Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de ledigingstijd van het maagdarmkanaal bij volwassen deelnemers met migraine voor en na het starten van een mAb-CGRP-antagonist

23 februari 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een enkelblinde fase 4-studie van de gastro-intestinale transittijd bij volwassen patiënten met migraine voor en na de start van een mAb-CGRP-antagonist

Het doel van deze studie is het meten van de gastro-intestinale ledigingstijd met behulp van de draadloze motiliteitscapsule (WMC) -technologie (FDA goedgekeurde SmartPill ™) bij volwassen deelnemers met migraine die een monoklonaal antilichaam (mAb) calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) -antagonist gebruiken galcanezumab of erenumab genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van migraine, met of zonder aura, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker en met inachtneming van de International Headache Society International Classification of Headache Disorders - 3e editie richtlijnen (ICHD-3 2018)
  • Een frequentie van minder dan 15 maandelijkse hoofdpijndagen hebben, waarvan maximaal 14 migrainehoofdpijndagen kunnen zijn.
  • Deelnemers mogen niet meer dan 1 andere migraine preventieve behandeling ondergaan (behalve tricyclische antidepressiva en verapamil die niet zijn toegestaan) zolang: die deelnemer een stabiele dosis van de orale migraine preventieve behandeling heeft gehad gedurende minimaal 2 maanden of deelnemers hebben voorafgaand aan de screening minimaal 2 cycli onabotulinumtoxinA heeft gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maagbezoars, slikstoornissen, ernstige dysfagie voor voedsel of pillen, vermoedelijke of bekende vernauwingen, fistels of fysiologische/mechanische gastro-intestinale obstructie
  • Geschiedenis van elke buikoperatie in de afgelopen 3 maanden of gastro-intestinale operaties, met uitzondering van cholecystectomie, appendectomie of Nissen-fundoplicatie
  • Geschiedenis van het prikkelbare darm syndroom (PDS), chronische obstipatie, de ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa of diverticulitis
  • Deelnemers met diabetes type 1 of type 2
  • Deelnemers met pacemakers of andere geïmplanteerde of draagbare elektromechanische apparaten
  • Deelnemers met een body mass index van ≥40 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers die momenteel mAb CGRP-antagonisten gebruiken of een mAb CGRP-antagonist hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • Deelnemers die in de laatste 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een orale CGRP-antagonist (gepant) hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Galcanezumab
Deelnemers kregen een enkele subcutane (SC) dosis van 240 milligram (mg) Galcanezumab.
Geneesmiddel: Galcanezumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2951742
Actieve vergelijker: Erenumab
Deelnemers kregen een enkele SC-dosis van 140 mg Erenumab.
Geneesmiddel: Erenumab
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in colonpassagetijd (CTT) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) model met categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, Body mass index (BMI) categorie (
Basislijn, week 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in transittijd van de gehele darm (WGTT) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, Body mass index (BMI) categorie (
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in maagledigingstijd (GET) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, Body mass index (BMI) categorie (
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in transittijd van de dunne darm (SBTT) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, Body mass index (BMI) categorie (
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde transittijd van de dunne en dikke darm (SLBTT) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, Body mass index (BMI) categorie (
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in motiliteitsindex per kwartiel in de dikke darm in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
De motiliteitsindex (MI) is een berekende uitkomst, gebaseerd op de formule: In (Aantal contracties x Σdrukamplitudes +1) waarbij ln = natuurlijk logoritme, Σ = Som. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, Body mass index (BMI) categorie (
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in Gastrointestinal (GI) Symptom Rating Scale (GSRS) in week 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
GSRS is een gevalideerde vragenlijst van 15 items die de algemene symptomen van gastro-intestinale aandoeningen evalueert. Het heeft vijf subschalen: buikpijn (buikpijn, hongerpijn, misselijkheid), reflux (brandend maagzuur, zure oprispingen), indigestie (rommelen, opgeblazen gevoel, oprispingen en toegenomen flatus/brekende wind), constipatie (constipatie, harde ontlasting en gevoel van het niet volledig legen van de darmen), en diarree (diarree, dunne ontlasting, dringende behoefte aan een stoelgang) syndromen. Subschaalscores variëren van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van het mixed effects model voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, BMI-categorie (
Basislijn, week 2, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Bristol Stool Form Scale (BSFS) in week 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
De BSFS is een 7-punts ordinale schaal die het type stoelgang classificeert op basis van het uiterlijk van ontlasting. Score 1, 2 duiden op constipatie (hardere ontlasting); 6, 7 wijzen op diarree (losse/vloeibare ontlasting); 3 tot 5 worden als normaal beschouwd. Een betere score zou naar het midden van de schaal neigen (3 tot 5), terwijl scores aan beide uiteinden van de schaal overeenkomen met slechtere resultaten. LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van het mixed effects model voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, BMI-categorie (
Basislijn, week 2, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse spontane darmbewegingen (SBM's) in week 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
Wekelijkse SBM is het aantal spontane stoelgangen (zonder hulp van laxeermiddelen, klysma's of zetpillen) die een deelnemer in de afgelopen 7 dagen heeft gehad. LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van het mixed effects model voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, BMI-categorie (
Basislijn, week 2, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen