezumab eller erenumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av migrene, med eller uten aura, som bestemt av studieutforskeren og i betraktning av International Headache Society International Classification of Headache Disorders - retningslinjer for 3. utgave (ICHD-3 2018)
  • Ha en frekvens på mindre enn 15 månedlige hodepinedager hvorav opptil 14 kan være migrenehodepinedager.
  • Deltakerne kan ikke gå på mer enn 1 annen migreneforebyggende behandling (unntatt trisykliske antidepressiva og verapamil som ikke er tillatt) så lenge: denne deltakeren har hatt en stabil dose av den orale migreneforebyggende behandlingen i minimum 2 måneder eller deltakerne har mottok onabotulinumtoxinA i minimum 2 sykluser før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med gastrisk bezoar, svelgeforstyrrelser, alvorlig dysfagi til mat eller piller, mistenkte eller kjente strikturer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruksjon
  • Anamnese med abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller GI-operasjon med unntak av kolecystektomi, blindtarmsoperasjon eller Nissen fundoplication
  • Historie med irritabel tarmsyndrom (IBS), kronisk forstoppelse, Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt eller divertikulitt
  • Deltakere med diabetes type 1 eller type 2
  • Deltakere med pacemaker eller annen implantert eller bærbar elektromekanisk enhet
  • Deltakere med en kroppsmasseindeks på ≥40 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Deltakere på mAb CGRP-antagonister eller har mottatt en mAb CGRP-antagonist i løpet av de siste 6 månedene før besøk 1
  • Deltakere som har mottatt en oral CGRP-antagonist (gepant) de siste 14 dagene før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Galcanezumab
Deltakerne fikk en enkelt subkutan (SC) dose på 240 milligram (mg) Galcanezumab.
Legemiddel: Galcanezumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2951742
Aktiv komparator: Erenumab
Deltakerne fikk en enkelt SC-dose på 140 mg Erenumab.
Legemiddel: Erenumab
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kolontransittid (CTT) i uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, kroppsmasseindeks (BMI) kategori (
Grunnlinje, uke 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Whole Gut Transit Time (WGTT) i uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, kroppsmasseindeks (BMI) kategori (
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i gastrisk tømmingstid (GET) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, kroppsmasseindeks (BMI) kategori (
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i tynntarmspassasjetid (SBTT) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, kroppsmasseindeks (BMI) kategori (
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i kombinert tynn- og tykktarmspassasjetid (SLBTT) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, kroppsmasseindeks (BMI) kategori (
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i Motilitetsindeks etter kvartil i tykktarmen ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Motilitetsindeks (MI) er et beregnet utfall, basert på formelen: I (Antall kontraksjoner x Σtrykkamplituder +1) hvor ln = naturlig logoritme, Σ = Sum. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, kroppsmasseindeks (BMI) kategori (
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i gastrointestinal (GI) Symptom Rating Scale (GSRS) i uke 2 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
GSRS er et validert 15-elements spørreskjema som evaluerer de vanlige symptomene på GI-lidelser. Den har fem underskalaer: magesmerter (magesmerter, sultsmerter, kvalme), refluks (halsbrann, sure oppstøt), fordøyelsesbesvær (rumling, oppblåsthet, raping og økt flatus/brytende vind), forstoppelse (forstoppelse, hard avføring og følelse). av ikke helt tømme tarmene), og diaré (diaré, løs avføring, presserende behov for avføring) syndromer. Underskala-skårer varierer fra 1 til 7. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av blandede effekter modell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, BMI-kategori (
Grunnlinje, uke 2, uke 4
Endring fra baseline i Bristol Stool Form Scale (BSFS) i uke 2 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
BSFS er en 7-punkts ordinær skala som klassifiserer typen avføring basert på utseendet til avføring. Poeng 1, 2 indikerer forstoppelse (hardere avføring); 6, 7 indikerer diaré (løs/flytende avføring); 3 til 5 anses som normale. En bedre skåre vil trende mot midten av skalaen (3 til 5), mens skårer i hver ende av skalaen tilsvarer dårligere resultater. LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av blandede effekter modell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, BMI-kategori (
Grunnlinje, uke 2, uke 4
Endring fra baseline i ukentlige spontane tarmbevegelser (SBM) i uke 2 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
Ukentlig SBM er antall spontane (ikke hjulpet av avføringsmidler, klyster eller stikkpiller) avføring som en deltaker har hatt de siste 7 dagene. LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av blandede effekter modell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, BMI-kategori (
Grunnlinje, uke 2, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger