Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpis opioidů po zkoušce císařským řezem (PACT)

6. září 2023 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center

Předpis po císařském řezu

Randomizovaná studie non-inferiority s 5 500 ženami s porodem císařským řezem, které byly před propuštěním randomizovány buď podle individuálního protokolu na předepisování opioidů (IOPP), který zahrnuje společné rozhodování, nebo podle fixního předpisu opioidů 20 tablet oxykodonu 5 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je non-inferiorita multicentrická nezaslepená randomizovaná studie s 5 500 ženami podstupujícími porod císařským řezem, které jsou před propuštěním randomizovány buď do individuálního protokolu pro předepisování opioidů (IOPP), který zahrnuje společné rozhodování, nebo do fixního předpisu opioidů 20 tablet oxykodonu 5 mg. Primárním cílovým parametrem je přítomnost/nepřítomnost středně silné až silné bolesti 1 týden po propuštění. Střední až silná bolest je definována jako hodnota 4 nebo vyšší na stupnici nejhorší bolesti (0 až 10) Brief Pain Inventory za posledních 24 hodin. Souhlasící ženy budou přiděleny v poměru 1:1 do jedné ze dvou ramen pomocí zabezpečeného internetového randomizačního systému spravovaného centrálně Data Coordinating Center (DCC). Randomizace bude stratifikována podle lokality. Ženy budou sledovány 90 dní po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5521

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po porodu císařským řezem (kombinované porody vaginální/císařský řez nejsou způsobilé)
  • Jednočetné, dvojčetné nebo trojčetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Opioidní předpis vyplněný během současného těhotenství
  • Známá anamnéza poruchy užívání opiátů podle lékařské dokumentace
  • Kontraindikace opioidů (oxykodon)
  • Kontraindikace jak acetaminofenu, tak ibuprofenu
  • Významné chirurgické zákroky (např. hysterektomie) před randomizací, protože trajektorie bolesti bude zcela odlišná
  • Fetální nebo neonatální úmrtí před randomizací
  • Neschopnost randomizace do 1 dne před plánovaným propuštěním z nemocnice
  • Neschopnost účastnit se sdíleného rozhodování podle hodnocení výzkumných pracovníků
  • Jazyková bariéra (nemluví anglicky nebo španělsky)
  • Účast v této studii v předchozím těhotenství
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje primární výsledek v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální předpis opioidů
Individuální protokol předepisování opioidů a sdílené rozhodování
Lék: 0 až 20 tablet oxykodonu 5 mg
Individuální protokol předepisování opioidů (IOPP), který zahrnuje sdílené rozhodování
Jiný: Pevný předpis opioidů
Pevný předpis opioidů 20 tablet oxykodonu 5 mg
Lék: Fixní předpis opioidů
20 tablet oxykodonu 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejhorším skóre bolesti od střední až silné v přehledu krátké bolesti
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Počet účastníků se střední až silnou bolestí 1 týden po propuštění; střední až silná bolest je definována jako hodnota 4 nebo vyšší v otázce „Nejhorší bolest“ v přehledu Brief Pain Inventory (BPI) za posledních 24 hodin. BPI měří závažnost bolesti na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejvyšší úroveň bolesti.
1 týden po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyplnili jeden nebo více receptů na opioidy nad množství předepsané při propuštění
Časové okno: Po propuštění z nemocnice a do 90 dnů po porodu
Počet účastníků, kteří vyplnili jeden nebo více opioidních receptů nad rámec toho, co jim bylo předepsáno při propuštění – měřeno devadesát dní po porodu
Po propuštění z nemocnice a do 90 dnů po porodu
Počet vyplněných receptů na opiáty
Časové okno: 90 dní po porodu
Počet předepsaných opioidů vyplněných do devadesáti dnů po porodu
90 dní po porodu
Počet opioidních tablet nepoužitých od propuštění
Časové okno: 90 dní po porodu
Počet nepoužitých opioidních tablet od propuštění do 90 dnů po porodu
90 dní po porodu
Počet miligramových ekvivalentů morfia použitých 2 týdny po propuštění
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu (MME) použité od propuštění do 2 týdnů po propuštění. MME je množství miligramů morfinu, kterému se rovná dávka opioidu, když je předepsán. Výpočet MME zohledňuje rozdíly v typu a síle opioidní drogy.
2 týdny po propuštění
Nejhorší skóre závažnosti bolesti 2 týdny po propuštění
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Skóre závažnosti bolesti hodnocené na numerické škále Brief Pain Inventory od 0 do 10 2 týdny po propuštění. BPI měří závažnost bolesti na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejvyšší úroveň bolesti.
2 týdny po propuštění
Skóre rušení bolesti ≥ 4 2 týdny po propuštění
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Skóre interference bolesti ≥ 4 v přehledu Brief Pain Inventory (numerická stupnice od 0 do 10) 2 týdny po propuštění. BPI měří závažnost bolesti na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejvyšší úroveň bolesti. Tento výsledek žádá účastníky, aby uvedli své skóre bolesti za týden před dokončením inventury.
2 týdny po propuštění
Počet účastníků, kteří uvedli lepší globální dojem ze změny
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Počet účastníků, kteří indikovali zlepšený celkový dojem změny celkové bolesti 2 týdny po propuštění. To představuje výběr na dotazovací otázku s výběrem odpovědí s možnostmi odpovědí: velmi lepší, mnohem lepší, minimálně lepší, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
2 týdny po propuštění
Opětovné přijetí do kojenecké nemocnice
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Podíl nemluvňat znovu přijatých do nemocnice
6 týdnů po porodu
Skóre mateřské deprese ≥ 13
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Podíl účastníků se skóre 13 nebo vyšším na Edinburské škále postnatální deprese. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30. Vyšší skóre značí horší výsledky, kde osoby se skóre kolem 13 pravděpodobně trpí depresivní chorobou. Škála ukazuje, jak se respondent cítil během předchozího týdne.
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat bude sdílen podle zásad NIH po dokončení a zveřejnění hlavních analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení