Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование времени опорожнения желудочно-кишечного тракта у взрослых участников с мигренью до и после начала приема mAb антагониста CGRP

23 февраля 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 4 простого слепого исследования времени транзита через желудочно-кишечный тракт у взрослых пациентов с мигренью до и после начала приема mAb, антагониста CGRP

Целью данного исследования является измерение времени опорожнения желудочно-кишечного тракта с использованием технологии беспроводной моторной капсулы (WMC) (SmartPill™, одобренной FDA) у взрослых участников с мигренью, которые принимают моноклональные антитела (mAb) к пептиду, родственному гену кальцитонина (CGRP). называется галканезумаб или эренумаб.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз мигрени с аурой или без нее, установленный исследователем и с учетом Международной классификации головных болей Международного общества по головной боли - рекомендации 3-го издания (ICHD-3 2018)
  • Имеют частоту менее 15 дней с головной болью в месяц, из которых до 14 могут быть днями мигренозной головной боли.
  • Участники могут принимать не более 1 другого профилактического лечения мигрени (за исключением трициклических антидепрессантов и верапамила, которые не разрешены), если: этот участник получал стабильную дозу перорального профилактического лечения мигрени в течение как минимум 2 месяцев или получали онаботулотоксин А в течение как минимум 2 циклов перед скринингом

Критерий исключения:

  • Участники с историей безоаров желудка, расстройствами глотания, тяжелой дисфагией по отношению к пище или таблеткам, подозреваемыми или известными стриктурами, фистулами или физиологической/механической обструкцией желудочно-кишечного тракта
  • Любые операции на органах брюшной полости в течение последних 3 месяцев или операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением холецистэктомии, аппендэктомии или фундопликации по Ниссену.
  • Синдром раздраженного кишечника (СРК), хронический запор, болезнь Крона, глютеновая болезнь, язвенный колит или дивертикулит в анамнезе
  • Участники с диабетом 1 или 2 типа
  • Участники с кардиостимуляторами или другими имплантированными или портативными электромеханическими устройствами
  • Участники с индексом массы тела ≥40 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Участники, которые в настоящее время получают антагонисты mAb CGRP или получали антагонисты mAb CGRP в течение последних 6 месяцев до визита 1
  • Участники, получившие пероральный антагонист CGRP (гепант) за последние 14 дней до визита 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Галканезумаб
Участники получили однократную подкожную (п/к) дозу 240 миллиграммов (мг) галканезумаба.
Лекарство: Галканезумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2951742
Активный компаратор: Эренумаб
Участники получили однократную дозу эренумаба 140 мг подкожно.
Лекарство: Эренумаб
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени прохождения по толстой кишке (CTT) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией индекса массы тела (ИМТ) (
Исходный уровень, неделя 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени прохождения по всей кишке (WGTT) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией индекса массы тела (ИМТ) (
Исходный уровень, неделя 2
Изменение времени опорожнения желудка (GET) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией индекса массы тела (ИМТ) (
Исходный уровень, неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени транзита по тонкой кишке (SBTT) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией индекса массы тела (ИМТ) (
Исходный уровень, неделя 2
Изменение суммарного времени прохождения по тонкой и толстой кишкам (SLBTT) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией индекса массы тела (ИМТ) (
Исходный уровень, неделя 2
Изменение индекса подвижности по сравнению с исходным уровнем по квартилям в толстой кишке на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Индекс моторики (ИМ) — это расчетный результат, основанный на формуле: In (Количество сокращений x Σамплитуда давления +1), где ln = натуральный логарифм, Σ = сумма. Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией индекса массы тела (ИМТ) (
Исходный уровень, неделя 2
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
GSRS — это утвержденный опросник из 15 пунктов, который оценивает общие симптомы желудочно-кишечных расстройств. Он имеет пять субшкал: боль в животе (боль в животе, голодные боли, тошнота), рефлюкс (изжога, кислотный рефлюкс), расстройство желудка (урчание, вздутие живота, отрыжка и повышенное газообразование/разрыв газов), запор (запор, твердый стул и ощущение неполного опорожнения кишечника) и диарейный (диарея, жидкий стул, острая потребность в опорожнении кишечника) синдромы. Баллы по подшкалам варьируются от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с фиксированными категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией ИМТ (
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
Изменение Бристольской шкалы формы стула (BSFS) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
BSFS представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая классифицирует тип дефекации на основе внешнего вида стула. 1, 2 балла указывают на запор (твердый стул); 6, 7 указывают на диарею (жидкий стул); От 3 до 5 считаются нормальными. Лучшая оценка будет иметь тенденцию к середине шкалы (от 3 до 5), в то время как оценки на любом конце шкалы соответствуют худшим результатам. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с фиксированными категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией ИМТ (
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
Изменение еженедельной спонтанной дефекации (SBM) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
Еженедельное SBM - это количество спонтанных (без помощи слабительных, клизм или суппозиториев) дефекаций, которые были у участника за последние 7 дней. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с фиксированными категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией ИМТ (
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками